iMEA: Comparación de microinervación y microestructura muscular del músculo elevador anal entre pacientes con prolapso urogenital y aquellos que son asintomáticos (iMEA)
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es definido por la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) como un desplazamiento hacia abajo de uno o varios de los siguientes: "la pared anterior de la vagina", "la pared posterior de la vagina" o "el cuello uterino". .
El principal factor de riesgo del POP es el trauma muscular del Músculo Levator Ani (LAM) o la lesión del nervio pélvico durante el parto vaginal y el embarazo. El POP es un verdadero problema de salud pública. Casi una cuarta parte de la población femenina se verá afectada por esta patología a lo largo de su vida. Además, el POP es responsable del deterioro de la calidad de vida. El manejo del POP es principalmente quirúrgico. El LAM se describe clásicamente como un músculo estriado. En un estudio anatómico basado en fetos humanos femeninos, se ha descrito una nueva representación de la inervación nerviosa que suministra LAM con participación tanto autonómica como somática. En un segundo estudio, se ha observado dentro del LAM, un área medial visceral (interfaz con las vísceras pélvicas) compuesta por células de músculo liso bajo control nervioso autónomo y un área parietal lateral (interfaz con la cuenca ósea) compuesta por células de músculo estriado. bajo control somático. Debido a la localización medial de estas áreas de músculo liso, se supone que la zona medial visceral dentro del LAM juega un papel importante en el mantenimiento del estado pélvico.
El objetivo principal es comparar la proporción de células musculares lisas dentro del MEA en pacientes con prolapso urogenital y en pacientes asintomáticos.
Los objetivos secundarios son:
- Comparar la expresión de neurotransmisores dentro de las áreas de células musculares lisas en pacientes con POP y pacientes asintomáticos.
- Comparar la proporción de células musculares estriadas en MEA en pacientes con POP y pacientes asintomáticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es un estudio monocéntrico de casos y controles (1:1). La inclusión de casos y testigos será prospectiva. Para cada caso se incluirá un testigo con paridad (0, al menos un hijo). En cuanto a la edad, se emparejarán según los siguientes grupos de edad: 18-39 años, 40-44 años, 45-49 años, 50-54 años, mayores de 55 años.
Para casos y controles, antes de la intervención, un interrogatorio (edad, peso, talla, paridad, vía de parto, estado hormonal), síntomas clínicos de POP e incontinencia urinaria, un examen clínico detallado y una evaluación urodinámica (en caso de POP ) se anotará.
Todos los casos y controles tendrán una biopsia MEA guiada por ultrasonido. Se utilizará una aguja fina. La biopsia (5 mm) interesará la parte medial situada entre la vagina y el recto.
Los pacientes serán vistos en visitas postoperatorias entre 15 días y 2 meses después de la cirugía para un examen y examen clínico.
A partir de la biopsia se realizará una tinción clásica (tricrómico de Masson) e inmunomarcajes específicos para detectar todos los nervios, y diferenciar nervios autónomos parasimpáticos, autónomos simpáticos, eréctiles y somáticos. También se realizará inmunotinción para músculo liso, músculo estriado y sistema de relaxina. Se asociará una técnica de inmunofluorescencia. Por lo tanto, algunas diapositivas adicionales se reservarán para una reacción enzimática de actomiosina ATPasa para diferenciar los tipos de fibras musculares. Las secciones tratadas se digitalizarán con un escáner de portaobjetos Hamamatsu para su posterior análisis y análisis de imágenes. El tamaño de los diferentes tipos de fibras musculares estriadas (1, 2a, 2b) se medirá utilizando el software NDPview (Hamamatsu). La superficie de marcaje de los diferentes anticuerpos será cuantificada objetivamente por el software NIS-Elements Viewer.
Los beneficios son colectivos:
- Impacto clínico: Encontrar nuevas dianas terapéuticas médicas y mejorar las técnicas de rehabilitación.
Repercusión en la investigación:
- Establecer un PHRC con un estudio multicéntrico controlado aleatorizado sobre la comparación de la estimulación eléctrica y la contracción muscular voluntaria en el posparto con la medición de la fuerza muscular del piso pélvico y la evaluación pélvico-perineal (búsqueda de prolapso pélvico, incontinencia urinaria).
- Mejorar el conocimiento de la anatomía y fisiología de los músculos del suelo pélvico mediante el mapeo de neurotransmisores en LAM en pacientes adultos con POP y pacientes asintomáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Caso :
- Paciente operada en el Hospital Universitario de Rennes de POP anterior y/o POP posterior por vía vaginal y/o abdominal.
Los COP se clasificarán en las etapas 2 a 4 utilizando la clasificación ICS;
- Sin esfuerzo asociado a incontinencia urinaria (eliminado por el interrogatorio);
- Registrado en un sistema de seguro de salud;
- Haber recibido información sobre el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito.
