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Die Dysbiose der Darmmikrobiota bei Personen mit allergischer Rhinitis (MICRORIN) (MICRORIN)

25. Februar 2022 aktualisiert von: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Die Dysbiose der Darmmikrobiota bei Personen mit allergischer Rhinitis: eine Beobachtungsstudie (MICRORIN)

Allergische Rhinitis (AR) wird durch Umweltallergene wie Pollen und Milben ausgelöst und ist mit mehreren Symptomen wie Juckreiz und verstopfter Nase, Niesen oder Tränenfluss und Augenrötung verbunden. RA kann die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen, die darunter leiden, die Schlafqualität und die kognitiven Funktionen verringern, Reizbarkeit und Müdigkeit und folglich eine Abnahme der Arbeitsleistung verursachen.

Da die bestehenden pharmakologischen Behandlungen für RA nicht vollständig wirksam sind, ist es von Interesse, andere Mittel zu finden, um die Wirkungen dieser Arzneimittel zu verstärken und die mit RA verbundenen Anzeichen und Symptome wirksamer zu verringern. In diesem Zusammenhang wurde RA mit einer Veränderung der intestinalen Mikrobiota (MI) in Verbindung gebracht. Es besteht jedoch die Notwendigkeit, den MI von Personen, die an RA leiden, im Detail zu charakterisieren.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, den MI von Personen mit RA im Vergleich zu Personen ohne RA zu charakterisieren. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel darin, den Zusammenhang zwischen Merkmalen des MI von Personen mit RA und verschiedenen immunologischen Markern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43203
        • Technological Centre of Nutrition and Health (Eurecat-Reus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Studie werden zwei Arten von Populationen sein. Eine Population mit allergischer Rhinitis und eine Population ohne allergische Rhinitis, die als Kontrollgruppe dient.

Beschreibung

Einschlusskriterien Allergische Rhinitis-Population:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

  3. Vorhanden gemäß der ARIA-Klassifikation (Allergic Rhinitis and its impact on

    Asthma), zwei oder mehr der folgenden Symptome für mehr als eine Stunde am Tag:

    • Wässrige Rhinorrhoe.
    • Niesen, besonders paroxysmal.
    • Nasale Obstruktion.
    • Juckreiz oder Juckreiz in der Nase.
    • Konjunktivitis (Juckreiz, Tränenfluss oder Rötung).

  4. Personen mit anhaltender oder mehrjähriger RA, bei denen Anzeichen vorhanden sind:

    • Mehr als vier Tage die Woche.
    • Und das für mehr als vier aufeinanderfolgende Wochen.

Ausschlusskriterien Allergische Rhinitis Population:

  1. Eitrige Rhinorrhoe.
  2. Schwanger sein.
  3. In der Stillzeit sein.
  4. Diabetiker (Glukose ≥ 126 mg/dl).
  5. BMI-Werte > 30 kg/m^2.
  6. Vorhandene Dyslipidämie (LDL-Cholesterin ≥ 189 mg/dl und/oder Triglyceride ≥ 350 mg/dl).
  7. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  8. 30 Tage vor Beginn der Studie mit Antibiotika behandelt wurden.
  9. 30 Tage vor Beginn der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben.
  10. Personen, die normalerweise 30 Tage vor Beginn der Studie Präbiotika und/oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Einschlusskriterien Kontrollpopulation:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  3. Zeigen Sie keine Anzeichen oder Symptome von RA.

Ausschlusskriterien Kontrollpopulation:

  1. Schwanger sein.
  2. In der Stillzeit sein.
  3. Diabetiker (Glukose ≥ 126 mg/dl).
  4. BMI-Werte > 30 kg/m^2.
  5. Vorhandene Dyslipidämie (LDL-Cholesterin ≥ 189 mg/dl und/oder Triglyceride ≥ 350 mg/dl).
  6. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  7. 30 Tage vor Beginn der Studie mit Antibiotika behandelt wurden.
  8. 30 Tage vor Beginn der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben.
  9. Personen, die normalerweise 30 Tage vor Beginn der Studie Präbiotika und/oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Allergische Rhinitis-Gruppe
Personen mit allergischer Rhinitis
Kontrollgruppe
Personen ohne allergische Rhinitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Am Tag 1
Taxonomische Identifizierung der Darmmikrobiota der Teilnehmer durch Sequenzierung der fäkalen DNA-Proben unter Verwendung der MiSeq-Plattform von Illumina in Kombination mit 250/300PE.
Am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Am Tag 1
Quantifizierung der entzündungsfördernden Marker Interleuquin (IL)-6 und TNFalpha sowie des entzündungshemmenden Markers IL-10 im Blut mittels ELISA-Kits.
Am Tag 1
Immunologische Marker im Stuhl
Zeitfenster: Am Tag 1.
Quantifizierung von Immunglobulin (Ig) A-Spiegeln im Stuhl durch ELISA-Kit als Marker für eine Entzündungsreaktion im Darm.
Am Tag 1.
Immunologische Marker im Blut
Zeitfenster: Am Tag 1.
Quantifizierung von IgE durch Phadiatop-Erwachsene.
Am Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Mitarbeiter

Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Biopolis S.L.
Technological Centre of Nutrition and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICRORIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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