- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03946553
De dysbiose van de darmmicrobiota bij personen met allergische rhinitis (MICRORIN) (MICRORIN)
De dysbiose van de darmmicrobiota bij personen met allergische rhinitis: een observatieonderzoek (MICRORIN)
Allergische rhinitis (AR) wordt veroorzaakt door omgevingsallergenen zoals pollen en mijten, en gaat gepaard met verschillende symptomen zoals jeuk en verstopte neus, niezen of tranen en roodheid van de ogen. RA kan de levenskwaliteit van de patiënt aantasten, waardoor de kwaliteit van de slaap en de cognitieve functie wordt verminderd, waardoor prikkelbaarheid en vermoeidheid worden veroorzaakt en als gevolg daarvan een afname van de werkprestaties.
Omdat de bestaande farmacologische behandelingen voor RA niet volledig effectief zijn, is het interessant om andere middelen te vinden om de effecten van deze geneesmiddelen te versterken en de tekenen en symptomen die gepaard gaan met RA effectiever te verminderen. In deze context is RA in verband gebracht met een wijziging van de darmmicrobiota (MI). Het is echter nodig om het MI van personen die aan RA lijden in detail te karakteriseren.
Het hoofddoel van de huidige studie is het karakteriseren van het MI van personen met RA, vergeleken met mensen zonder RA. Daarnaast is het secundaire doel het bestuderen van de associatie tussen kenmerken van het MI van individuen met RA en verschillende immunologische markers.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43203
- Technological Centre of Nutrition and Health (Eurecat-Reus)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria Allergische Rhinitis populatie:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Aanwezig, volgens de ARIA-classificatie (Allergische Rhinitis en de impact ervan op
Astma), twee of meer van de volgende symptomen gedurende meer dan een uur per dag:
- Waterige rinorroe.
- Niezen, vooral paroxismaal.
- Verstopping van de neus.
- Jeuk of neusjeuk.
- Conjunctivitis (jeuk, tranenvloed of roodheid).
Individuen met persistent of meerjarig type RA, waarbij tekenen aanwezig zijn:
- Meer dan vier dagen per week.
- En dat gedurende meer dan vier opeenvolgende weken.
Uitsluitingscriteria Allergische Rhinitis populatie:
- Purulente rinorroe.
- Zwanger zijn.
- In de borstvoedingsperiode zijn.
- Diabetes hebben (glucose ≥ 126 mg/dL).
- BMI-waarden > 30 kg/m^2.
- Huidige dyslipidemie (LDL-cholesterol ≥ 189 mg/dL en/of triglyceriden ≥ 350 mg/dL).
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg.
- 30 dagen voor aanvang van de studie een behandeling met antibiotica hebben gekregen.
- 30 dagen voor aanvang van de studie een behandeling met corticosteroïden hebben gekregen.
- Personen die gewoonlijk 30 dagen voor aanvang van de studie prebiotica en/of probioticasupplementen innemen.
Inclusiecriteria Controlepopulatie:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Vertoon geen tekenen of symptomen van RA.
Uitsluitingscriteria Controlepopulatie:
- Zwanger zijn.
- In de borstvoedingsperiode zijn.
- Diabetes hebben (glucose ≥ 126 mg/dL).
- BMI-waarden > 30 kg/m^2.
- Huidige dyslipidemie (LDL-cholesterol ≥ 189 mg/dL en/of triglyceriden ≥ 350 mg/dL).
- Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg.
- 30 dagen voor aanvang van de studie een behandeling met antibiotica hebben gekregen.
- 30 dagen voor aanvang van de studie een behandeling met corticosteroïden hebben gekregen.
- Personen die gewoonlijk 30 dagen voor aanvang van de studie prebiotica en/of probioticasupplementen innemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep allergische rhinitis
Personen met allergische rhinitis
|
Controlegroep
Personen zonder allergische rhinitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Taxonomische identificatie van de darmmicrobiota van de deelnemers door de fecale DNA-monsters te sequensen met behulp van het MiSeq-platform van Illumina in combinatie met 250/300PE.
|
Op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Kwantificering van de pro-inflammatoire markers Interleuquin (IL)-6 en TNFalpha en van de ontstekingsremmende marker IL-10 in bloed door middel van ELISA-kits.
|
Op dag 1
|
Immunologische markers in feces
Tijdsspanne: Op dag 1.
|
Kwantificering van immunoglobuline (Ig) A-niveaus in feces door ELISA-kit als een marker van intestinale ontstekingsreactie.
|
Op dag 1.
|
Immunologische markers in bloed
Tijdsspanne: Op dag 1.
|
Kwantificering van IgE door Phadiatop-volwassenen.
|
Op dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICRORIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis