Efeitos da Manipulação Visceral em Mulheres com Incontinência Urinária
23 de janeiro de 2021 atualizado por: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Efeitos da manipulação visceral associada ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da terapia manual visceral associada ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico sobre os sintomas de incontinência urinária, pressão vaginal de repouso e contração voluntária máxima dos músculos do assoalho pélvico em mulheres.
Este é um estudo controlado randomizado com duplo-cego.
Os participantes serão randomizados em dois grupos: controle e experimental.
Ambos os grupos serão submetidos a um programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico duas vezes por semana durante 5 semanas consecutivas.
Os participantes do grupo intervenção também receberão, uma vez por semana, um protocolo de terapia manual visceral e os participantes do grupo controle receberão um protocolo de terapia manual simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego com dois grupos.
Os participantes serão avaliados por um investigador cego treinado e designados aleatoriamente para os grupos experimental e controle.
Ambos os grupos serão submetidos a um programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico duas vezes por semana durante 5 semanas consecutivas.
Os participantes do grupo intervenção também receberão, uma vez por semana, um protocolo de terapia manual visceral e os participantes do grupo controle receberão um protocolo de terapia manual simulada.
Os participantes que concordarem em participar da pesquisa assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e serão informados sobre a possibilidade de desistir da pesquisa em qualquer fase, sem qualquer penalidade.
A coleta da avaliação e intervenção será realizada em um salão Clínica Escola de Fisioterapia no Centro de Ciências da Saúde e do Esporte (CEFID) da Universidade do Estado de Santa Catarina (UDESC) na cidade de Florianópolis - SC.
Todos os dados pessoais de identificação dos participantes serão preservados conforme resolução do conselho nacional de saúde, tendo em vista a possibilidade de divulgação científica dos resultados obtidos.
Os riscos desses procedimentos serão médios, pois o participante pode apresentar dores musculares após o protocolo de intervenção.
Para minimizar esses riscos estará disponível, caso necessário, atendimento na Clínica Escola de Fisioterapia.
A amostra será selecionada de forma não probabilística por conveniência.
As participantes serão voluntárias do sexo feminino, com idade a partir de 18 anos com incontinência urinária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: ter queixa ou diagnóstico pré-estabelecido de sintomas de IU (avaliados por meio do International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form - ICIQ-UI-SF), idade ≥ 18 anos, não fazer tratamento medicamentoso para IU há pelo menos 6 meses; e não ter realizado procedimento cirúrgico anterior para IU ou TMAP nos 6 meses anteriores à pesquisa.
Critérios de exclusão: diagnóstico ou sinais e sintomas de doenças neurológicas (autorrelato), IMC ≥35, período gestacional, doença ginecológica em curso, iniciar tratamento medicamentoso para IU durante a pesquisa, não atingir 80% de comparecimento às sessões de intervenção, prolapso de órgãos pélvicos com grau maior que II, ausência de contração da musculatura do assoalho pélvico durante a avaliação, aneurisma de aorta conhecido, fase inflamatória aguda de doenças do trato gastrointestinal ou geniturinário, qualquer outra contraindicação para a realização do VMT ou qualquer outra condição que limitasse a realização do VMT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Este grupo realizou um protocolo supervisionado de Treino dos Músculos do Pavimento Pélvico (PFMT) associado a sessões de terapia manual simulada (MST). O protocolo PFMT consistiu em 20 sessões de 45-60 minutos cada, duas vezes por semana, totalizando cinco semanas de tratamento. O protocolo MST foi realizado uma vez por semana, durante cinco semanas com duração aproximada de 15 minutos. |
O treinamento muscular do assoalho pélvico é um tratamento baseado em exercícios ativos projetado para fortalecer os músculos do assoalho pélvico.
O protocolo PFMT foi dividido em quatro fases.
Proprioceptivo (2 semanas): onde a mulher ganhou percepção adequada dos MAP e controle das contrações rápidas e lentas; Simples (1 semana): realizada com o objetivo de promover o controle das contrações rápidas e lentas associadas a pequenos exercícios funcionais; Elaborado (1 semana): onde o exercício evoluiu para exercícios funcionais de maior amplitude; e Power (1 semana): onde foi promovido o controle do assoalho pélvico durante os esforços.
Em todas as sessões foram realizadas contrações para fibras lentas e para fibras rápidas (a lista de exercícios e sua descrição detalhada está no Apêndice 1).
O protocolo de sham therapy manual foi realizado por meio de técnicas suaves aplicadas na coluna torácica, cintura escapular e coluna cervical
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental realizou o mesmo protocolo de TMAP do GC, porém associado a um protocolo de Terapia Manual Visceral (VMT). As sessões de VMT foram realizadas uma vez por semana, durante cinco semanas. Cada sessão durou aproximadamente 20 minutos. |
O treinamento muscular do assoalho pélvico é um tratamento baseado em exercícios ativos projetado para fortalecer os músculos do assoalho pélvico.
O protocolo PFMT foi dividido em quatro fases.
Proprioceptivo (2 semanas): onde a mulher ganhou percepção adequada dos MAP e controle das contrações rápidas e lentas; Simples (1 semana): realizada com o objetivo de promover o controle das contrações rápidas e lentas associadas a pequenos exercícios funcionais; Elaborado (1 semana): onde o exercício evoluiu para exercícios funcionais de maior amplitude; e Power (1 semana): onde foi promovido o controle do assoalho pélvico durante os esforços.
Em todas as sessões foram realizadas contrações para fibras lentas e para fibras rápidas (a lista de exercícios e sua descrição detalhada está no Apêndice 1).
Terapia manual visceral: é um tratamento manual destinado à liberação das fáscias viscerais.
O protocolo VMT foi baseado no trabalho proposto por Vanderheyden-Busquet (2014).
Para atuar nas fáscias viscerais abdominal e pélvica, o VMT foi realizado por meio de mobilizações lentas e profundas, respeitando a resistência tecidual e a resposta dolorosa da participante, em diferentes regiões do abdômen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos sintomas de incontinência urinária e seu impacto na qualidade de vida
Prazo: Pré-intervenção, semana 3 e 1 semana pós-intervenção
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Este resultado será medido através do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido.
Trata-se de um questionário autoaplicável destinado a avaliar a frequência, a gravidade e o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida de pacientes de ambos os sexos.
É composto por quatro itens.
Os três primeiros avaliam a frequência, a gravidade e o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida.
Da soma desses três itens obtém-se o escore total, que pode variar entre 0 e 21 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas de incontinência urinária.
A pontuação geral pode ser dividida em quatro categorias de gravidade: leve (1-5 pontos), moderada (6-12 pontos), grave (13-18 pontos), muito grave (19-21 pontos).
O quarto item não entra no escore total, mas serve para determinar o tipo de incontinência urinária (de esforço, de urgência ou mista).
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Pré-intervenção, semana 3 e 1 semana pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pressão de repouso vaginal
Prazo: Pré-intervenção e 1 semana pós-intervenção
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este resultado será medido por perineômetro digital - Peritron 9300®
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Pré-intervenção e 1 semana pós-intervenção
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Mudança da linha de base na contração voluntária máxima dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Pré-intervenção e 1 semana pós-intervenção
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este resultado será medido por perineômetro digital - Peritron 9300®
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Pré-intervenção e 1 semana pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Visceral Manipulation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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