요실금 여성에서 내장 도수치료의 효과
2021년 1월 23일 업데이트: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
요실금이 있는 여성에서 골반기저근 훈련과 관련된 내장 도수치료의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 여성의 요실금 증상, 질 휴식 압력 및 골반저 근육의 최대 자발적 수축에 대한 골반저 근육 훈련과 관련된 내장 도수 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
이것은 이중 맹검을 사용한 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 대조군과 실험군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 매주 2회 연속 5주 동안 골반저근육 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
개입 그룹의 참가자는 일주일에 한 번 내장 수동 요법 프로토콜을 받고 대조군 참가자는 수동 가짜 요법 프로토콜을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 그룹으로 구성된 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 훈련된 맹검 조사관에 의해 평가되고 무작위로 실험군과 대조군에 배정됩니다.
두 그룹 모두 매주 2회 연속 5주 동안 골반저근육 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
개입 그룹의 참가자는 일주일에 한 번 내장 수동 요법 프로토콜을 받고 대조군 참가자는 가짜 수동 요법 프로토콜을 받습니다.
설문 조사 참여에 동의하는 참가자는 무료 정보 제공 동의서에 서명하고 언제든지 위약금 없이 설문 조사 참여를 철회할 수 있음을 알립니다.
평가 및 개입의 수집은 플로리아노폴리스 시에 있는 산타 카타리나 주립 대학교(UDESC)의 건강 및 스포츠 과학 센터(CEFID)에 있는 살롱 클리닉 물리 치료 학교에서 수행됩니다.
참가자의 모든 개인 식별 데이터는 획득한 결과의 과학적 보급 가능성을 고려하여 국가 보건 위원회의 결의에 따라 보존됩니다.
참가자가 개입 프로토콜 후에 근육통을 나타낼 수 있기 때문에 이러한 절차의 위험은 중간 정도입니다.
이러한 위험을 최소화하기 위해 필요한 경우 Clinic School of Physiotherapy에 참석할 수 있습니다.
샘플은 편의를 위해 비확률적 방식으로 선택됩니다.
참가자는 요실금이 있는 18세 이상의 여성 자원봉사자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88080350
- Center for Health and Sport Sciences of the State University of Santa Catarina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 요실금 증상에 대한 사전 확립된 호소 또는 진단이 있음(International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form - ICIQ-UI-SF 사용), 연령 ≥ 18세, 최소 6년 동안 요실금에 대한 약물 치료를 받지 않음 개월; 연구 전 6개월 동안 이전에 UI 또는 PFMT 수술을 수행한 적이 없습니다.
제외 기준: 신경계 질환의 진단 또는 징후 및 증상(자기 보고), BMI ≥35, 임신 기간, 진행 중인 부인과 질환, 연구 중 UI에 대한 약물 치료 시작, 중재 세션에 80% 출석 미만, 골반 장기 탈출증 II 이상의 등급, 평가 중 골반저근 수축의 부재, 알려진 대동맥류, 위장관 또는 비뇨생식관 질환의 급성 염증 단계, 수행된 VMT에 대한 기타 금기 사항 또는 VMT 실행을 제한하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹은 수동 가짜 요법(MST) 세션과 관련된 감독 하에 PFMT(Pelvic Floor Muscle Training) 프로토콜을 수행했습니다. PFMT 프로토콜은 주당 2회, 각각 45-60분씩 20회 세션으로 구성되어 총 5주 치료를 받았습니다. MST 프로토콜은 5주 동안 약 15분 동안 일주일에 한 번 수행되었습니다. |
골반저 근육 훈련은 골반저 근육을 강화하기 위해 고안된 능동적 운동 기반 치료입니다.
PFMT 프로토콜은 4단계로 구분됩니다.
고유 수용기(2주): 여성이 PFM에 대한 적절한 인식과 빠르고 느린 수축을 제어할 수 있게 된 경우; 단순(1주): 작은 기능적 운동과 관련된 빠르고 느린 수축의 제어를 촉진하는 목적으로 수행됩니다. 정교화(1주): 운동이 더 큰 진폭의 기능적 운동으로 발전한 경우; 및 파워(1주): 노력하는 동안 골반저의 제어가 촉진된 곳.
모든 세션에서 느린 섬유와 빠른 섬유에 대해 수축이 수행되었습니다 (운동 목록과 자세한 설명은 부록 1에 있습니다).
수동 가짜 치료 프로토콜은 흉추, 견갑골 허리 및 경추에 적용되는 부드러운 기술로 수행되었습니다.
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실험적: 실험군
실험 그룹은 CG와 동일한 PFMT 프로토콜을 수행했지만 VMT(Visceral Manual Therapy) 프로토콜과 연관되었습니다. VMT 세션은 5주 동안 일주일에 한 번 열렸습니다. 각 세션은 약 20분 동안 진행되었습니다. |
골반저 근육 훈련은 골반저 근육을 강화하기 위해 고안된 능동적 운동 기반 치료입니다.
PFMT 프로토콜은 4단계로 구분됩니다.
고유 수용기(2주): 여성이 PFM에 대한 적절한 인식과 빠르고 느린 수축을 제어할 수 있게 된 경우; 단순(1주): 작은 기능적 운동과 관련된 빠르고 느린 수축의 제어를 촉진하는 목적으로 수행됩니다. 정교화(1주): 운동이 더 큰 진폭의 기능적 운동으로 발전한 경우; 및 파워(1주): 노력하는 동안 골반저의 제어가 촉진된 곳.
모든 세션에서 느린 섬유와 빠른 섬유에 대해 수축이 수행되었습니다 (운동 목록과 자세한 설명은 부록 1에 있습니다).
내장 도수 요법(Visceral manual therapy): 내장 근막의 이완을 목적으로 하는 도수 요법입니다.
VMT 프로토콜은 Vanderheyden-Busquet(2014)가 제안한 작업을 기반으로 합니다.
복부 및 골반 내장 근막에 작용하기 위해 VMT는 참가자의 조직 저항과 고통스러운 반응을 고려하여 복부의 여러 부위에서 느리고 깊은 동원을 통해 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 증상과 삶의 질에 미치는 영향의 기준선 대비 변화
기간: 개입 전, 개입 3주 및 개입 후 1주
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이 결과는 요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 약식을 통해 측정됩니다.
이것은 남녀 환자의 삶의 질에 대한 요실금의 빈도, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
총 4가지 항목으로 구성되어 있습니다.
처음 세 개는 삶의 질에 대한 요실금의 빈도, 심각도 및 영향을 평가합니다.
이 세 항목의 합으로부터 총점을 구하는데, 이는 0에서 21점 사이일 수 있습니다.
점수가 높을수록 요실금 증상의 중증도가 높습니다.
전체 점수는 경증(1~5점), 중등도(6~12점), 중증(13~18점), 매우 심함(19~21점)의 4가지 중증도 범주로 나눌 수 있습니다.
네 번째 항목은 총점을 입력하는 것이 아니라 요실금의 유형(스트레스성, 절박성 또는 혼합성)을 결정하는 역할을 합니다.
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개입 전, 개입 3주 및 개입 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 휴식 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 1주
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이 결과는 디지털 perineometer - Peritron 9300®로 측정됩니다.
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개입 전 및 개입 후 1주
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골반기저근의 최대 수의적 수축에서 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 1주
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이 결과는 디지털 perineometer - Peritron 9300®로 측정됩니다.
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개입 전 및 개입 후 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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