Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iMEA: Az anális Levator izom mikro beidegzésének és izom-mikrostruktúrájának összehasonlítása urogenitális prolapsusban szenvedő és tünetmentes betegek között (iMEA)

2023. november 20. frissítette: Rennes University Hospital

A kismedencei szerv prolapsusát (POP) a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) a következők közül egy vagy több lefelé irányuló elmozdulásaként határozza meg: "a hüvely elülső fala", "a hüvely hátsó fala" vagy "a méhnyak". .

A POP fő kockázati tényezője a Levator Ani Muscle (LAM) izomsérülése vagy a medencei ideg sérülése a hüvelyi szülés és a terhesség során. A POP valódi népegészségügyi probléma. A női lakosság közel egynegyedét érinti ez a patológia élete során. Ezenkívül a POP felelős az életminőség romlásáért. A POP kezelés főként sebészeti. A LAM-ot klasszikusan harántcsíkolt izomként írják le. Egy női emberi magzatokon alapuló anatómiai vizsgálatban az idegrendszeri LAM beidegzés új reprezentációját írták le autonóm és szomatikus részvétellel. Egy másik vizsgálatban a LAM-on belül figyelték meg, egy zsigeri mediális területen (interfész a kismedencei zsigerekkel), amely autonóm idegrendszeri szabályozás alatt álló simaizomsejtekből és egy laterális parietális területen (a csontmedencével való interfész) harántcsíkolt izomsejtekből áll. szomatikus kontroll alatt. Ezen simaizomterületek mediális lokalizációja miatt feltételezhető, hogy a LAM-on belüli zsigeri mediális zóna jelentős szerepet játszik a kismedencei állapot fenntartásában.

A fő cél a simaizomsejtek MEA-n belüli arányának összehasonlítása urogenitális prolapsusban és tünetmentes betegekben.

A másodlagos célok a következők:

  • A neurotranszmitterek expressziójának összehasonlítása a simaizomsejtek területén POP-ban szenvedő és tünetmentes betegekben.
  • Összehasonlítani a harántcsíkolt izomsejtek arányát a MEA-ban POP-ban szenvedő és tünetmentes betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy monocentrikus eset-kontroll vizsgálat (1:1). Az esetek és a tanúk bevonása várható lesz. Minden esethez egy tanút kell bevonni, párosítással (0, legalább egy gyermek). A korosztályt tekintve a következő korcsoportok szerint mérik össze őket: 18-39 évesek, 40-44 évesek, 45-49 évesek, 50-54 évesek, 55 év felettiek.

Eseteknél és kontrolloknál a beavatkozás előtt kikérdezés (életkor, súly, magasság, paritás, szülés módja, hormonális állapot), a POP és a vizelet inkontinencia klinikai tünetei, részletes klinikai vizsgálat és urodinamikai értékelés (POP esetén ) megjegyzésre kerül.

Minden esetben és kontrollon ultrahang által irányított MEA biopszia lesz. Finom tűt kell használni. A biopszia (5 mm) a hüvely és a végbél közötti mediális részt érdekli.

A betegeket a műtétet követő 15 nap és 2 hónap közötti posztoperatív viziteken látják el vizsgálat és klinikai vizsgálat céljából.

A biopsziából klasszikus festést (Masson-trichrome) és specifikus immunjelölést végeznek az összes ideg kimutatására, valamint a paraszimpatikus autonóm, szimpatikus autonóm, erekciós és szomatikus idegek megkülönböztetésére. A simaizom, a harántcsíkolt izom és a relaxin rendszer immunfestése is elvégzésre kerül. Egy immunfluoreszcens technikát társítanak. Így néhány további tárgylemezt tartanak fenn egy aktomiozin ATPáz enzimreakcióhoz az izomrosttípusok megkülönböztetésére. A kezelt metszeteket Hamamatsu diaszkennerrel digitalizálják a későbbi képelemzés és -elemzés céljából. A különböző típusú harántcsíkolt izomrostok (1, 2a, 2b) méretét az NDPview (Hamamatsu) szoftverrel mérjük. A különböző antitestek címkézési felületét a NIS-Elements Viewer szoftver objektíven számszerűsíti.

Az előnyök kollektívak:

  1. Klinikai hatás: Találjon új orvosi terápiás célokat és javítsa a rehabilitációs technikákat.

  2. Visszahatás a kutatásban:

    • PHRC felállítása randomizált, ellenőrzött multicentrikus vizsgálattal az elektromos stimuláció és a szülés utáni akaratlagos izomösszehúzódás összehasonlításáról a medencefenék izomerejének mérésével és a medence-perineális értékeléssel (kismedencei prolapsus, vizelet-inkontinencia keresése).
    • A medencefenék izomzatának anatómiájával és fiziológiájával kapcsolatos ismeretek bővítése a neurotranszmitterek feltérképezésével LAM-ban felnőtt POP-ban szenvedő és tünetmentes betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • Rennes University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krystel Nyangoh Timoh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Lavoué, MD
        • Kutatásvezető:
          • Krsytel Nyangoh Timoh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

eset:

- A Rennes Egyetemi Kórházban vaginális és/vagy hasi úton megműtött páciens elülső és/vagy hátsó POP-ja.

A POP-ok 2–4. szakaszban kerülnek besorolásra az ICS-besorolás használatával;

  • A vizelet-inkontinenciával járó erőfeszítés nélkül (a kihallgatással megszűnt);
  • Regisztrált egy egészségbiztosítási rendszerben;
  • A jegyzőkönyvről tájékoztatást kapott, és írásos beleegyezését adta.

Vezérlés:

Minden esetben szerepel egy tanú, aki megfelel az 5 éves korcsoportnak és a paritásnak (0, legalább egy gyermek). Lesz :

  • A pácienst a Rennes Egyetemi Kórházban műtötték jóindulatú hüvelyi vagy hasi méheltávolítás miatt.
  • A kihallgatás és a klinikai vizsgálat során nem szűnt meg a POP és a vizelet inkontinencia.
  • Regisztrált egy egészségbiztosítási rendszerben;
  • A jegyzőkönyvről tájékoztatást kapott, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

Eset és kontroll : Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kismedencei endometriózisban, kismedencei nőgyógyászati ​​rákban, méheltávolításban szenvedő betegek.
  • Jogi védelem alá eső (igazságszolgáltatás, gondnokság, gondnokság) fő, szabadságától megfosztott személy.
  • Részvétel egy másik kutatásban, amelyben az intervenciós ember részt vesz, vagy minimális kockázattal és korlátozással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Esetcsoport

eset:

- A Rennes Egyetemi Kórházban vaginális és/vagy hasi úton megműtött páciens elülső és/vagy hátsó POP-ja.

A POP-ok 2–4. szakaszban kerülnek besorolásra az ICS-besorolás használatával;

  • Vizeletinkontinenciával járó erőfeszítés nélkül (a kihallgatással megszűnt);
  • Regisztrált egy egészségbiztosítási rendszerbe;
  • A jegyzőkönyvről tájékoztatást kapott, és írásos beleegyezését adta.
Egyéb: biopszia

Eseteknél és kontrolloknál a beavatkozás előtt: kikérdezés, a POP-ok és a vizelet-inkontinencia klinikai tünetei, részletes klinikai vizsgálat, valamint urodinamikai értékelés (POP esetén) és ultrahangos MEA biopszia.

A betegeket a műtétet követő 15 nap és 2 hónap közötti posztoperatív viziteken látják el vizsgálat és klinikai vizsgálat céljából.
Egyéb: Ellenőrző csoport

Ellenőrzés:

A pácienst a Rennes Egyetemi Kórházban műtötték jóindulatú hüvelyi vagy hasi méheltávolítás miatt.

  • A kihallgatás és a klinikai vizsgálat során nem szűnt meg a POP és a vizelet inkontinencia.
  • Regisztrált egy egészségbiztosítási rendszerbe;
  • A jegyzőkönyvről tájékoztatást kapott, és írásos beleegyezését adta.
Egyéb: biopszia

Eseteknél és kontrolloknál a beavatkozás előtt: kikérdezés, a POP-ok és a vizelet-inkontinencia klinikai tünetei, részletes klinikai vizsgálat, valamint urodinamikai értékelés (POP esetén) és ultrahangos MEA biopszia.

A betegeket a műtétet követő 15 nap és 2 hónap közötti posztoperatív viziteken látják el vizsgálat és klinikai vizsgálat céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A simaizomsejtek aránya
Időkeret: befogadó látogatás
A simaizomsejtek aránya a MEA kiemelkedési zónákon belül prolapsusban szenvedő betegeknél a prolapsusmentes betegekhez képest
befogadó látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paraszimpatikus (kolinerg) idegrendszer immunjelölése 31
Időkeret: befogadó látogatás
A paraszimpatikus (kolinerg) idegrendszer immunjelölése 31: Az acetilkolin vezikuláris antitranszportere (VAChT). A VAChT a kolinerg rostok neuronjainak markere, de a szimpatikus rendszer preganglionális protoneuronjainak markere is. Az ehhez a neuronális immunfestéshez használt antitestet nyulak immunizálásával kaptuk (kódszám: V 5387), és 1/2000-re hígítottuk.
befogadó látogatás
Az idegrostok azonosítása
Időkeret: befogadó látogatás
S-100 neuronális anti-protein immunjelölés (S-100) 30. Ezt az immuncímkézést az idegrostok, idegvégződések és ezek eloszlásának azonosítására használják. Az ehhez a neuronális immunfestéshez használt antitestet nyulak immunizálásával nyertük (kódszám: Z0311, Dako, Dánia), és 1:400 arányban hígítottuk.
befogadó látogatás
A szimpatikus idegrendszer immunjelölése (noradrenerg) 31
Időkeret: befogadó látogatás
A szimpatikus idegrendszer immunjelölése (noradrenerg) 31: tirozin anti-hidroxiláz (TH). A TH-t dopaminerg neuronok és neuronok és noradrenerg rostok markereként használják. Az ehhez a neuronális immunfestéshez használt antitestet nyulak (ab112 kódszámú) immunizálásával nyertük, és 1/750-re hígítottuk.
befogadó látogatás
Az antineuronális nitrogén-monoxid-szintáz (nNOS) immunjelölése 32
Időkeret: befogadó látogatás
Erektilis idegek immunjelölése: anti-neuronális nitrogén-monoxid-szintáz (nNOS) 32: Az nNOS a NOS három izoformájának egyike, az autonóm idegrendszer immunmarkere, amely a simaizom ellazításában játszik szerepet, és főként az idegsejtek citoszoljaiban található. erekciós idegek, amelyek a formalinhoz kapcsolódnak és a paraffinban vannak. Az alkalmazott antitest a humán nNOS 37 1422-1433 aminosavai ellen irányul. Nyulak immunizálásával nyerték (Cayman Laboratories, Dallas, TX, katalógusszám 160870, 1 μg/ml), és 1:200 arányban hígították.
befogadó látogatás
A szomatikus idegrendszer immunjelölése anti-PMP2233
Időkeret: befogadó látogatás
A szomatikus idegrendszer immunjelölése anti-PMP2233. A PMP 22 egy 22 Kd glikoprotein, amelyet Schwann-sejtek termelnek, és a perifériás szomatikus idegrendszer mielinhüvelyében expresszálódnak. Az ehhez a neuronális immunfestéshez használt antitestet nyulak (AB12220, abcam, USA) immunizálása után nyertük, és 1/100 arányban hígítottuk.
befogadó látogatás
Harántcsíkolt izomsejtek aránya a MEA-ban
Időkeret: befogadó látogatás
A harántcsíkolt izomsejtek aránya a MEA-ban prolapsusban szenvedő betegeknél a prolapsus betegekhez képest.
befogadó látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: 02.99.28.43.21 Nyangoh Timoh, MD, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC18_9793_iMEA (Egyéb azonosító: Rennes University Hospital)
  • 2019-A00393-54 (Registry Identifier: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prolapsus genitális

Klinikai vizsgálatok a biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel