Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av visceral manipulation hos kvinnor med urininkontinens

23 januari 2021 uppdaterad av: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Effekter av visceral manipulation associerad med träning av bäckenbottenmuskler hos kvinnor med urininkontinens: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att jämföra effekterna av visceral manuell terapi associerad med bäckenbottenmuskelträning på urininkontinenssymptom, vaginalt vilotryck och maximal frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna hos kvinnor. Detta är en randomiserad kontrollerad studie med dubbelblindning. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: kontroll och experimentella. Båda grupperna kommer att genomgå ett träningsprogram för bäckenbottenmuskel två gånger i veckan under 5 veckor i följd. Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att få, en gång i veckan, ett visceralt manuell terapiprotokoll och kontrollgruppsdeltagare kommer att få ett manuellt skenterapiprotokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med två grupper. Deltagarna kommer att utvärderas av en utbildad blindad utredare och tilldelas slumpmässigt till experiment- och kontrollgrupperna. Båda grupperna kommer att genomgå ett träningsprogram för bäckenbottenmuskel två gånger i veckan under 5 veckor i följd. Deltagarna i interventionsgruppen kommer också att få, en gång i veckan, ett visceralt manuell terapiprotokoll och kontrollgruppsdeltagare kommer att få ett skenmanuellt terapiprotokoll. Deltagare som samtycker till att delta i undersökningen kommer att underteckna ett formulär för fritt och informerat samtycke och kommer att informeras om möjligheten att dra sig ur undersökningen när som helst, utan påföljd. Insamlingen av utvärderingen och interventionen kommer att utföras i en salong Clinic School of Physiotherapy i Center of Health and Sports Sciences (CEFID) vid State University of Santa Catarina (UDESC) i staden Florianópolis - SC. Alla personliga identifieringsuppgifter för deltagarna kommer att bevaras enligt beslut av det nationella hälsorådet, med hänsyn till möjligheten till vetenskaplig spridning av de erhållna resultaten. Riskerna med dessa procedurer kommer att vara medelhöga, eftersom deltagaren kan uppvisa muskelsmärta efter interventionsprotokollet. För att minimera dessa risker kommer att finnas tillgänglig, vid behov, närvaro vid Kliniken School of Physiotherapy. Urvalet kommer att väljas på ett icke-sannolikt sätt för bekvämlighets skull. Deltagarna kommer kvinnliga frivilliga , i åldern från 18 år med urininkontinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
        • Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: har ett förutbestämt klagomål eller diagnos av UI-symtom (bedöms med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form - ICIQ-UI-SF), ålder ≥ 18 år, inte har genomgått läkemedelsbehandling för UI på minst 6 månader; och har inte tidigare utfört kirurgiskt ingrepp för UI eller PFMT under de 6 månaderna före forskningen.

Uteslutningskriterier: diagnos eller tecken och symtom på neurologiska sjukdomar (självrapportering), BMI ≥35, graviditetsperiod, pågående gynekologisk sjukdom, påbörja läkemedelsbehandling för UI under forskningen, inte nå 80 % närvaro vid interventionstillfällen, bäckenorgan prolaps med en grad större än II, frånvaro av bäckenbottenmuskelkontraktion under bedömning, känt aortaaneurysm, akut inflammatorisk fas av gastrointestinala eller genitourinära sjukdomar, någon annan kontraindikation för utförd VMT eller något annat tillstånd som skulle begränsa utförandet av VMT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp

Denna grupp utförde ett övervakat bäckenbottenmuskelträning (PFMT) protokoll i samband med en manuell skenterapi (MST) sessioner.

PFMT-protokollet bestod av 20 sessioner på 45-60 minuter vardera, två gånger i veckan, totalt fem veckors behandling.

MST-protokollet utfördes en gång i veckan, under fem veckor som varade cirka 15 minuter.

Bäckenbottenmuskelträning är en aktiv träningsbaserad behandling designad för att stärka bäckenbottenmusklerna. PFMT-protokollet var uppdelat i fyra faser. Proprioceptiv (2 veckor): där kvinnan har fått adekvat uppfattning om PFM och kontroll över snabba och långsamma sammandragningar; Enkel (1 vecka): utförs med syftet att främja kontroll av snabba och långsamma sammandragningar i samband med små funktionella övningar; Utarbetad (1 vecka): där övningen utvecklades till funktionella övningar med större amplitud; och Power (1 vecka): där kontrollen av bäckenbotten främjades under ansträngningar. I alla pass utfördes sammandragningar för långsamma och för snabba fibrer (listan över övningar och en detaljerad beskrivning av dem finns i bilaga 1).
Det manuella skenterapiprotokollet utfördes med skonsamma tekniker som applicerades på bröstryggraden, skulderbladsmidjan och halsryggraden
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp

Experimentgruppen utförde samma PFMT-protokoll som CG, men associerade med ett visceral manuell terapi (VMT)-protokoll.

VMT-sessionerna hölls en gång i veckan, under fem veckor. Varje session varade cirka 20 minuter.

Bäckenbottenmuskelträning är en aktiv träningsbaserad behandling designad för att stärka bäckenbottenmusklerna. PFMT-protokollet var uppdelat i fyra faser. Proprioceptiv (2 veckor): där kvinnan har fått adekvat uppfattning om PFM och kontroll över snabba och långsamma sammandragningar; Enkel (1 vecka): utförs med syftet att främja kontroll av snabba och långsamma sammandragningar i samband med små funktionella övningar; Utarbetad (1 vecka): där övningen utvecklades till funktionella övningar med större amplitud; och Power (1 vecka): där kontrollen av bäckenbotten främjades under ansträngningar. I alla pass utfördes sammandragningar för långsamma och för snabba fibrer (listan över övningar och en detaljerad beskrivning av dem finns i bilaga 1).
Visceral manuell terapi: är en manuell behandling avsedd att frigöra viscerala fascier. VMT-protokollet baserades på det arbete som föreslagits av Vanderheyden-Busquet (2014). För att verka på den buk- och bäckenviscerala fasciae, utfördes VMT genom långsamma och djupa mobiliseringar, med respekt för deltagarens vävnadsmotstånd och smärtsamma svar, i olika regioner av buken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i symtom på urininkontinens och dess inverkan på livskvalitet
Tidsram: Pre intervention, vecka 3 och 1 vecka efter intervention
Detta resultat kommer att mätas genom International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form. Detta är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma frekvensen, svårighetsgraden och påverkan av urininkontinens på livskvaliteten för patienter av båda könen. Den består av fyra föremål. De tre första bedömer frekvensen, svårighetsgraden och inverkan av urininkontinens på livskvaliteten. Från summan av dessa tre poster erhålls totalpoängen, som kan variera mellan 0 och 21 poäng. Ju högre poäng desto större svårighetsgrad av symtomen på urininkontinens. Den totala poängen kan delas in i fyra svårighetskategorier: mild (1-5 poäng), måttlig (6-12 poäng), svår (13-18 poäng), mycket svår (19-21 poäng). Den fjärde posten anger inte totalpoängen utan tjänar till att bestämma typen av urininkontinens (stress, brådskande eller blandad).
Pre intervention, vecka 3 och 1 vecka efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vaginalt vilotryck
Tidsram: Före intervention och 1 vecka efter intervention
detta resultat kommer att mätas med digital perineometer - Peritron 9300®
Före intervention och 1 vecka efter intervention
Förändring från baslinjen i maximal frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna
Tidsram: Före intervention och 1 vecka efter intervention
detta resultat kommer att mätas med digital perineometer - Peritron 9300®
Före intervention och 1 vecka efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

3
Prenumerera