Účinky viscerální manipulace u žen s inkontinencí moči
23. ledna 2021 aktualizováno: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Účinky viscerální manipulace spojené s tréninkem svalů pánevního dna u žen s inkontinencí moči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je porovnat účinky viscerální manuální terapie spojené s tréninkem svalů pánevního dna na symptomy močové inkontinence, vaginální klidový tlak a maximální dobrovolnou kontrakci svalů pánevního dna u žen.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s dvojitým zaslepením.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní a experimentální.
Obě skupiny podstoupí program tréninku svalů pánevního dna dvakrát týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci intervenční skupiny také obdrží jednou týdně protokol viscerální manuální terapie a účastníci kontrolní skupiny obdrží protokol manuální falešné terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami.
Účastníci budou hodnoceni vyškoleným zaslepeným výzkumníkem a náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin.
Obě skupiny podstoupí program tréninku svalů pánevního dna dvakrát týdně po dobu 5 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci intervenční skupiny také obdrží jednou týdně protokol viscerální manuální terapie a účastníci kontrolní skupiny obdrží protokol falešné manuální terapie.
Účastníci, kteří souhlasí s účastí v průzkumu, podepíší formulář svobodného a informovaného souhlasu a budou informováni o možnosti odstoupit z průzkumu v jakékoli fázi bez sankcí.
Sběr hodnocení a intervence bude proveden v salonu Clinic School of Physiotherapy v Centru zdraví a sportovních věd (CEFID) Státní univerzity Santa Catarina (UDESC) ve městě Florianópolis - SC.
Veškeré osobní identifikační údaje účastníků budou uchovány dle usnesení Národní zdravotní rady s přihlédnutím k možnosti vědeckého šíření získaných výsledků.
Rizika těchto procedur budou střední, protože účastník může po intervenčním protokolu mít bolesti svalů.
Pro minimalizaci těchto rizik bude v případě potřeby k dispozici návštěva Fyzioterapeutické fakulty kliniky.
Vzorek bude pro usnadnění vybrán nepravděpodobně.
Účastníky budou dobrovolnice ve věku od 18 let s inkontinencí moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88080350
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: mít předem stanovenou stížnost nebo diagnózu symptomů UI (posuzováno pomocí Mezinárodního dotazníku o konzultaci o inkontinenci – krátká forma – ICIQ-UI-SF), věk ≥ 18 let, nepodstoupili léčbu UI po dobu alespoň 6 let měsíce; a neprovedli chirurgický zákrok pro UI nebo PFMT během 6 měsíců před výzkumem.
Kritéria vyloučení: diagnóza nebo známky a příznaky neurologických onemocnění (sebehodnocení), BMI ≥35, gestační období, probíhající gynekologické onemocnění, zahájení medikamentózní léčby UI během výzkumu, nedosažení 80% účasti na intervenčních sezeních, prolaps pánevních orgánů s stupeň vyšší než II, nepřítomnost kontrakce svalů pánevního dna během hodnocení, známé aneuryzma aorty, akutní zánětlivá fáze onemocnění gastrointestinálního nebo urogenitálního traktu, jakákoli jiná kontraindikace provedené VMT nebo jakýkoli jiný stav, který by omezoval provedení VMT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tato skupina provedla protokol tréninku svalů pánevního dna (PFMT) pod dohledem spojený se sezeními manuální simulované terapie (MST). Protokol PFMT sestával z 20 sezení po 45–60 minutách, dvakrát týdně, celkem pět týdnů léčby. Protokol MST byl prováděn jednou týdně, po dobu pěti týdnů trvajících přibližně 15 minut. |
Trénink svalů pánevního dna je aktivní cvičební léčba určená k posílení svalů pánevního dna.
Protokol PFMT byl rozdělen do čtyř fází.
Proprioceptivní (2 týdny): kdy žena získala adekvátní vnímání PFM a kontrolu rychlých a pomalých kontrakcí; Jednoduché (1 týden): provádí se s cílem podpořit kontrolu rychlých a pomalých kontrakcí spojených s malými funkčními cvičeními; Vypracováno (1 týden): kde se cvičení vyvinulo ve funkční cvičení větší amplitudy; a Síla (1 týden): kde byla během úsilí podporována kontrola pánevního dna.
Ve všech sezeních byly prováděny kontrakce pro pomalá a pro rychlá vlákna (seznam cviků a jejich podrobný popis je v příloze 1).
Protokol manuální simulované terapie byl proveden jemnými technikami aplikovanými na hrudní páteř, lopatkový pas a krční páteř
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina provedla stejný protokol PFMT jako CG, ale spojený s protokolem viscerální manuální terapie (VMT). Zasedání VMT se konalo jednou týdně po dobu pěti týdnů. Každé sezení trvalo přibližně 20 minut. |
Trénink svalů pánevního dna je aktivní cvičební léčba určená k posílení svalů pánevního dna.
Protokol PFMT byl rozdělen do čtyř fází.
Proprioceptivní (2 týdny): kdy žena získala adekvátní vnímání PFM a kontrolu rychlých a pomalých kontrakcí; Jednoduché (1 týden): provádí se s cílem podpořit kontrolu rychlých a pomalých kontrakcí spojených s malými funkčními cvičeními; Vypracováno (1 týden): kde se cvičení vyvinulo ve funkční cvičení větší amplitudy; a Síla (1 týden): kde byla během úsilí podporována kontrola pánevního dna.
Ve všech sezeních byly prováděny kontrakce pro pomalá a pro rychlá vlákna (seznam cviků a jejich podrobný popis je v příloze 1).
Viscerální manuální terapie: je manuální léčba určená k uvolnění viscerálních fascií.
Protokol VMT byl založen na práci navržené Vanderheyden-Busquetem (2014).
Pro působení na abdominální a pánevní viscerální fascie byla VMT provedena pomocí pomalých a hlubokých mobilizací, respektujících odpor tkáně účastníka a bolestivou reakci, v různých oblastech břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů močové inkontinence od výchozích hodnot a její dopad na kvalitu života
Časové okno: Před intervencí, týden 3 a 1 týden po intervenci
|
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form.
Jedná se o dotazník, který si sami zadávají, aby zhodnotil frekvenci, závažnost a dopad močové inkontinence na kvalitu života pacientů obou pohlaví.
Skládá se ze čtyř položek.
První tři hodnotí frekvenci, závažnost a dopad močové inkontinence na kvalitu života.
Ze součtu těchto tří položek se získá celkové skóre, které se může pohybovat mezi 0 a 21 body.
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost příznaků močové inkontinence.
Celkové skóre lze rozdělit do čtyř kategorií závažnosti: mírná (1–5 bodů), střední (6–12 bodů), těžká (13–18 bodů), velmi těžká (19–21 bodů).
Čtvrtá položka nevstupuje do celkového skóre, ale slouží k určení typu močové inkontinence (stresová, urgentní nebo smíšená).
|
Před intervencí, týden 3 a 1 týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaginálního klidového tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Před intervencí a 1 týden po intervenci
|
tento výsledek bude měřen digitálním perineometrem - Peritron 9300®
|
Před intervencí a 1 týden po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximální dobrovolné kontrakci svalů pánevního dna
Časové okno: Před intervencí a 1 týden po intervenci
|
tento výsledek bude měřen digitálním perineometrem - Peritron 9300®
|
Před intervencí a 1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Visceral Manipulation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .