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アレルギー性鼻炎患者における腸内微生物叢の異常症(ミクロリン) (MICRORIN)

アレルギー性鼻炎患者における腸内微生物叢の異常:観察研究(ミクロリン)

アレルギー性鼻炎 (AR) は、花粉やダニなどの環境アレルゲンによって引き起こされ、かゆみや鼻づまり、くしゃみや流涙、目の充血などのいくつかの症状を伴います。 RA は患者の生活の質に影響を与え、睡眠の質と認知機能を低下させ、過敏性と疲労を引き起こし、結果として仕事のパフォーマンスを低下させる可能性があります。

RA に対する既存の薬理学的治療は完全に効果的ではないため、これらの薬物の効果を高め、RA に関連する徴候や症状をより効果的に軽減する他の手段を見つけることは興味深いことです。 これに関連して、RA は腸内微生物叢 (MI) の変化に関連しています。しかし、RA に苦しむ個人の MI を詳細に特徴付ける必要があります。

本研究の主な目的は、RA を持たない人々と比較して、RA を持つ個人の MI を特徴づけることです。 さらに、第 2 の目的は、RA 患者の MI の特徴とさまざまな免疫学的マーカーとの関連を研究することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43203
        • Technological Centre of Nutrition and Health (Eurecat-Reus)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、2 種類の集団が対象となります。 アレルギー性鼻炎のある集団とアレルギー性鼻炎のない集団で、対照群として機能します。

説明

包含基準アレルギー性鼻炎集団:

  1. 18歳以上の男女。
  2. インフォームド コンセントに署名します。
  3. ARIA分類(アレルギー性鼻炎およびその影響への影響によると)

    喘息)、以下の症状の 2 つ以上が 1 日 1 時間以上続く:

    • 水性鼻漏。
    • くしゃみ、特に発作性。
    • 鼻づまり。
    • かゆみや鼻のかゆみ。
    • 結膜炎(かゆみ、流涙または発赤)。
  4. 徴候が存在する持続性または多年性タイプのRAを呈する個人:

    • 週4日以上。
    • しかも連続4週以上。

除外基準アレルギー性鼻炎集団:

  1. 化膿性鼻漏。
  2. 妊娠中。
  3. 授乳期であること。
  4. 糖尿病 (グルコース ≥ 126 mg/dL) がある。
  5. BMI 値 > 30 kg/m^2。
  6. -現在の脂質異常症(LDLコレステロール≥189 mg / dLおよび/またはトリグリセリド≥350 mg / dL)。
  7. -収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg。
  8. -研究開始の30日前に抗生物質による治療を受けている。
  9. -研究開始の30日前にコルチコステロイドによる治療を受けました。
  10. 通常、プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを摂取する個人は、研究開始の 30 日前にサプリメントを摂取します。

包含基準 コントロール集団:

  1. 18歳以上の男女。
  2. インフォームド コンセントに署名します。
  3. RAの徴候や症状を示さないでください。

除外基準 コントロール母集団:

  1. 妊娠中。
  2. 授乳期であること。
  3. 糖尿病 (グルコース ≥ 126 mg/dL) がある。
  4. BMI 値 > 30 kg/m^2。
  5. -現在の脂質異常症(LDLコレステロール≥189 mg / dLおよび/またはトリグリセリド≥350 mg / dL)。
  6. -収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg。
  7. -研究開始の30日前に抗生物質による治療を受けている。
  8. -研究開始の30日前にコルチコステロイドによる治療を受けました。
  9. 通常、プレバイオティクスおよび/またはプロバイオティクスを摂取する個人は、研究開始の 30 日前にサプリメントを摂取します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アレルギー性鼻炎グループ
アレルギー性鼻炎の方
対照群
アレルギー性鼻炎のない方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の特徴付け
時間枠:1日目
イルミナの MiSeq プラットフォームを 250/300PE と組み合わせて使用​​して糞便 DNA サンプルを配列決定することによる、参加者の腸内微生物叢の分類学的同定。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中の炎症マーカー
時間枠:1日目
ELISA キットによる血液中の炎症誘発性マーカー インターロイキン (IL)-6 と TNFalpha および抗炎症性マーカー IL-10 の定量化。
1日目
糞便中の免疫学的マーカー
時間枠:1日目。
腸の炎症反応のマーカーとしての ELISA キットによる糞便中の免疫グロブリン (Ig) A レベルの定量化。
1日目。
血液中の免疫学的マーカー
時間枠:1日目。
Phadiatop 成人による IgE の定量化。
1日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月17日

一次修了 (実際)

2019年6月21日

研究の完了 (実際)

2019年6月21日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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