iMEA : 泌尿生殖器脱出症患者と無症候性患者における肛門挙筋のマイクロ神経支配と筋肉微細構造の比較 (iMEA)
骨盤臓器脱 (POP) は、International Continence Society (ICS) によって、「膣の前壁」、「膣の後壁」、または「子宮頸部」の 1 つまたは複数の下方への変位として定義されています。 .
POP の主な危険因子は、経膣分娩および妊娠中の肛門挙筋 (LAM) の筋肉外傷または骨盤神経損傷です。 POP は真の公衆衛生問題です。 女性人口のほぼ 4 分の 1 が、生涯を通じてこの病状の影響を受けます。 また、POP は生活の質の低下の原因にもなります。 POP管理は主に外科的です。 LAM は、古典的に横紋筋として記述されます。 女性のヒト胎児に基づく解剖学的研究では、自律神経と体細胞の両方の関与を伴うLAM神経支配を供給する神経の新しい表現が記載されています。 2番目の研究では、LAM、自律神経制御下の平滑筋細胞で構成される内臓内側領域（骨盤内臓との界面）、および横紋筋細胞で構成される外側頭頂領域（骨盆地との界面）内で観察されています。身体的制御下にある。 これらの平滑筋領域は内側に局在しているため、LAM 内の内臓内側ゾーンが骨盤の状態を維持する上で主要な役割を果たしているという仮説が立てられています。
主な目標は、尿生殖器脱出症患者と無症候性患者の MEA 内の平滑筋細胞の割合を比較することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- POPs患者と無症候性患者の平滑筋細胞領域内の神経伝達物質の発現を比較すること。
- POP患者と無症候性患者のMEAにおける横紋筋細胞の割合を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心の症例対照研究 (1: 1) です。 事件と証人を含めることは前向きです。 ケースごとに、パリティ (0、少なくとも 1 つの子) で一致する証人が含まれます。 年齢に関しては、18～39歳、40～44歳、45～49歳、50～54歳、55歳以上の年齢層に応じてマッチングします。
症例と対照については、介入前に、質問（年齢、体重、身長、出産歴、出産方法、ホルモンの状態）、POPs と尿失禁の臨床症状、詳細な臨床検査、および尿力学的評価（POPs の場合） )注意されます。
すべてのケースとコントロールには、超音波誘導 MEA 生検があります。 極細針を使用いたします。 生検 (5 mm) は、膣と直腸の間に位置する内側部分に関心があります。
患者は、検査および臨床検査のために、手術後15日から2か月の間に術後の訪問で見られます。
生検から、すべての神経を検出し、副交感神経自律神経、交感神経自律神経、勃起神経、および体性神経を区別するために、古典的な染色 (マッソンのトリクローム) および特定の免疫マーキングが実行されます。 平滑筋、横紋筋、リラキシン系の免疫染色も行います。 免疫蛍光技術が関連付けられます。 したがって、いくつかの追加のスライドは、筋線維の種類を区別するためのアクトミオシン ATPase 酵素反応のために予約されます。 処理されたセクションは、その後の画像分析と分析のために浜松スライド スキャナーでデジタル化されます。 NDPview (浜松) ソフトウェアを使用して、さまざまな種類の横紋筋線維 (1、2a、2b) のサイズを測定します。 異なる抗体の標識表面は、NIS-Elements Viewer ソフトウェアによって客観的に定量化されます。
特典は集合的です :
- 臨床的影響: 新しい医療治療ターゲットを見つけ、リハビリテーション技術を向上させます。
研究への影響:
- 分娩後の電気刺激と随意筋収縮を、骨盤底筋力の測定および骨盤 - 会陰評価（骨盤脱、尿失禁の検索）と比較する無作為化対照多施設共同研究で PHRC を設定する。
- POPsの成人患者および無症候性患者のLAMの神経伝達物質をマッピングすることにより、骨盤底筋の解剖学および生理学の知識を向上させること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
場合 ：
-レンヌ大学病院で、膣および/または腹部を介して前方POPおよび/または後方POPの手術を受けた患者。
POPs は、ICS 分類を使用してステージ 2 ～ 4 に分類されます。
- 尿失禁関連の努力なし（尋問によって排除される）;
- 健康保険制度に登録しています。
- -プロトコルに関する情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
コントロール ：
ケースごとに、5 歳のグループとパリティ (0、少なくとも 1 人の子供) で一致する証人が含まれます。 そうなる ：
- 患者はレンヌ大学病院で、良性の理由で膣または腹部の子宮摘出術を受けました。
- 尋問および臨床検査中に POPs および尿失禁は排除されませんでした。
- 健康保険制度に登録しています。
- -プロトコルに関する情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
事例と対照 : 除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 子宮内膜症、骨盤内婦人科がん、子宮摘出術の既往のある患者。
- 法的保護（正義の保護、後見、家庭教師）を受け、自由を奪われた主要人物。
- 介入する人間を含む、または最小限のリスクと制約での別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：症例群
場合 ： - レンヌ大学病院で膣法および/または腹式法による前部 POP および/または後部 POP の手術を受けた患者。 POP は、ICS 分類を使用してステージ 2 ～ 4 に分類されます。
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介入前のケースとコントロール: 問診、POPs と尿失禁の臨床症状、詳細な臨床検査、尿力学的評価 (POPs の場合)、超音波ガイド下 MEA 生検。 患者は、検査および臨床検査のために、手術後15日から2か月の間に術後の訪問で見られます。 |
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他の：対照群
コントロール： レンヌ大学病院で良性の理由により膣式または腹式子宮摘出術を受けた患者。
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介入前のケースとコントロール: 問診、POPs と尿失禁の臨床症状、詳細な臨床検査、尿力学的評価 (POPs の場合)、超音波ガイド下 MEA 生検。 患者は、検査および臨床検査のために、手術後15日から2か月の間に術後の訪問で見られます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平滑筋細胞の割合
時間枠：包含訪問
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脱出のない患者と比較した、脱出のある患者のMEA突出ゾーン内の平滑筋細胞の割合
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包含訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副交感神経（コリン作動性）神経系の免疫標識 31
時間枠：包含訪問
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副交感神経 (コリン作動性) 神経系の免疫標識 31: アセチルコリンの小胞抗輸送体 (VAChT)。
VAChT はコリン作動性線維のニューロンのマーカーですが、交感神経系の節前プロトニューロンのマーカーでもあります。
この神経細胞免疫染色に使用した抗体は、ウサギに免疫して得たもの（Code No. V 5387）を1/2000に希釈したものです。
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包含訪問
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神経線維の同定
時間枠：包含訪問
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S-100 ニューロン抗タンパク質免疫標識 (S-100) 30.
この免疫標識は、神経線維、神経終末、およびそれらの分布を識別するために使用されます。
このニューロンの免疫染色に使用される抗体は、ウサギの免疫化によって得られ（コード番号Z0311、ダコ、デンマーク）、1：400に希釈されました。
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包含訪問
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交感神経系（ノルアドレナリン作動性）の免疫標識 31
時間枠：包含訪問
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交感神経系（ノルアドレナリン作動性）の免疫標識 31：チロシン抗ヒドロキシラーゼ（TH）。
TH は、ドーパミン作動性ニューロンとニューロン、およびノルアドレナリン作動性線維のマーカーとして使用されます。
この神経細胞免疫染色に使用した抗体は、ウサギに免疫して得た抗体（Code No. ab112）を1/750に希釈したものです。
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包含訪問
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抗神経性一酸化窒素合成酵素 (nNOS) の免疫標識 32
時間枠：包含訪問
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勃起神経の免疫標識: 抗神経性一酸化窒素合成酵素 (nNOS) 32: nNOS は、NOS の 3 つのアイソフォームの 1 つであり、平滑筋の弛緩に関与し、主に細胞質ゾルに見られる自律神経系の免疫マーカーです。ホルマリンに結合し、パラフィンに含まれる勃起神経。
使用される抗体は、ヒト nNOS 37 のアミノ酸 1422 ～ 1433 に対するものです。
これは、ウサギ（Cayman Laboratories、テキサス州ダラス、Cat No.160870、1 μg/ml）の免疫化によって得られ、1:200 に希釈されました。
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包含訪問
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体性神経系抗PMP2233の免疫標識
時間枠：包含訪問
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体性神経系抗PMP2233の免疫標識。
ＰＭＰ２２は、シュワン細胞によって産生され、末梢体神経系のミエリン鞘で発現される２２Ｋｄの糖タンパク質である。
このニューロンの免疫染色に使用される抗体は、ウサギの免疫化後に得られ（参照AB12220、abcam、USA）、1/100に希釈されました。
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包含訪問
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MEAにおける横紋筋細胞の割合
時間枠：包含訪問
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脱出した患者と比較した、脱出した患者のMEAにおける横紋筋細胞の割合。
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包含訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：02.99.28.43.21 Nyangoh Timoh, MD、Rennes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC18_9793_iMEA (その他の識別子：Rennes University Hospital)
- 2019-A00393-54 (レジストリ識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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