Control :
Para cada caso, se incluirá un testigo con coincidencia en el grupo de edad de 5 años y paridad (0, al menos un hijo). Será :
- Paciente intervenida en el Hospital Universitario de Rennes de histerectomía vaginal o abdominal por causa benigna.
- No se eliminaron COP ni incontinencia urinaria durante el interrogatorio y el examen clínico.
- Registrado en un sistema de seguro de salud;
- Haber recibido información sobre el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Caso y control: Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con endometriosis pélvica, cáncer ginecológico pélvico, antecedentes de histerectomía.
- Mayor sujeto de protección legal (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), privado de libertad.
- Participación en otra investigación que involucre a la persona humana intervencionista o con un riesgo y restricción mínimos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de casos
Caso : - Paciente operado en el Hospital Universitario de Rennes de POP anterior y/o POP posterior por vía vaginal y/o abdominal. Los COP se clasificarán en las etapas 2 a 4 utilizando la clasificación ICS;
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Para casos y controles, antes de la intervención: un interrogatorio, síntomas clínicos de POP e incontinencia urinaria, un examen clínico detallado y una evaluación urodinámica (en caso de POP) y una biopsia MEA guiada por ecografía. Los pacientes serán vistos en visitas postoperatorias entre 15 días y 2 meses después de la cirugía para un examen y examen clínico. |
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Otro: Grupo de control
Control: Paciente operada en el Hospital Universitario de Rennes de histerectomía vaginal o abdominal por motivo benigno.
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Para casos y controles, antes de la intervención: un interrogatorio, síntomas clínicos de POP e incontinencia urinaria, un examen clínico detallado y una evaluación urodinámica (en caso de POP) y una biopsia MEA guiada por ecografía. Los pacientes serán vistos en visitas postoperatorias entre 15 días y 2 meses después de la cirugía para un examen y examen clínico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de células musculares lisas
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Proporción de células de músculo liso dentro de las zonas de protrusión MEA en pacientes con prolapso en comparación con pacientes sin prolapso
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visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunomarcaje del sistema nervioso parasimpático (colinérgico) 31
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Inmunomarcaje del sistema nervioso parasimpático (colinérgico) 31: Antitransportador vesicular de acetilcolina (VAChT).
VAChT es un marcador de neuronas en fibras colinérgicas, pero también de protoneuronas preganglionares del sistema simpático.
El anticuerpo utilizado para esta inmunotinción neuronal se obtuvo por inmunización de conejos (Código No. V 5387) y se diluyó a 1/2000a.
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visita de inclusión
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Identificación de fibras nerviosas.
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Inmunomarcaje antiproteína neuronal S-100 (S-100) 30.
Este inmunoetiquetado se utiliza para identificar fibras nerviosas, terminaciones nerviosas y su distribución.
El anticuerpo utilizado para esta inmunotinción neuronal se obtuvo por inmunización de conejos (Código No. Z0311, Dako, Dinamarca) y se diluyó 1:400.
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visita de inclusión
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Inmunomarcaje del sistema nervioso simpático (noradrenérgico) 31
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Inmunomarcaje del sistema nervioso simpático (noradrenérgico) 31: tirosina antihidroxilasa (TH).
La TH se utiliza como marcador de neuronas dopaminérgicas y de neuronas y fibras noradrenérgicas.
El anticuerpo utilizado para esta inmunotinción neuronal se obtuvo por inmunización de conejos (Código No. ab112) y se diluyó a 1/750.
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visita de inclusión
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Inmunomarcaje de óxido nítrico sintasa antineuronal (nNOS) 32
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Inmunomarcaje de nervios eréctiles: óxido nítrico sintasa antineuronal (nNOS) 32: nNOS es una de las tres isoformas de NOS, un inmunomarcador del sistema nervioso autónomo que juega un papel en la relajación del músculo liso y se encuentra principalmente en los citosoles de nervios eréctiles adheridos a formalina e incluidos en parafina.
El anticuerpo utilizado está dirigido contra los aminoácidos 1422-1433 de la nNOS 37 humana.
Se obtuvo por inmunización de conejos (Cayman Laboratories, Dallas, TX, Cat No.160870, 1 μg/ml) y diluido 1:200.
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visita de inclusión
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Inmunomarcaje del sistema nervioso somático anti-PMP2233
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Inmunomarcaje del sistema nervioso somático anti-PMP2233.
PMP 22 es una glicoproteína de 22 Kd producida por las células de Schwann y expresada en la vaina de mielina del sistema nervioso somático periférico.
El anticuerpo utilizado para esta inmunotinción neuronal se obtuvo después de la inmunización de conejos (ref AB12220, abcam, EE. UU.) y se diluyó 1/100.
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visita de inclusión
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Proporción de células musculares estriadas en MEA
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Proporción de células musculares estriadas en MEA en pacientes con prolapso en comparación con pacientes con prolapso.
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visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: 02.99.28.43.21 Nyangoh Timoh, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_9793_iMEA (Otro identificador: Rennes University Hospital)
- 2019-A00393-54 (Identificador de registro: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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