Viskeraalisen manipulaation vaikutukset naisilla, joilla on virtsankarkailu
lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Lantionpohjan lihasten harjoittamiseen liittyvän viskeraalisen manipulaation vaikutukset virtsankarkailusta kärsivillä naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata lantionpohjalihasten harjoitteluun liittyvän viskeraalisen manuaalisen terapian vaikutuksia virtsankarkailun oireisiin, emättimen lepopaineeseen ja lantionpohjan lihasten maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistukseen naisilla.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kaksoissokkouttamalla.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja kokeellisiin.
Molemmat ryhmät käyvät läpi lantionpohjan lihasten harjoitusohjelman kahdesti viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan.
Interventioryhmän osallistujat saavat myös kerran viikossa viskeraalisen manuaaliterapiaprotokollan ja kontrolliryhmän osallistujat manuaalisen valeterapiaprotokollan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella ryhmällä.
Koulutettu sokkotutkija arvioi osallistujat, ja heidät jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin.
Molemmat ryhmät käyvät läpi lantionpohjan lihasten harjoitusohjelman kahdesti viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan.
Interventioryhmän osallistujat saavat myös kerran viikossa viskeraalisen manuaaliterapiaprotokollan ja kontrolliryhmän osallistujat valemanuaaliterapiaprotokollan.
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan kyselyyn, allekirjoittavat ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen ja heille ilmoitetaan mahdollisuudesta vetäytyä kyselystä missä tahansa vaiheessa ilman rangaistusta.
Arvioinnin ja interventioiden kerääminen suoritetaan Santa Catarinan osavaltion yliopiston (UDESC) terveys- ja urheilutieteiden keskuksen (CEFID) terveys- ja urheilutieteiden keskuksen salonkiklinikkakoulussa Florianópoliksen kaupungissa - SC.
Kaikki osallistujien henkilötiedot säilytetään kansallisen terveysneuvoston päätöksen mukaisesti ottaen huomioon saatujen tulosten tieteellisen levityksen mahdollisuus.
Näiden toimenpiteiden riskit ovat keskisuuret, koska osallistujalla saattaa esiintyä lihaskipua interventioprotokollan jälkeen.
Näiden riskien minimoimiseksi on tarvittaessa mahdollista käydä klinikan fysioterapiakoulussa.
Otos valitaan ei-todennäköisyyspohjaisella tavalla mukavuuden vuoksi.
Osallistujat naispuoliset vapaaehtoiset, iältään 18 vuotta, joilla on virtsankarkailu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88080350
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: sinulla on ennalta määritetty valitus tai diagnoosi UI-oireista (arvioitu käyttämällä kansainvälistä inkontinenssikyselyä - lyhyt lomake - ICIQ-UI-SF), ikä ≥ 18 vuotta, ei ole saanut huumehoitoa UI-oireiden vuoksi vähintään 6 vuoteen kuukaudet; eivätkä ole aiemmin suorittaneet kirurgista toimenpidettä UI:n tai PFMT:n vuoksi tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit: neurologisten sairauksien diagnoosi tai merkit ja oireet (itseraportointi), BMI ≥35, raskausaika, meneillään oleva gynekologinen sairaus, aloita UI:n lääkehoito tutkimuksen aikana, 80 % osallistumisprosentti interventioistunnoissa, lantion elinten prolapsi aste suurempi kuin II, lantionpohjan lihasten supistumisen puuttuminen arvioinnin aikana, tunnettu aortan aneurysma, maha-suolikanavan tai virtsateiden sairauksien akuutti tulehdusvaihe, mikä tahansa muu vasta-aihe VMT:lle tai muu tila, joka rajoittaisi VMT:n suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä suoritti valvotun lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) protokollan, joka liittyy manuaaliseen valeterapiaan (MST). PFMT-protokolla koostui 20 istunnosta, kukin 45-60 minuuttia, kahdesti viikossa, yhteensä viisi viikkoa. MST-protokolla tehtiin kerran viikossa, viiden viikon aikana noin 15 minuuttia. |
Lantionpohjan lihasharjoittelu on aktiiviseen harjoitteluun perustuva hoito, joka on suunniteltu vahvistamaan lantionpohjan lihaksia.
PFMT-protokolla jaettiin neljään vaiheeseen.
Proprioseptiivinen (2 viikkoa): kun nainen on saanut riittävän käsityksen PFM:stä ja hallinnasta nopeista ja hitaista supistuksista; Yksinkertainen (1 viikko): suoritetaan tavoitteena edistää pienten toiminnallisten harjoitusten nopeiden ja hitaiden supistojen hallintaa; Kehitetty (1 viikko): jossa harjoitus kehittyi suuremman amplitudin toiminnallisiksi harjoituksiksi; ja Power (1 viikko): jossa lantionpohjan hallintaa edistettiin ponnistelujen aikana.
Kaikissa harjoituksissa supistuksia tehtiin hitaille ja nopeille säikeille (harjoitusluettelo ja niiden yksityiskohtainen kuvaus on liitteessä 1).
Manuaalinen valeterapiaprotokolla suoritettiin hellävaraisilla tekniikoilla, joita sovellettiin rintarangaan, lapaluun vyötärölle ja kaularangaan
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä suoritti saman PFMT-protokollan kuin CG, mutta liittyi Visceral Manual Therapy (VMT) -protokollaan. VMT-istunnot pidettiin kerran viikossa viiden viikon ajan. Jokainen istunto kesti noin 20 minuuttia. |
Lantionpohjan lihasharjoittelu on aktiiviseen harjoitteluun perustuva hoito, joka on suunniteltu vahvistamaan lantionpohjan lihaksia.
PFMT-protokolla jaettiin neljään vaiheeseen.
Proprioseptiivinen (2 viikkoa): kun nainen on saanut riittävän käsityksen PFM:stä ja hallinnasta nopeista ja hitaista supistuksista; Yksinkertainen (1 viikko): suoritetaan tavoitteena edistää pienten toiminnallisten harjoitusten nopeiden ja hitaiden supistojen hallintaa; Kehitetty (1 viikko): jossa harjoitus kehittyi suuremman amplitudin toiminnallisiksi harjoituksiksi; ja Power (1 viikko): jossa lantionpohjan hallintaa edistettiin ponnistelujen aikana.
Kaikissa harjoituksissa supistuksia tehtiin hitaille ja nopeille säikeille (harjoitusluettelo ja niiden yksityiskohtainen kuvaus on liitteessä 1).
Viskeraalinen manuaalinen terapia: on manuaalinen hoito, joka on tarkoitettu viskeraalisten fascioiden vapauttamiseen.
VMT-protokolla perustui Vanderheyden-Busquetin (2014) ehdottamaan työhön.
Vatsan ja lantion sisäelinten faskioihin vaikuttamiseksi VMT suoritettiin hitain ja syvin mobilisaatioin, kunnioittaen osallistujan kudosresistanssia ja kivuliasta vastetta vatsan eri alueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun oireiden muutos lähtötilanteesta ja sen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Ennen interventiota, viikko 3 ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen avulla.
Tämä on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta molempien sukupuolten potilaiden elämänlaatuun.
Se koostuu neljästä osasta.
Kolme ensimmäistä arvioivat virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Näiden kolmen kohteen summasta saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0-21 pisteen välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampia virtsankarkailun oireet ovat.
Kokonaispisteet voidaan jakaa neljään vakavuusluokkaan: lievä (1-5 pistettä), kohtalainen (6-12 pistettä), vaikea (13-18 pistettä), erittäin vaikea (19-21 pistettä).
Neljäs kohta ei syötä kokonaispistemäärää, vaan sen avulla määritetään virtsankarkailun tyyppi (stressi, kiire tai sekalainen).
|
Ennen interventiota, viikko 3 ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen lepopaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
tämä tulos mitataan digitaalisella perineometrillä - Peritron 9300®
|
Ennen interventiota ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta lantionpohjan lihasten maksimaalisessa vapaaehtoisessa supistuksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
tämä tulos mitataan digitaalisella perineometrillä - Peritron 9300®
|
Ennen interventiota ja 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Visceral Manipulation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .