- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03945578
Effekter av visceral manipulation hos kvinnor med urininkontinens
Effekter av visceral manipulation associerad med träning av bäckenbottenmuskler hos kvinnor med urininkontinens: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: har ett förutbestämt klagomål eller diagnos av UI-symtom (bedöms med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form - ICIQ-UI-SF), ålder ≥ 18 år, inte har genomgått läkemedelsbehandling för UI på minst 6 månader; och har inte tidigare utfört kirurgiskt ingrepp för UI eller PFMT under de 6 månaderna före forskningen.
Uteslutningskriterier: diagnos eller tecken och symtom på neurologiska sjukdomar (självrapportering), BMI ≥35, graviditetsperiod, pågående gynekologisk sjukdom, påbörja läkemedelsbehandling för UI under forskningen, inte nå 80 % närvaro vid interventionstillfällen, bäckenorgan prolaps med en grad större än II, frånvaro av bäckenbottenmuskelkontraktion under bedömning, känt aortaaneurysm, akut inflammatorisk fas av gastrointestinala eller genitourinära sjukdomar, någon annan kontraindikation för utförd VMT eller något annat tillstånd som skulle begränsa utförandet av VMT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Denna grupp utförde ett övervakat bäckenbottenmuskelträning (PFMT) protokoll i samband med en manuell skenterapi (MST) sessioner. PFMT-protokollet bestod av 20 sessioner på 45-60 minuter vardera, två gånger i veckan, totalt fem veckors behandling. MST-protokollet utfördes en gång i veckan, under fem veckor som varade cirka 15 minuter. |
Bäckenbottenmuskelträning är en aktiv träningsbaserad behandling designad för att stärka bäckenbottenmusklerna.
PFMT-protokollet var uppdelat i fyra faser.
Proprioceptiv (2 veckor): där kvinnan har fått adekvat uppfattning om PFM och kontroll över snabba och långsamma sammandragningar; Enkel (1 vecka): utförs med syftet att främja kontroll av snabba och långsamma sammandragningar i samband med små funktionella övningar; Utarbetad (1 vecka): där övningen utvecklades till funktionella övningar med större amplitud; och Power (1 vecka): där kontrollen av bäckenbotten främjades under ansträngningar.
I alla pass utfördes sammandragningar för långsamma och för snabba fibrer (listan över övningar och en detaljerad beskrivning av dem finns i bilaga 1).
Det manuella skenterapiprotokollet utfördes med skonsamma tekniker som applicerades på bröstryggraden, skulderbladsmidjan och halsryggraden
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Experimentgruppen utförde samma PFMT-protokoll som CG, men associerade med ett visceral manuell terapi (VMT)-protokoll. VMT-sessionerna hölls en gång i veckan, under fem veckor. Varje session varade cirka 20 minuter. |
Bäckenbottenmuskelträning är en aktiv träningsbaserad behandling designad för att stärka bäckenbottenmusklerna.
PFMT-protokollet var uppdelat i fyra faser.
Proprioceptiv (2 veckor): där kvinnan har fått adekvat uppfattning om PFM och kontroll över snabba och långsamma sammandragningar; Enkel (1 vecka): utförs med syftet att främja kontroll av snabba och långsamma sammandragningar i samband med små funktionella övningar; Utarbetad (1 vecka): där övningen utvecklades till funktionella övningar med större amplitud; och Power (1 vecka): där kontrollen av bäckenbotten främjades under ansträngningar.
I alla pass utfördes sammandragningar för långsamma och för snabba fibrer (listan över övningar och en detaljerad beskrivning av dem finns i bilaga 1).
Visceral manuell terapi: är en manuell behandling avsedd att frigöra viscerala fascier.
VMT-protokollet baserades på det arbete som föreslagits av Vanderheyden-Busquet (2014).
För att verka på den buk- och bäckenviscerala fasciae, utfördes VMT genom långsamma och djupa mobiliseringar, med respekt för deltagarens vävnadsmotstånd och smärtsamma svar, i olika regioner av buken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i symtom på urininkontinens och dess inverkan på livskvalitet
Tidsram: Pre intervention, vecka 3 och 1 vecka efter intervention
|
Detta resultat kommer att mätas genom International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
Detta är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och påverkan av urininkontinens på livskvaliteten för patienter av båda könen.
Den består av fyra föremål.
De tre första bedömer frekvensen, svårighetsgraden och inverkan av urininkontinens på livskvaliteten.
Från summan av dessa tre poster erhålls totalpoängen, som kan variera mellan 0 och 21 poäng.
Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av symtomen på urininkontinens.
Den totala poängen kan delas in i fyra svårighetskategorier: mild (1-5 poäng), måttlig (6-12 poäng), svår (13-18 poäng), mycket svår (19-21 poäng).
Den fjärde posten anger inte totalpoängen utan tjänar till att bestämma typen av urininkontinens (stress, brådskande eller blandad).
|
Pre intervention, vecka 3 och 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i vaginalt vilotryck
Tidsram: Före intervention och 1 vecka efter intervention
|
detta resultat kommer att mätas med digital perineometer - Peritron 9300®
|
Före intervention och 1 vecka efter intervention
|
Förändring från baslinjen i maximal frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna
Tidsram: Före intervention och 1 vecka efter intervention
|
detta resultat kommer att mätas med digital perineometer - Peritron 9300®
|
Före intervention och 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Visceral Manipulation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna