Skutki manipulacji trzewnej u kobiet z nietrzymaniem moczu
23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Skutki manipulacji trzewnej związanej z treningiem mięśni dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest porównanie wpływu terapii manualnej wisceralnej połączonej z treningiem mięśni dna miednicy na objawy nietrzymania moczu, ciśnienie spoczynkowe pochwy oraz maksymalny dobrowolny skurcz mięśni dna miednicy u kobiet.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba z podwójną ślepą próbą.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: kontrolną i eksperymentalną.
Obie grupy przejdą program treningu mięśni dna miednicy dwa razy w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą również otrzymywać raz w tygodniu protokół trzewnej terapii manualnej, a uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają protokół manualnej terapii pozorowanej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą z dwiema grupami.
Uczestnicy zostaną ocenieni przez wyszkolonego, zaślepionego badacza i przydzieleni losowo do grup eksperymentalnych i kontrolnych.
Obie grupy przejdą program treningu mięśni dna miednicy dwa razy w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą również otrzymywać raz w tygodniu protokół trzewnej terapii manualnej, a uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają protokół pozorowanej terapii manualnej.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w ankiecie, podpiszą Formularz dobrowolnej i świadomej zgody oraz zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z ankiety na każdym etapie, bez ponoszenia konsekwencji.
Zbiór oceny i interwencji zostanie przeprowadzony w salonie Klinika Szkoły Fizjoterapii w Centrum Nauk o Zdrowiu i Sporcie (CEFID) Uniwersytetu Stanowego Santa Catarina (UDESC) w mieście Florianópolis - SC.
Wszystkie dane osobowe uczestników będą przechowywane zgodnie z uchwałą Narodowej Rady Zdrowia, z uwzględnieniem możliwości naukowego upowszechnienia uzyskanych wyników.
Ryzyko związane z tymi procedurami będzie średnie, ponieważ po protokole interwencji uczestnik może odczuwać ból mięśni.
Aby zminimalizować te zagrożenia będzie dostępna, w razie potrzeby, uczęszczanie do Kliniki Szkoły Fizjoterapii.
Próba zostanie wybrana w sposób nieprobabilistyczny dla wygody.
Uczestnikami będą wolontariuszki, w wieku od 18 lat z nietrzymaniem moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88080350
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: wcześniej ustalona skarga lub rozpoznanie objawów nietrzymania moczu (oceniane za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form – ICIQ-UI-SF), wiek ≥ 18 lat, niepoddane leczeniu farmakologicznemu z powodu nietrzymania moczu przez co najmniej 6 lat miesiące; i nie wykonywali wcześniej zabiegu chirurgicznego z powodu UI lub PFMT w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
Kryteria wykluczenia: rozpoznanie lub objawy przedmiotowe i podmiotowe chorób neurologicznych (opis własny), BMI ≥35, ciąża, trwająca choroba ginekologiczna, rozpoczęcie leczenia farmakologicznego NM w trakcie badania, nieosiągnięcie 80% frekwencji na sesjach interwencyjnych, wypadanie narządów miednicy mniejszej z stopień większy niż II, brak skurczu mięśni dna miednicy podczas oceny, stwierdzony tętniak aorty, ostra faza zapalna chorób przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego, jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do wykonania VMT lub inny stan ograniczający wykonanie VMT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa wykonała nadzorowany protokół treningu mięśni dna miednicy (PFMT) związany z sesjami manualnej terapii pozorowanej (MST). Protokół PFMT składał się z 20 sesji trwających 45-60 minut każda, dwa razy w tygodniu, co łącznie dawało pięciotygodniową kurację. Protokół MST wykonywano raz w tygodniu przez pięć tygodni trwających około 15 minut. |
Trening mięśni dna miednicy to aktywny zabieg oparty na ćwiczeniach, mający na celu wzmocnienie mięśni dna miednicy.
Protokół PFMT podzielono na cztery fazy.
