Effekter af visceral manipulation hos kvinder med urininkontinens
23. januar 2021 opdateret af: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Effekter af visceral manipulation forbundet med træning af bækkenbundsmuskler hos kvinder med urininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af visceral manuel terapi forbundet med bækkenbundsmuskeltræning på urininkontinenssymptomer, vaginalt hviletryk og maksimal frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne hos kvinder.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med dobbeltblænding.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: kontrol og eksperimentelle.
Begge grupper vil gennemgå et bækkenbundsmuskeltræningsprogram to gange om ugen i 5 på hinanden følgende uger.
Deltagerne i interventionsgruppen vil også en gang om ugen modtage en visceral manuel terapiprotokol, og kontrolgruppedeltagere vil modtage en manuel shamterapiprotokol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper.
Deltagerne vil blive evalueret af en uddannet blindet investigator og tildelt tilfældigt til forsøgs- og kontrolgrupperne.
Begge grupper vil gennemgå et bækkenbundsmuskeltræningsprogram to gange om ugen i 5 på hinanden følgende uger.
Deltagerne i interventionsgruppen vil også en gang om ugen modtage en visceral manuel terapiprotokol, og kontrolgruppedeltagere vil modtage en simuleret manuel terapiprotokol.
Deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en gratis og informeret samtykkeformular og vil blive informeret om muligheden for at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden straf.
Indsamlingen af evalueringen og interventionen vil blive udført i en salon Clinic School of Physiotherapy i Center of Health and Sports Sciences (CEFID) ved State University of Santa Catarina (UDESC) i byen Florianópolis - SC.
Alle deltagernes personlige identifikationsdata vil blive bevaret i henhold til beslutning fra det nationale sundhedsråd under hensyntagen til muligheden for videnskabelig formidling af de opnåede resultater.
Risikoen ved disse procedurer vil være middel, da deltageren kan præsentere muskelsmerter efter interventionsprotokollen.
For at minimere disse risici vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt, deltagelse på Klinikken School of Physiotherapy.
Prøven vil for nemheds skyld blive udvalgt på en ikke-sandsynlig måde.
Deltagerne vil kvindelige frivillige , i alderen fra 18 år med urininkontinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: at have en på forhånd etableret klage eller diagnose af UI-symptomer (vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form - ICIQ-UI-SF), alder ≥ 18 år, ikke har gennemgået lægemiddelbehandling for UI i mindst 6 måneder; og har ikke tidligere udført kirurgisk indgreb for UI eller PFMT i de 6 måneder før forskningen.
Eksklusionskriterier: diagnose eller tegn og symptomer på neurologiske sygdomme (selvrapportering), BMI ≥35, svangerskabsperiode, igangværende gynækologisk sygdom, påbegynde lægemiddelbehandling for UI under forskningen, ikke nå 80 % fremmøde til interventionssessioner, bækkenorganer prolapser med en grad større end II, fravær af bækkenbundsmuskelkontraktion under vurdering, kendt aortaaneurisme, akut inflammatorisk fase af mave-tarm- eller genitourinære sygdomme, enhver anden kontraindikation for udført VMT eller enhver anden tilstand, der ville begrænse udførelsen af VMT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe udførte en overvåget bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) protokol forbundet med en manuel sham terapi (MST) sessioner. PFMT-protokollen bestod af 20 sessioner af 45-60 minutter hver, to gange om ugen, hvilket samlede en fem ugers behandling. MST-protokollen blev udført en gang om ugen i fem uger, der varede ca. 15 minutter. |
Bækkenbundsmuskeltræning er en aktiv træningsbaseret behandling designet til at styrke bækkenbundsmusklerne.
PFMT-protokollen blev opdelt i fire faser.
Proprioceptiv (2 uger): hvor kvinden har opnået tilstrækkelig opfattelse af PFM og kontrol over hurtige og langsomme veer; Enkel (1 uge): udføres med det formål at fremme kontrol af hurtige og langsomme sammentrækninger forbundet med små funktionelle øvelser; Udarbejdet (1 uge): hvor øvelsen udviklede sig til funktionelle øvelser med større amplitude; og Power (1 uge): hvor kontrollen af bækkenbunden blev fremmet under indsatsen.
I alle sessioner blev der udført sammentrækninger for langsomme og for hurtige fibre (listen over øvelser og en detaljeret beskrivelse af dem er i bilag 1).
Den manuelle sham-terapi-protokol blev udført ved hjælp af blide teknikker anvendt på thoraxrygsøjlen, skulderblads-talje og cervikal rygsøjle
|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen udførte den samme PFMT-protokol som CG, men forbundet med en visceral manuel terapi (VMT) protokol. VMT-sessionerne blev afholdt en gang om ugen i fem uger. Hver session varede cirka 20 minutter. |
Bækkenbundsmuskeltræning er en aktiv træningsbaseret behandling designet til at styrke bækkenbundsmusklerne.
PFMT-protokollen blev opdelt i fire faser.
Proprioceptiv (2 uger): hvor kvinden har opnået tilstrækkelig opfattelse af PFM og kontrol over hurtige og langsomme veer; Enkel (1 uge): udføres med det formål at fremme kontrol af hurtige og langsomme sammentrækninger forbundet med små funktionelle øvelser; Udarbejdet (1 uge): hvor øvelsen udviklede sig til funktionelle øvelser med større amplitude; og Power (1 uge): hvor kontrollen af bækkenbunden blev fremmet under indsatsen.
I alle sessioner blev der udført sammentrækninger for langsomme og for hurtige fibre (listen over øvelser og en detaljeret beskrivelse af dem er i bilag 1).
Visceral manuel terapi: er en manuel behandling beregnet til frigivelse af viscerale fascier.
VMT-protokollen var baseret på arbejdet foreslået af Vanderheyden-Busquet (2014).
For at virke på den abdominale og bækkenviscerale fascia blev VMT udført gennem langsomme og dybe mobiliseringer, med respekt for deltagerens vævsmodstand og smertefulde respons, i forskellige områder af maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i symptomer på urininkontinens og dens indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Før intervention, uge 3 og 1 uge efter intervention
|
Dette resultat vil blive målt gennem International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form.
Dette er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen af urininkontinens på livskvaliteten for patienter af begge køn.
Den består af fire elementer.
De første tre vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen af urininkontinens på livskvaliteten.
Ud fra summen af disse tre elementer opnås den samlede score, som kan variere mellem 0 og 21 point.
Jo højere score, større sværhedsgrad af symptomerne på urininkontinens.
Den samlede score kan opdeles i fire sværhedskategorier: let (1-5 point), moderat (6-12 point), svær (13-18 point), meget svær (19-21 point).
Det fjerde punkt angiver ikke den samlede score, men tjener til at bestemme typen af urininkontinens (stress, uopsættelighed eller blandet).
|
Før intervention, uge 3 og 1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vaginalt hviletryk
Tidsramme: Præ intervention og 1 uge efter intervention
|
dette resultat vil blive målt med digitalt perineometer - Peritron 9300®
|
Præ intervention og 1 uge efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i maksimal frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: Præ intervention og 1 uge efter intervention
|
dette resultat vil blive målt med digitalt perineometer - Peritron 9300®
|
Præ intervention og 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Visceral Manipulation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .