iMEA: Comparação da Microinervação e Microestrutura Muscular do Músculo Elevador Anal entre Pacientes com Prolapso Urogenital e Aqueles Assintomáticos (iMEA)
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é definido pela International Continence Society (ICS) como um deslocamento para baixo de um ou vários dos seguintes itens: "parede anterior da vagina", "parede posterior da vagina" ou "colo do útero" .
O principal fator de risco do POP é o trauma muscular do músculo levantador do ânus (LAM) ou lesão do nervo pélvico durante o parto vaginal e a gravidez. O POP é um verdadeiro problema de saúde pública. Quase um quarto da população feminina será acometida por esta patologia ao longo da vida. Além disso, o POP é responsável pelo comprometimento da qualidade de vida. O manejo do POP é principalmente cirúrgico. O LAM é classicamente descrito como um músculo estriado. Em um estudo anatômico baseado em fetos humanos do sexo feminino, foi descrita uma nova representação da inervação do nervo LAM com participação tanto autonômica quanto somática. Em um segundo estudo, observou-se dentro da LAM, uma área medial visceral (interface com as vísceras pélvicas) composta por células musculares lisas sob controle nervoso autônomo e uma área parietal lateral (interface com a bacia óssea) composta por células musculares estriadas sob controle somático. Devido à localização medial dessas áreas de músculo liso, existe a hipótese de que a zona medial visceral dentro do LAM desempenha um papel importante na manutenção do estado pélvico.
O objetivo principal é comparar a proporção de células musculares lisas dentro da MEA em pacientes com prolapso urogenital e em assintomáticos.
Os objetivos secundários são:
- Comparar a expressão de neurotransmissores em áreas de células musculares lisas em pacientes com POPs e pacientes assintomáticos.
- Comparar a proporção de células musculares estriadas na MEA em pacientes com POPs e pacientes assintomáticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É um estudo caso-controle monocêntrico (1:1). A inclusão de processos e testemunhas será prospectiva. Para cada caso, será incluída uma testemunha com paridade compatível (0, pelo menos um filho). Quanto à idade, serão pareados de acordo com as seguintes faixas etárias: 18-39 anos, 40-44 anos, 45-49 anos, 50-54 anos, mais de 55 anos.
Para casos e controles, antes da intervenção, um questionamento (idade, peso, altura, paridade, via de parto, estado hormonal), sintomas clínicos de POPs e incontinência urinária, exame clínico detalhado e avaliação urodinâmica (no caso de POPs ) será notado.
Todos os casos e controles terão uma biópsia MEA guiada por ultrassom. Uma agulha fina será usada. A biópsia (5mm) vai interessar a parte medial localizada entre a vagina e o reto.
Os pacientes serão vistos em visitas pós-operatórias entre 15 dias e 2 meses após a cirurgia para um exame e exame clínico.
A partir da biópsia, será realizada coloração clássica (tricrômico de Masson) e imunomarcações específicas para detectar todos os nervos, e diferenciar os nervos autonômicos parassimpáticos, autonômicos simpáticos, eréteis e somáticos. Imunocoloração para músculo liso, músculo estriado e sistema relaxina também será realizada. Será associada uma técnica de imunofluorescência. Assim, algumas lâminas adicionais serão reservadas para uma reação enzimática da actomiosina ATPase para diferenciar os tipos de fibras musculares. As seções tratadas serão digitalizadas com um scanner de lâmina Hamamatsu para posterior análise e análise de imagem. O tamanho dos diferentes tipos de fibras musculares estriadas (1, 2a, 2b) será medido usando o software NDPview (Hamamatsu). A superfície de marcação dos diferentes anticorpos será quantificada objetivamente pelo software NIS-Elements Viewer.
Os benefícios são coletivos:
- Impacto clínico: Encontrar novos alvos terapêuticos médicos e melhorar as técnicas de reabilitação.
Repercussão na pesquisa:
- Estabelecer um PHRC com um estudo multicêntrico controlado randomizado sobre a comparação de estimulação elétrica e contração muscular voluntária no pós-parto com medição da força muscular do assoalho pélvico e avaliação pélvico-perineal (busca de prolapso pélvico, incontinência urinária).
- Aprimorar o conhecimento da anatomia e fisiologia dos músculos do assoalho pélvico por meio do mapeamento de neurotransmissores no LAM em pacientes adultos com POPs e pacientes assintomáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krystel Nyangoh Timoh, MD
- Número de telefone: 02.99.28.37.15
- E-mail: Krystel.NYANGOH.TIMOH@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Lavoué, MD
- Número de telefone: 02.99.28.43.21
- E-mail: Vincent.LAVOUE@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35033
- Recrutamento
- Rennes University Hospital
-
Contato:
- Krystel Nyangoh Timoh, MD
-
Contato:
- Vincent Lavoué, MD
-
Investigador principal:
- Krsytel Nyangoh Timoh, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Caso :
- Paciente operada no Hospital Universitário de Rennes de POP anterior e/ou POP posterior por via vaginal e/ou abdominal.
Os POPs serão classificados nos estágios 2-4 usando a classificação ICS;
- Sem incontinência urinária de esforço associada (eliminada pela interrogação);
- Registrado em um sistema de seguro de saúde;
- Tendo recebido informações sobre o protocolo e dando consentimento informado por escrito.
Ao controle :
Para cada caso, será incluída uma testemunha com compatibilidade na faixa etária de 5 anos e paridade (0, pelo menos um filho). Será :
- Paciente operada no Hospital Universitário de Rennes para histerectomia vaginal ou abdominal por motivo benigno.
- Sem POPs e sem incontinência urinária eliminada durante o interrogatório e exame clínico.
- Registrado em um sistema de seguro de saúde;
- Tendo recebido informações sobre o protocolo e dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Caso e Controle: Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com endometriose pélvica, câncer ginecológico pélvico, história de histerectomia.
- Pessoa maior sujeita a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela, tutela), privada de liberdade.
- Participação em outra pesquisa envolvendo a pessoa humana intervencionista ou com risco e constrangimento mínimos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de casos
Caso : - Paciente operado no Hospital Universitário de Rennes de POP anterior e/ou POP posterior por via vaginal e/ou abdominal. Os POPs serão classificados nos estágios 2-4 usando a classificação ICS;
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Para casos e controles, antes da intervenção: um questionamento, sintomas clínicos de POPs e incontinência urinária, um exame clínico detalhado e uma avaliação urodinâmica (no caso de POPs) e uma biópsia de MEA guiada por ultrassom. Os pacientes serão vistos em visitas pós-operatórias entre 15 dias e 2 meses após a cirurgia para um exame e exame clínico. |
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Outro: Grupo de controle
Ao controle: Paciente operada no Hospital Universitário de Rennes para histerectomia vaginal ou abdominal por motivo benigno.
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Para casos e controles, antes da intervenção: um questionamento, sintomas clínicos de POPs e incontinência urinária, um exame clínico detalhado e uma avaliação urodinâmica (no caso de POPs) e uma biópsia de MEA guiada por ultrassom. Os pacientes serão vistos em visitas pós-operatórias entre 15 dias e 2 meses após a cirurgia para um exame e exame clínico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de células musculares lisas
Prazo: visita de inclusão
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Proporção de células musculares lisas dentro das zonas de protrusão MEA em pacientes com prolapso em comparação com pacientes sem prolapso
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visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunomarcação do sistema nervoso parassimpático (colinérgico) 31
Prazo: visita de inclusão
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Imunomarcação do sistema nervoso parassimpático (colinérgico) 31: Antitransportador vesicular de acetilcolina (VAChT).
O VAChT é um marcador de neurônios em fibras colinérgicas, mas também de protoneurônios pré-ganglionares do sistema simpático.
O anticorpo utilizado para esta imunocoloração neuronal foi obtido por imunização de coelhos (Code No. V 5387) e diluído a 1/2000º.
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visita de inclusão
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Identificação de fibras nervosas
Prazo: visita de inclusão
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S-100 imunomarcação antiproteína neuronal (S-100) 30.
Essa marcação imunológica é usada para identificar fibras nervosas, terminações nervosas e sua distribuição.
O anticorpo utilizado para esta imunocoloração neuronal foi obtido por imunização de coelhos (código nº Z0311, Dako, Dinamarca) e diluído 1:400.
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visita de inclusão
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Imunomarcação do sistema nervoso simpático (noradrenérgico) 31
Prazo: visita de inclusão
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Imunomarcação do sistema nervoso simpático (noradrenérgico) 31: tirosina anti-hidroxilase (TH).
O HT é utilizado como marcador de neurônios dopaminérgicos e neurônios e fibras noradrenérgicas.
O anticorpo utilizado para esta imunocoloração neuronal foi obtido por imunização de coelhos (Code No. ab112) e diluído a 1/750º.
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visita de inclusão
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Imunomarcação de anti-neuronal Óxido Nítrico Sintase (nNOS) 32
Prazo: visita de inclusão
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Imunomarcação de nervos eréteis: anti-neuronal Óxido Nítrico Sintase (nNOS) 32: nNOS é uma das três isoformas de NOS, um imunomarcador do sistema nervoso autônomo que desempenha um papel no relaxamento do músculo liso e encontrado principalmente nos citosóis de nervos eréteis ligados à formalina e incluídos em parafina.
O anticorpo utilizado é direcionado contra os aminoácidos 1422-1433 da nNOS 37 humana.
Foi obtido por imunização de coelhos (Cayman Laboratories, Dallas, TX, Cat No.160870, 1 μg/ml) e diluído 1:200. .
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visita de inclusão
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Imunomarcação do sistema nervoso somático anti-PMP2233
Prazo: visita de inclusão
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Imunomarcação do sistema nervoso somático anti-PMP2233.
A PMP 22 é uma glicoproteína de 22 Kd produzida pelas células de Schwann e expressa na bainha de mielina do sistema nervoso somático periférico.
O anticorpo utilizado para esta imunomarcação neuronal foi obtido após imunização de coelhos (ref AB12220, abcam, EUA) e diluído 1/100.
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visita de inclusão
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Proporção de células musculares estriadas na MEA
Prazo: visita de inclusão
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Proporção de células musculares estriadas na MEA em pacientes com prolapso em comparação com pacientes prolapsados.
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visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: 02.99.28.43.21 Nyangoh Timoh, MD, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_9793_iMEA (Outro identificador: Rennes University Hospital)
- 2019-A00393-54 (Identificador de registro: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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