iMEA: Confronto tra microinnervazione e microstruttura muscolare del muscolo elevatore anale tra pazienti con prolasso urogenitale e pazienti asintomatici (iMEA)
Il prolasso degli organi pelvici (POP) è definito dall'International Continence Society (ICS) come uno spostamento verso il basso di uno o più dei seguenti elementi: "la parete anteriore della vagina", "la parete posteriore della vagina" o "la cervice". .
Il principale fattore di rischio del POP è il trauma muscolare del muscolo elevatore dell'ano (LAM) o la lesione del nervo pelvico durante il parto vaginale e la gravidanza. Il POP è un vero problema di salute pubblica. Quasi un quarto della popolazione femminile sarà affetto da questa patologia nel corso della propria vita. Inoltre, il POP è responsabile della ridotta qualità della vita. La gestione del POP è principalmente chirurgica. Il LAM è classicamente descritto come un muscolo striato. In uno studio anatomico basato su feti umani di sesso femminile, è stata descritta una nuova rappresentazione del nervo che fornisce l'innervazione LAM con partecipazione sia autonomica che somatica. In un secondo studio, è stata osservata all'interno del LAM, un'area mediale viscerale (interfaccia con i visceri pelvici) composta da cellule muscolari lisce sotto controllo nervoso autonomo e un'area parietale laterale (interfaccia con il bacino osseo) composta da cellule muscolari striate sotto controllo somatico. A causa della localizzazione mediale di queste aree muscolari lisce, si ipotizza che la zona mediale viscerale all'interno del LAM svolga un ruolo importante nel mantenimento dello stato pelvico.
L'obiettivo principale è confrontare la proporzione di cellule muscolari lisce all'interno della MEA nei pazienti con prolasso urogenitale e in quelli asintomatici.
Gli obiettivi secondari sono:
- Per confrontare l'espressione dei neurotrasmettitori all'interno delle aree delle cellule muscolari lisce in pazienti con POP e pazienti asintomatici.
- Per confrontare la proporzione di cellule muscolari striate in MEA in pazienti con POP e pazienti asintomatici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio caso-controllo monocentrico (1:1). L'inclusione di casi e testimoni sarà prospettica. Per ogni caso verrà inserito un testimone con riscontro in parità (0, almeno un figlio). Per quanto riguarda l'età, saranno abbinati secondo le seguenti fasce di età: 18-39 anni, 40-44 anni, 45-49 anni, 50-54 anni, oltre 55 anni.
Per casi e controlli, prima dell'intervento, un questionario (età, peso, altezza, parità, modalità di parto, stato ormonale), sintomi clinici di POP e incontinenza urinaria, un esame clinico dettagliato e una valutazione urodinamica (in caso di POP ) si noterà.
Tutti i casi e i controlli avranno una biopsia MEA ecoguidata. Verrà utilizzato un ago sottile. La biopsia (5 mm) interesserà la parte mediale situata tra la vagina e il retto.
I pazienti saranno visitati durante le visite postoperatorie tra 15 giorni e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico per un esame e un esame clinico.
Dalla biopsia verrà eseguita una colorazione classica (tricromica di Masson) e immunomarcature specifiche per rilevare tutti i nervi e per differenziare i nervi parasimpatici autonomi, simpatici autonomi, erettili e somatici. Verrà inoltre eseguita l'immunocolorazione per la muscolatura liscia, la muscolatura striata e il sistema relaxina. Verrà associata una tecnica di immunofluorescenza. Pertanto, alcuni vetrini aggiuntivi saranno riservati per una reazione enzimatica di actomiosina ATPasi per differenziare i tipi di fibre muscolari. Le sezioni trattate saranno digitalizzate con uno scanner per diapositive Hamamatsu per la successiva analisi e analisi dell'immagine. La dimensione dei diversi tipi di fibre muscolari striate (1, 2a, 2b) sarà misurata utilizzando il software NDPview (Hamamatsu). La superficie di marcatura dei diversi anticorpi sarà quantificata oggettivamente dal software NIS-Elements Viewer.
I benefici sono collettivi:
- Impatto clinico: trovare nuovi bersagli terapeutici medici e migliorare le tecniche di riabilitazione.
Ripercussioni nella ricerca:
- Impostare un PHRC con uno studio multicentrico controllato randomizzato sul confronto tra stimolazione elettrica e contrazione muscolare volontaria nel post partum con misurazione della forza muscolare del pavimento pelvico e valutazione pelvico-perineale (ricerca prolasso pelvico, incontinenza urinaria).
- Migliorare la conoscenza dell'anatomia e della fisiologia dei muscoli del pavimento pelvico mappando i neurotrasmettitori nella LAM in pazienti adulti con POP e pazienti asintomatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krystel Nyangoh Timoh, MD
- Numero di telefono: 02.99.28.37.15
- Email: Krystel.NYANGOH.TIMOH@chu-rennes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vincent Lavoué, MD
- Numero di telefono: 02.99.28.43.21
- Email: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35033
- Reclutamento
- Rennes University Hospital
-
Contatto:
- Krystel Nyangoh Timoh, MD
-
Contatto:
- Vincent Lavoué, MD
-
Investigatore principale:
- Krsytel Nyangoh Timoh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caso :
- Paziente operato presso l'ospedale universitario di Rennes di POP anteriore e / o POP posteriore per via vaginale e / o addominale.
I POP saranno classificati nelle fasi 2-4 utilizzando la classificazione ICS;
- Senza incontinenza urinaria associata allo sforzo (eliminata dall'interrogazione);
- Iscritto a un sistema di assicurazione sanitaria;
- Dopo aver ricevuto informazioni sul protocollo e aver fornito il consenso informato scritto.
Controllo :
Per ogni caso verrà inserito un testimone con riscontro sulla fascia di età 5 anni e parità (0, almeno un figlio). Sarà :
- Paziente operata presso l'ospedale universitario di Rennes per un'isterectomia vaginale o addominale per un motivo benigno.
- Nessun POP e nessuna incontinenza urinaria eliminata durante l'interrogatorio e l'esame clinico.
- Iscritto a un sistema di assicurazione sanitaria;
- Dopo aver ricevuto informazioni sul protocollo e aver fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Caso e controllo: Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con endometriosi pelvica, cancro ginecologico pelvico, anamnesi di isterectomia.
- Persona maggiore soggetta a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, tutela), privata della libertà.
- Partecipazione a un'altra ricerca che coinvolge la persona umana interventista oa rischio e costrizione minimi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di casi
Caso : - Paziente operato presso l'Ospedale Universitario di Rennes di POP anteriore e/o POP posteriore per via vaginale e/o addominale. I POP verranno classificati nelle fasi 2-4 utilizzando la classificazione ICS;
|
Per casi e controlli, prima dell'intervento: un interrogatorio, sintomi clinici di POP e incontinenza urinaria, un esame clinico dettagliato e una valutazione urodinamica (in caso di POP) e una biopsia MEA ecoguidata. I pazienti saranno visitati durante le visite postoperatorie tra 15 giorni e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico per un esame e un esame clinico. |
|
Altro: Gruppo di controllo
Controllo: Paziente operata presso l'Ospedale Universitario di Rennes per isterectomia vaginale o addominale per motivo benigno.
|
Per casi e controlli, prima dell'intervento: un interrogatorio, sintomi clinici di POP e incontinenza urinaria, un esame clinico dettagliato e una valutazione urodinamica (in caso di POP) e una biopsia MEA ecoguidata. I pazienti saranno visitati durante le visite postoperatorie tra 15 giorni e 2 mesi dopo l'intervento chirurgico per un esame e un esame clinico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di cellule muscolari lisce
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Proporzione di cellule muscolari lisce all'interno delle zone di protrusione MEA nei pazienti con prolasso rispetto al paziente senza prolasso
|
visita di inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunomarcatura del sistema nervoso parasimpatico (colinergico) 31
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Immunolamarcatura del sistema nervoso parasimpatico (colinergico) 31: Antitrasportatore vescicolare dell'acetilcolina (VAChT).
VAChT è un marker dei neuroni nelle fibre colinergiche, ma anche dei protoneuroni pregangliari del sistema simpatico.
L'anticorpo utilizzato per questa immunocolorazione neuronale è stato ottenuto mediante immunizzazione di conigli (codice n. V 5387) e diluito a 1/2000.
|
visita di inclusione
|
|
Identificazione delle fibre nervose
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Immunomarcatura neuronale anti-proteina S-100 (S-100) 30.
Questa marcatura immunologica viene utilizzata per identificare le fibre nervose, le terminazioni nervose e la loro distribuzione.
L'anticorpo utilizzato per questa immunocolorazione neuronale è stato ottenuto mediante immunizzazione di conigli (codice n. Z0311, Dako, Danimarca) e diluito 1: 400.
|
visita di inclusione
|
|
Immunomarcatura del sistema nervoso simpatico (noradrenergico) 31
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Immunomarcatura del sistema nervoso simpatico (noradrenergico) 31: tirosina anti-idrossilasi (TH).
TH è usato come marcatore per neuroni dopaminergici e neuroni e fibre noradrenergiche.
L'anticorpo utilizzato per questa immunocolorazione neuronale è stato ottenuto mediante immunizzazione di conigli (codice n. ab112) e diluito a 1/750.
|
visita di inclusione
|
|
Immunolamarcatura dell'ossido nitrico sintasi anti-neuronale (nNOS) 32
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Immunolamarcatura dei nervi erettili: anti-neuronal Nitric Oxide Synthase (nNOS) 32: nNOS è una delle tre isoforme di NOS, un immunomarcatore del sistema nervoso autonomo che svolge un ruolo nel rilassamento della muscolatura liscia e si trova principalmente nei citosol di nervi erettili attaccati alla formalina e inclusi nella paraffina.
L'anticorpo utilizzato è diretto contro gli amminoacidi 1422-1433 dell'nNOS 37 umano.
È stato ottenuto mediante immunizzazione di conigli (Cayman Laboratories, Dallas, TX, Cat No.160870, 1 μg/ml) e diluito 1:200. .
|
visita di inclusione
|
|
Immunolamarcatura del sistema nervoso somatico anti-PMP2233
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Immunolamarcatura del sistema nervoso somatico anti-PMP2233.
PMP 22 è una glicoproteina di 22 Kd prodotta dalle cellule di Schwann ed espressa nella guaina mielinica del sistema nervoso somatico periferico.
L'anticorpo utilizzato per questa immunocolorazione neuronale è stato ottenuto dopo l'immunizzazione dei conigli (ref AB12220, abcam, USA) e diluito 1/100.
|
visita di inclusione
|
|
Proporzione di cellule muscolari striate in MEA
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Proporzione di cellule muscolari striate in MEA in pazienti con prolasso rispetto ai pazienti con prolasso.
|
visita di inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: 02.99.28.43.21 Nyangoh Timoh, MD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_9793_iMEA (Altro identificatore: Rennes University Hospital)
- 2019-A00393-54 (Identificatore di registro: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su biopsia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTerminato
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamentoFibrosi cistica | BiomarcatoriBelgio
-
NeoDynamics ABReclutamento
-
University of VirginiaCompletato
-
Samsung Medical CenterSconosciuto
-
Modarres HospitalCompletatoComplicazione | Biopsia | ProstataIran (Repubblica Islamica del