Efectos de la manipulación visceral en mujeres con incontinencia urinaria
23 de enero de 2021 actualizado por: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Efectos de la manipulación visceral asociada con el entrenamiento de los músculos del piso pélvico en mujeres con incontinencia urinaria: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es comparar los efectos de la terapia manual visceral asociada al entrenamiento de los músculos del suelo pélvico sobre los síntomas de incontinencia urinaria, la presión vaginal en reposo y la contracción máxima voluntaria de los músculos del suelo pélvico en mujeres.
Este es un ensayo controlado aleatorizado con doble ciego.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: control y experimental.
Ambos grupos se someterán a un programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico dos veces por semana durante 5 semanas consecutivas.
Los participantes en el grupo de intervención también recibirán, una vez por semana, un protocolo de terapia manual visceral y los participantes del grupo de control recibirán un protocolo de terapia manual simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego con dos grupos.
Los participantes serán evaluados por un investigador ciego capacitado y asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control.
Ambos grupos se someterán a un programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico dos veces por semana durante 5 semanas consecutivas.
Los participantes del grupo de intervención también recibirán, una vez por semana, un protocolo de terapia manual visceral y los participantes del grupo de control recibirán un protocolo de terapia manual simulada.
Los participantes que acepten participar en la encuesta firmarán un Formulario de Consentimiento Libre e Informado y serán informados de la posibilidad de retirarse de la encuesta en cualquier momento, sin penalización.
La recogida de la evaluación e intervención se realizará en un salón Clínica Escuela de Fisioterapia del Centro de Ciencias de la Salud y del Deporte (CEFID) de la Universidad Estadual de Santa Catarina (UDESC) en la ciudad de Florianópolis - SC.
Todos los datos de identificación personal de los participantes serán conservados según resolución del consejo nacional de salud, teniendo en cuenta la posibilidad de divulgación científica de los resultados obtenidos.
Los riesgos de estos procedimientos serán medios, ya que el participante puede presentar dolor muscular después del protocolo de intervención.
Para minimizar estos riesgos se dispondrá, en caso necesario, de la asistencia a la Clínica Escuela de Fisioterapia.
La muestra se seleccionará de forma no probabilística por conveniencia.
Los participantes serán Mujeres voluntarias, mayores de 18 años con incontinencia urinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: tener una queja o diagnóstico preestablecido de síntomas de IU (evaluados mediante el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Forma corta - ICIQ-UI-SF), edad ≥ 18 años, no haber recibido tratamiento farmacológico para la IU durante al menos 6 meses; y no haber realizado previamente un procedimiento quirúrgico para IU o EMSP en los 6 meses anteriores a la investigación.
Criterios de exclusión: diagnóstico o signos y síntomas de enfermedades neurológicas (autoinforme), IMC ≥35, período gestacional, enfermedad ginecológica en curso, iniciar tratamiento farmacológico para IU durante la investigación, no alcanzar el 80% de asistencia a las sesiones de intervención, prolapso de órganos pélvicos con grado mayor a II, ausencia de contracción muscular del piso pélvico durante la evaluación, aneurisma aórtico conocido, fase inflamatoria aguda de enfermedades del tracto gastrointestinal o genitourinario, cualquier otra contraindicación para realizar TVM, o cualquier otra condición que limite la ejecución de TVM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Este grupo realizó un protocolo supervisado de entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT) asociado con sesiones de terapia manual simulada (MST). El protocolo de EMSP consistió en 20 sesiones de 45-60 minutos cada una, dos veces por semana, totalizando un tratamiento de cinco semanas. El protocolo MST se realizó una vez por semana, durante cinco semanas con una duración aproximada de 15 minutos. |
El entrenamiento muscular del suelo pélvico es un tratamiento activo basado en ejercicios diseñado para fortalecer los músculos del suelo pélvico.
El protocolo EMSP se dividió en cuatro fases.
Propioceptivo (2 semanas): donde la mujer ha adquirido una percepción adecuada de la MSP y el control de las contracciones rápidas y lentas; Simple (1 semana): realizado con el objetivo de promover el control de las contracciones rápidas y lentas asociadas a pequeños ejercicios funcionales; Elaborado (1 semana): donde el ejercicio evolucionó a ejercicios funcionales de mayor amplitud; y Power (1 semana): donde se promovió el control del suelo pélvico durante los esfuerzos.
En todas las sesiones se realizaron contracciones para fibras lentas y para fibras rápidas (la lista de ejercicios y una descripción detallada de los mismos se encuentra en el Anexo 1).
El protocolo de terapia manual simulada se realizó mediante técnicas suaves aplicadas en la columna torácica, la cintura escapular y la columna cervical.
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El grupo experimental realizó el mismo protocolo de EMSP que el GC, pero asociado a un protocolo de Terapia Manual Visceral (VMT). Las sesiones de VMT se realizaron una vez por semana, durante cinco semanas. Cada sesión tuvo una duración aproximada de 20 minutos. |
El entrenamiento muscular del suelo pélvico es un tratamiento activo basado en ejercicios diseñado para fortalecer los músculos del suelo pélvico.
El protocolo EMSP se dividió en cuatro fases.
Propioceptivo (2 semanas): donde la mujer ha adquirido una percepción adecuada de la MSP y el control de las contracciones rápidas y lentas; Simple (1 semana): realizado con el objetivo de promover el control de las contracciones rápidas y lentas asociadas a pequeños ejercicios funcionales; Elaborado (1 semana): donde el ejercicio evolucionó a ejercicios funcionales de mayor amplitud; y Power (1 semana): donde se promovió el control del suelo pélvico durante los esfuerzos.
En todas las sesiones se realizaron contracciones para fibras lentas y para fibras rápidas (la lista de ejercicios y una descripción detallada de los mismos se encuentra en el Anexo 1).
Terapia manual visceral: es un tratamiento manual destinado a la liberación de las fascias viscerales.
El protocolo VMT se basó en el trabajo propuesto por Vanderheyden-Busquet (2014).
Para actuar sobre las fascias viscerales abdominales y pélvicas, el VMT fue realizado a través de movilizaciones lentas y profundas, respetando la resistencia de los tejidos y la respuesta dolorosa del participante, en diferentes regiones del abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas de la incontinencia urinaria y su impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre intervención, semana 3 y 1 semana post intervención
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Este resultado se medirá a través del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto.
Se trata de un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la frecuencia, gravedad e impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida de pacientes de ambos sexos.
Consta de cuatro artículos.
Los tres primeros evalúan la frecuencia, la gravedad y el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
De la suma de estos tres ítems se obtiene la puntuación total, que puede variar entre 0 y 21 puntos.
A mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de incontinencia urinaria.
La puntuación general se puede dividir en cuatro categorías de gravedad: leve (1 a 5 puntos), moderada (6 a 12 puntos), grave (13 a 18 puntos), muy grave (19 a 21 puntos).
El cuarto ítem no entra en la puntuación total pero sirve para determinar el tipo de incontinencia urinaria (de esfuerzo, de urgencia o mixta).
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Pre intervención, semana 3 y 1 semana post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión vaginal en reposo
Periodo de tiempo: Pre intervención y 1 semana post intervención
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este resultado se medirá con un perineómetro digital - Peritron 9300®
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Pre intervención y 1 semana post intervención
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Cambio desde el inicio en la máxima contracción voluntaria de los músculos del piso pélvico
Periodo de tiempo: Pre intervención y 1 semana post intervención
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este resultado se medirá con un perineómetro digital - Peritron 9300®
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Pre intervención y 1 semana post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Visceral Manipulation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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