Proprioceptywny (2 tygodnie): gdy kobieta uzyskała odpowiednią percepcję PFM i kontrolę szybkich i wolnych skurczów; Prosty (1 tydzień): wykonywany w celu promowania kontroli szybkich i wolnych skurczów związanych z małymi ćwiczeniami funkcjonalnymi; Opracowane (1 tydzień): gdzie ćwiczenie ewoluowało w ćwiczenia funkcjonalne o większej amplitudzie; i Power (1 tydzień): gdzie podczas wysiłków promowano kontrolę dna miednicy.
We wszystkich sesjach wykonywano skurcze na wolne i szybkie włókna (wykaz ćwiczeń i ich szczegółowy opis znajduje się w Załączniku 1).
Protokół manualnej terapii pozorowanej został wykonany delikatnymi technikami na odcinku piersiowym kręgosłupa, talii szkaplerza i odcinku szyjnym kręgosłupa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna wykonała ten sam protokół PFMT co CG, ale powiązana z protokołem Visceral Manual Therapy (VMT). Sesje VMT odbywały się raz w tygodniu przez pięć tygodni. Każda sesja trwała około 20 minut. |
Trening mięśni dna miednicy to aktywny zabieg oparty na ćwiczeniach, mający na celu wzmocnienie mięśni dna miednicy.
Protokół PFMT podzielono na cztery fazy.
Proprioceptywny (2 tygodnie): gdy kobieta uzyskała odpowiednią percepcję PFM i kontrolę szybkich i wolnych skurczów; Prosty (1 tydzień): wykonywany w celu promowania kontroli szybkich i wolnych skurczów związanych z małymi ćwiczeniami funkcjonalnymi; Opracowane (1 tydzień): gdzie ćwiczenie ewoluowało w ćwiczenia funkcjonalne o większej amplitudzie; i Power (1 tydzień): gdzie podczas wysiłków promowano kontrolę dna miednicy.
We wszystkich sesjach wykonywano skurcze na wolne i szybkie włókna (wykaz ćwiczeń i ich szczegółowy opis znajduje się w Załączniku 1).
Terapia manualna wisceralna: jest zabiegiem manualnym mającym na celu uwolnienie powięzi trzewnych.
Protokół VMT został oparty na pracy zaproponowanej przez Vanderheyden-Busquet (2014).
Aby oddziaływać na powięzie trzewne brzucha i miednicy, VMT wykonywano poprzez powolne i głębokie mobilizacje, uwzględniając opór tkanek i reakcję bólową uczestnika, w różnych obszarach brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objawów nietrzymania moczu i jej wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Przed interwencją, tydzień 3 i tydzień po interwencji
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą kwestionariusza do konsultacji międzynarodowych w sprawie nietrzymania moczu – formularz skrócony.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, którego celem jest ocena częstości, nasilenia i wpływu nietrzymania moczu na jakość życia pacjentów obojga płci.
Składa się z czterech pozycji.
Pierwsze trzy oceniają częstość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu na jakość życia.
Z sumy tych trzech pozycji uzyskuje się łączny wynik, który może wahać się od 0 do 21 punktów.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów nietrzymania moczu.
Ogólną ocenę można podzielić na cztery kategorie dotkliwości: łagodna (1-5 pkt), umiarkowana (6-12 pkt), dotkliwa (13-18 pkt), bardzo dotkliwa (19-21 pkt).
Czwarta pozycja nie wpisuje się w punktację całkowitą, lecz służy określeniu typu nietrzymania moczu (wysiłkowe, parcia lub mieszane).
|
Przed interwencją, tydzień 3 i tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia spoczynkowego pochwy
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1 tydzień po interwencji
|
wynik ten będzie mierzony cyfrowym perineometrem - Peritron 9300®
|
Przed interwencją i 1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1 tydzień po interwencji
|
wynik ten będzie mierzony cyfrowym perineometrem - Peritron 9300®
|
Przed interwencją i 1 tydzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Visceral Manipulation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .