iMEA: Vergleich der Mikroinnervation und der Muskelmikrostruktur des Anallevatormuskels zwischen Patienten mit Urogenitalprolaps und solchen, die asymptomatisch sind (iMEA)
Der Beckenorganprolaps (POP) wird von der International Continence Society (ICS) als eine Abwärtsverschiebung einer oder mehrerer der folgenden Personen definiert: „der vorderen Wand der Vagina“, „der hinteren Wand der Vagina“ oder „dem Gebärmutterhals“. .
Der Hauptrisikofaktor des POP ist das Muskeltrauma des Levator-Ani-Muskels (LAM) oder die Verletzung des Beckennervs während der vaginalen Entbindung und Schwangerschaft. Die POP ist ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit. Fast ein Viertel der weiblichen Bevölkerung wird im Laufe ihres Lebens von dieser Pathologie betroffen sein. Außerdem ist der POP für die Beeinträchtigung der Lebensqualität verantwortlich. Das POP-Management ist hauptsächlich chirurgisch. Der LAM wird klassisch als quergestreifter Muskel beschrieben. In einer anatomischen Studie, die auf weiblichen menschlichen Föten basiert, wurde eine neue Darstellung der nervenversorgenden LAM-Innervation mit sowohl autonomer als auch somatischer Beteiligung beschrieben. In einer zweiten Studie wurde innerhalb der LAM ein viszeraler medialer Bereich (Schnittstelle zu den Beckeneingeweiden) aus glatten Muskelzellen unter autonomer Nervenkontrolle und ein lateraler Parietalbereich (Schnittstelle zum Knochenbecken) aus quergestreiften Muskelzellen beobachtet unter somatischer Kontrolle. Aufgrund der medialen Lokalisierung dieser glatten Muskelbereiche wird angenommen, dass die viszerale mediale Zone innerhalb der LAM eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des Beckenstatus spielt.
Das Hauptziel ist es, den Anteil glatter Muskelzellen innerhalb der MEA bei Patienten mit Urogenitalprolaps und bei asymptomatischen Patienten zu vergleichen.
Die sekundären Ziele sind:
- Vergleich der Expression von Neurotransmittern in Bereichen glatter Muskelzellen bei Patienten mit POPs und asymptomatischen Patienten.
- Vergleich des Anteils quergestreifter Muskelzellen in MEA bei Patienten mit POPs und asymptomatischen Patienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine monozentrische Fall-Kontroll-Studie (1:1). Die Aufnahme von Fällen und Zeugen erfolgt prospektiv. Für jeden Fall wird ein Zeuge mit Gleichheitsgleichheit (0, mindestens ein Kind) aufgenommen. Altersmäßig werden sie in folgende Altersgruppen eingeteilt: 18-39 Jahre, 40-44 Jahre, 45-49 Jahre, 50-54 Jahre, über 55 Jahre.
Bei Fällen und Kontrollen wird vor dem Eingriff eine Befragung (Alter, Gewicht, Größe, Parität, Geburtsmodus, Hormonstatus), klinische Symptome von POPs und Harninkontinenz, eine ausführliche klinische Untersuchung und eine urodynamische Beurteilung (bei POPs ) wird vermerkt.
Alle Fälle und Kontrollen erhalten eine ultraschallgeführte MEA-Biopsie. Es wird eine feine Nadel verwendet. Die Biopsie (5 mm) interessiert den medialen Teil, der sich zwischen der Vagina und dem Rektum befindet.
Die Patienten werden bei postoperativen Besuchen zwischen 15 Tagen und 2 Monaten nach der Operation für eine Untersuchung und klinische Untersuchung gesehen.
Aus der Biopsie wird eine klassische Färbung (Masson-Trichrom) und spezifische Immunmarkierungen durchgeführt, um alle Nerven zu erkennen und parasympathische autonome, sympathische autonome, erektile und somatische Nerven zu unterscheiden. Immunfärbung für glatte Muskulatur, quergestreifte Muskulatur und Relaxin-System wird ebenfalls durchgeführt. Eine Immunfluoreszenztechnik wird assoziiert. Daher werden einige zusätzliche Objektträger für eine enzymatische Actomyosin-ATPase-Reaktion reserviert, um Muskelfasertypen zu unterscheiden. Behandelte Schnitte werden mit einem Hamamatsu-Diascanner für die anschließende Bildanalyse und -analyse digitalisiert. Die Größe der verschiedenen Arten von quergestreiften Muskelfasern (1, 2a, 2b) wird mit der Software NDPview (Hamamatsu) gemessen. Die Markierungsoberfläche der verschiedenen Antikörper wird objektiv von der NIS-Elements Viewer Software quantifiziert.
Vorteile sind kollektiv:
- Klinische Wirkung: Finden Sie neue medizinisch-therapeutische Ziele und verbessern Sie Rehabilitationstechniken.
Auswirkungen auf die Forschung:
- Aufbau eines PHRC mit einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie zum Vergleich von Elektrostimulation und willkürlicher Muskelkontraktion nach der Geburt mit Messung der Beckenbodenmuskelkraft und Becken-Perineal-Bewertung (Suche nach Beckenbodensenkung, Harninkontinenz).
- Verbesserung der Kenntnisse über Anatomie und Physiologie der Beckenbodenmuskulatur durch Kartierung von Neurotransmittern in LAM bei erwachsenen Patienten mit POPs und asymptomatischen Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fall :
- Patient, der am Rennes University Hospital mit vorderem POP und / oder hinterem POP über vaginalen und / oder abdominalen Weg operiert wurde.
POPs werden anhand der ICS-Klassifikation in die Stufen 2-4 eingeteilt;
- Ohne Harninkontinenz-Belastung (durch die Abfrage eliminiert);
- Bei einer Krankenkasse angemeldet;
- Nach Erhalt von Informationen über das Protokoll und Erteilung einer informierten schriftlichen Zustimmung.
Kontrolle :
Für jeden Fall wird ein Zeuge aufgenommen, der auf die Altersgruppe der 5-Jährigen und die Parität (0, mindestens ein Kind) abgestimmt ist. Es wird sein :
- Patientin, die aus gutartigem Grund im Rennes University Hospital wegen einer vaginalen oder abdominalen Hysterektomie operiert wurde.
- Keine POPs und keine Harninkontinenz wurden während der Befragung und klinischen Untersuchung beseitigt.
- Bei einer Krankenkasse angemeldet;
- Nach Erhalt von Informationen über das Protokoll und Erteilung einer informierten schriftlichen Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
Fall und Kontrolle: Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Beckenendometriose, gynäkologischem Beckenkrebs, Hysterektomie in der Anamnese.
- Volljährige Person, die dem Rechtsschutz (Rechtspflege, Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegt, der Freiheit entzogen.
- Teilnahme an einer anderen Forschung, an der die interventionelle Person beteiligt ist, oder mit minimalem Risiko und Einschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fallgruppe
Fall : - Patient, der im Universitätskrankenhaus Rennes mit anteriorem POP und/oder posteriorem POP über vaginalen und/oder abdominalen Weg operiert wurde. POPs werden anhand der ICS-Klassifizierung in die Stufen 2–4 eingeteilt;
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Für Fälle und Kontrollen vor dem Eingriff: eine Befragung, klinische Symptome von POPs und Harninkontinenz, eine detaillierte klinische Untersuchung und eine urodynamische Beurteilung (im Falle von POPs) und eine ultraschallgeführte MEA-Biopsie. Die Patienten werden bei postoperativen Besuchen zwischen 15 Tagen und 2 Monaten nach der Operation für eine Untersuchung und klinische Untersuchung gesehen. |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrolle: Patientin wurde im Universitätskrankenhaus Rennes wegen einer vaginalen oder abdominalen Hysterektomie aus einem gutartigen Grund operiert.
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Für Fälle und Kontrollen vor dem Eingriff: eine Befragung, klinische Symptome von POPs und Harninkontinenz, eine detaillierte klinische Untersuchung und eine urodynamische Beurteilung (im Falle von POPs) und eine ultraschallgeführte MEA-Biopsie. Die Patienten werden bei postoperativen Besuchen zwischen 15 Tagen und 2 Monaten nach der Operation für eine Untersuchung und klinische Untersuchung gesehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil glatter Muskelzellen
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Anteil glatter Muskelzellen innerhalb der MEA-Protrusionszonen bei Patienten mit Prolaps im Vergleich zu Patienten ohne Prolaps
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Inklusionsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunmarkierung des parasympathischen (cholinergen) Nervensystems 31
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Immunmarkierung des parasympathischen (cholinergen) Nervensystems 31: Vesikulärer Antitransporter von Acetylcholin (VAChT).
VAChT ist ein Marker von Neuronen in cholinergen Fasern, aber auch von präganglionären Protoneuronen des sympathischen Systems.
Der für diese neuronale Immunfärbung verwendete Antikörper wurde durch Immunisierung von Kaninchen (Code-Nr. V 5387) gewonnen und auf 1/2000 verdünnt.
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Inklusionsbesuch
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Identifizierung von Nervenfasern
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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S-100 neuronale Anti-Protein-Immunmarkierung (S-100) 30.
Diese Immunmarkierung dient der Identifizierung von Nervenfasern, Nervenenden und deren Verteilung.
Der für diese neuronale Immunfärbung verwendete Antikörper wurde durch Immunisierung von Kaninchen (Code Nr. Z0311, Dako, Dänemark) gewonnen und 1:400 verdünnt.
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Inklusionsbesuch
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Immunmarkierung des sympathischen Nervensystems (noradrenerg) 31
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Immunmarkierung des sympathischen Nervensystems (noradrenergisch) 31: Tyrosin-Anti-Hydroxylase (TH).
TH wird als Marker für dopaminerge Neuronen und Neuronen und noradrenerge Fasern verwendet.
Der für diese neuronale Immunfärbung verwendete Antikörper wurde durch Immunisierung von Kaninchen (Code Nr. ab112) gewonnen und auf 1/750 verdünnt.
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Inklusionsbesuch
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Immunmarkierung von anti-neuronaler Stickoxid-Synthase (nNOS) 32
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Immunmarkierung von Erektionsnerven: Anti-neuronale Stickstoffmonoxid-Synthase (nNOS) 32: nNOS ist eine der drei Isoformen von NOS, einem Immunmarker des autonomen Nervensystems, der eine Rolle bei der Entspannung der glatten Muskulatur spielt und hauptsächlich in den Zytosolen vorkommt Erektionsnerven, die an Formalin gebunden und in Paraffin eingeschlossen sind.
Der verwendete Antikörper ist gegen die Aminosäuren 1422-1433 des humanen nNOS 37 gerichtet.
Es wurde durch Immunisierung von Kaninchen (Cayman Laboratories, Dallas, TX, Kat.-Nr. 160870, 1 μg/ml) gewonnen und 1:200 verdünnt.
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Inklusionsbesuch
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Immunmarkierung des somatischen Nervensystems anti-PMP2233
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Immunmarkierung des somatischen Nervensystems anti-PMP2233.
PMP 22 ist ein 22 Kd Glykoprotein, das von Schwann-Zellen produziert und in der Myelinscheide des peripheren somatischen Nervensystems exprimiert wird.
Der für diese neuronale Immunfärbung verwendete Antikörper wurde nach Immunisierung von Kaninchen erhalten (Ref. AB12220, abcam, USA) und 1/100 verdünnt.
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Inklusionsbesuch
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Anteil quergestreifter Muskelzellen in MEA
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Anteil quergestreifter Muskelzellen in MEA bei Patienten mit Prolaps im Vergleich zu Patienten mit Prolaps.
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Inklusionsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: 02.99.28.43.21 Nyangoh Timoh, MD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18_9793_iMEA (Andere Kennung: Rennes University Hospital)
- 2019-A00393-54 (Registrierungskennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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