Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysbiosen av tarmmikrobiota hos personer med allergisk rhinitt (MICRORIN) (MICRORIN)

25. februar 2022 oppdatert av: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Dysbiosen av tarmmikrobiota hos personer med allergisk rhinitt: en observasjonsstudie (MICRORIN)

Allergisk rhinitt (AR) utløses av miljøallergener som pollen og midd, og er assosiert med flere symptomer som kløe og tett nese, nysing eller tårer og rødhet i øynene. RA kan påvirke pasienters livskvalitet som lider av det, redusere kvaliteten på søvn og kognitiv funksjon, forårsake irritabilitet og tretthet og følgelig en reduksjon i arbeidsytelse.

Fordi de eksisterende farmakologiske behandlingene for RA ikke er helt effektive, er det av interesse å finne andre måter å forsterke effekten av disse legemidlene og redusere tegn og symptomer forbundet med RA mer effektivt. I denne sammenheng har RA vært relatert til en endring i tarmmikrobiotaen (MI). Det er imidlertid behov for å karakterisere i detalj MI hos individer som lider av RA.

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere MI hos individer med RA, sammenlignet med personer uten RA. I tillegg er det sekundære målet å studere sammenhengen mellom karakteristika ved MI hos individer med RA og forskjellige immunologiske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43203
        • Technological Centre of Nutrition and Health (Eurecat-Reus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I studien vil det være to typer populasjoner. En populasjon med allergisk rhinitt og en populasjon uten allergisk rhinitt og som fungerer som kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Allergisk rhinitt populasjon:

  1. Menn og kvinner over 18 år.
  2. Signer det informerte samtykket.

  3. Tilstede, i henhold til ARIA-klassifiseringen (allergisk rhinitt og dens innvirkning på

    astma), to eller flere av følgende symptomer i mer enn én time om dagen:

    • Vandig rhinoré.
    • Nysing, spesielt paroksysmal.
    • Nasal obstruksjon.
    • Kløe eller nesekløe.
    • Konjunktivitt (kløe, tåreflåd eller rødhet).

  4. Personer med vedvarende eller flerårig type RA, der tegn er til stede:

    • Mer enn fire dager i uken.
    • Og i mer enn fire uker på rad.

Eksklusjonskriterier Allergisk rhinitt-populasjon:

  1. Purulent rhinoré.
  2. Å være gravid.
  3. Være i ammeperioden.
  4. Har diabetes (glukose ≥ 126 mg/dL).
  5. BMI-verdier > 30 kg/m^2.
  6. Tilstedeværende dyslipidemi (LDL-kolesterol ≥ 189 mg/dL og/eller triglyserider ≥ 350 mg/dL).
  7. Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg.
  8. Har fått behandling med antibiotika 30 dager før studiestart.
  9. Har fått behandling med kortikosteroider 30 dager før studiestart.
  10. Personer som vanligvis tar prebiotika og/eller probiotikatilskudd 30 dager før studiestart.

Inklusjonskriterier Kontrollpopulasjon:

  1. Menn og kvinner over 18 år.
  2. Signer det informerte samtykket.
  3. Ikke vis noen tegn eller symptomer på RA.

Eksklusjonskriterier Kontrollpopulasjon:

  1. Å være gravid.
  2. Være i ammeperioden.
  3. Har diabetes (glukose ≥ 126 mg/dL).
  4. BMI-verdier > 30 kg/m^2.
  5. Tilstedeværende dyslipidemi (LDL-kolesterol ≥ 189 mg/dL og/eller triglyserider ≥ 350 mg/dL).
  6. Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg.
  7. Har fått behandling med antibiotika 30 dager før studiestart.
  8. Har fått behandling med kortikosteroider 30 dager før studiestart.
  9. Personer som vanligvis tar prebiotika og/eller probiotikatilskudd 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Allergisk rhinitt gruppe
Personer med allergisk rhinitt
Kontrollgruppe
Personer uten allergisk rhinitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: På dag 1
Taksonomisk identifikasjon av tarmmikrobiotaen til deltakerne ved å sekvensere de fekale DNA-prøvene ved å bruke MiSeq-plattformen til Illumina i kombinasjon med 250/300PE.
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører i blod
Tidsramme: På dag 1
Kvantifisering av de pro-inflammatoriske markørene Interleuquin (IL)-6 og TNFalpha og av den antiinflammatoriske markøren IL-10 i blod ved hjelp av ELISA-sett.
På dag 1
Immunologiske markører i feces
Tidsramme: På dag 1.
Kvantifisering av immunoglobulin (Ig) A-nivåer i feces ved hjelp av ELISA-sett som en markør for intestinal inflammatorisk respons.
På dag 1.
Immunologiske markører i blod
Tidsramme: På dag 1.
Kvantifisering av IgE av Phadiatop voksne.
På dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbeidspartnere

Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Biopolis S.L.
Technological Centre of Nutrition and Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MICRORIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere