Effetti della manipolazione viscerale nelle donne con incontinenza urinaria
23 gennaio 2021 aggiornato da: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Effetti della manipolazione viscerale associata all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo dello studio è confrontare gli effetti della terapia manuale viscerale associata all'allenamento muscolare del pavimento pelvico sui sintomi dell'incontinenza urinaria, sulla pressione vaginale a riposo e sulla massima contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico nelle donne.
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: controllo e sperimentale.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico due volte alla settimana per 5 settimane consecutive.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche, una volta alla settimana, un protocollo di terapia manuale viscerale e i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un protocollo di terapia manuale fittizia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con due gruppi.
I partecipanti saranno valutati da un investigatore in cieco addestrato e assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico due volte alla settimana per 5 settimane consecutive.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche, una volta alla settimana, un protocollo di terapia manuale viscerale e i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un protocollo di terapia manuale fittizio.
I partecipanti che accettano di partecipare al sondaggio firmeranno un modulo di consenso libero e informato e saranno informati della possibilità di ritirarsi dal sondaggio in qualsiasi momento, senza penalità.
La raccolta della valutazione e dell'intervento sarà effettuata in un salone Clinica Scuola di Fisioterapia nel Centro di Scienze della Salute e dello Sport (CEFID) dell'Università Statale di Santa Catarina (UDESC) nella città di Florianópolis - SC.
Tutti i dati personali identificativi dei partecipanti saranno conservati secondo delibera del consiglio nazionale di sanità, tenendo conto della possibilità di divulgazione scientifica dei risultati ottenuti.
I rischi di queste procedure saranno medi, poiché il partecipante può presentare dolore muscolare dopo il protocollo di intervento.
Per minimizzare tali rischi sarà disponibile, se necessario, la frequenza presso la Scuola Clinica di Fisioterapia.
Il campione sarà selezionato in modo non probabilistico per comodità.
I partecipanti saranno Volontarie di sesso femminile, di età superiore ai 18 anni con incontinenza urinaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080350
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione: avere un disturbo o una diagnosi prestabilita di sintomi di IU (valutati utilizzando l'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form - ICIQ-UI-SF), età ≥ 18 anni, non essere stato sottoposto a trattamento farmacologico per IU da almeno 6 mesi; e non hanno precedentemente eseguito procedure chirurgiche per UI o PFMT nei 6 mesi precedenti la ricerca.
Criteri di esclusione: diagnosi o segni e sintomi di malattie neurologiche (self-report), BMI ≥35, periodo gestazionale, malattia ginecologica in atto, iniziare il trattamento farmacologico per l'UI durante la ricerca, non raggiungere l'80% di partecipazione alle sessioni di intervento, prolasso degli organi pelvici con un grado superiore a II, assenza di contrazione muscolare del pavimento pelvico durante la valutazione, aneurisma aortico noto, fase infiammatoria acuta di malattie del tratto gastrointestinale o genito-urinario, qualsiasi altra controindicazione all'esecuzione di VMT o qualsiasi altra condizione che limiti l'esecuzione di VMT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha eseguito un protocollo di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) supervisionato associato a sessioni di terapia fittizia manuale (MST). Il protocollo PFMT consisteva in 20 sessioni di 45-60 minuti ciascuna, due volte a settimana, per un totale di cinque settimane di trattamento. Il protocollo MST è stato eseguito una volta alla settimana, per cinque settimane della durata di circa 15 minuti. |
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico è un trattamento attivo basato sull'esercizio progettato per rafforzare i muscoli del pavimento pelvico.
Il protocollo PFMT è stato suddiviso in quattro fasi.
Propriocettivo (2 settimane): dove la donna ha acquisito un'adeguata percezione della PFM e il controllo delle contrazioni veloci e lente; Semplice (1 settimana): eseguito con l'obiettivo di favorire il controllo delle contrazioni veloci e lente associate a piccoli esercizi funzionali; Elaborato (1 settimana): dove l'esercizio si è evoluto in esercizi funzionali di maggiore ampiezza; e Power (1 settimana): dove è stato promosso il controllo del pavimento pelvico durante gli sforzi.
In tutte le sessioni sono state eseguite le contrazioni per le fibre lente e per quelle veloci (l'elenco degli esercizi e una loro descrizione dettagliata si trova nell'Appendice 1).
Il protocollo di finta terapia manuale è stato eseguito con tecniche delicate applicate alla colonna vertebrale toracica, alla vita scapolare e alla colonna cervicale
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha eseguito lo stesso protocollo PFMT del CG, ma associato a un protocollo di terapia manuale viscerale (VMT). Le sessioni VMT si sono svolte una volta alla settimana, per cinque settimane. Ogni sessione è durata circa 20 minuti. |
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico è un trattamento attivo basato sull'esercizio progettato per rafforzare i muscoli del pavimento pelvico.
Il protocollo PFMT è stato suddiviso in quattro fasi.
Propriocettivo (2 settimane): dove la donna ha acquisito un'adeguata percezione della PFM e il controllo delle contrazioni veloci e lente; Semplice (1 settimana): eseguito con l'obiettivo di favorire il controllo delle contrazioni veloci e lente associate a piccoli esercizi funzionali; Elaborato (1 settimana): dove l'esercizio si è evoluto in esercizi funzionali di maggiore ampiezza; e Power (1 settimana): dove è stato promosso il controllo del pavimento pelvico durante gli sforzi.
In tutte le sessioni sono state eseguite le contrazioni per le fibre lente e per quelle veloci (l'elenco degli esercizi e una loro descrizione dettagliata si trova nell'Appendice 1).
Terapia manuale viscerale: è un trattamento manuale finalizzato al rilascio delle fasce viscerali.
Il protocollo VMT era basato sul lavoro proposto da Vanderheyden-Busquet (2014).
Per agire sulle fasce viscerali addominali e pelviche, il VMT è stato eseguito attraverso mobilizzazioni lente e profonde, rispettando la resistenza dei tessuti e la risposta dolorosa del partecipante, in diverse regioni dell'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'incontinenza urinaria e del suo impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Pre intervento, settimana 3 e 1 settimana dopo l'intervento
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Questo risultato sarà misurato attraverso il Questionario della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza - Modulo Breve.
Questo è un questionario autosomministrato progettato per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita dei pazienti di entrambi i sessi.
Si compone di quattro elementi.
I primi tre valutano la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita.
Dalla somma di questi tre item si ottiene il punteggio totale, che può variare da 0 a 21 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi dell'incontinenza urinaria.
Il punteggio complessivo può essere suddiviso in quattro categorie di gravità: lieve (1-5 punti), moderata (6-12 punti), grave (13-18 punti), molto grave (19-21 punti).
Il quarto item non entra nel punteggio totale ma serve a determinare il tipo di incontinenza urinaria (da sforzo, da urgenza o mista).
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Pre intervento, settimana 3 e 1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione vaginale a riposo
Lasso di tempo: Pre intervento e 1 settimana dopo l'intervento
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questo risultato sarà misurato dal perineometro digitale - Peritron 9300®
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Pre intervento e 1 settimana dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della massima contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Pre intervento e 1 settimana dopo l'intervento
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questo risultato sarà misurato dal perineometro digitale - Peritron 9300®
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Pre intervento e 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Visceral Manipulation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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