iMEA : 비뇨생식기탈출증 환자와 무증상 환자의 항문거근의 미세신경분포 및 근육미세구조 비교 (iMEA)
국제요실금학회(International Continence Society, ICS)는 골반 장기 탈출증(Pelvic organ prolapse, POP)을 "질의 전벽", "질의 후벽" 또는 "자궁경부" 중 하나 또는 여러 가지의 하향 변위로 정의합니다. .
POP의 주요 위험 인자는 항문거근(LAM)의 근육 외상 또는 질식 분만 및 임신 중 골반 신경 손상입니다. POP는 실제 공중 보건 문제입니다. 여성 인구의 거의 4분의 1이 평생 동안 이 병리의 영향을 받을 것입니다. 또한 POP는 삶의 질을 저하시키는 원인이 됩니다. POP 관리는 주로 외과적입니다. LAM은 고전적으로 줄무늬 근육으로 설명됩니다. 인간 여성 태아를 기반으로 한 해부학 연구에서 자율 및 체세포 참여로 LAM 신경 분포를 공급하는 신경의 새로운 표현이 설명되었습니다. 두 번째 연구에서는 LAM, 자율 신경 조절 하의 평활근 세포로 구성된 내장 내측 영역(골반 내장과의 경계면) 및 가로무늬근 세포로 구성된 측면 정수리 영역(뼈 유역과의 경계면)에서 관찰되었습니다. 신체적 통제하에. 이러한 평활근 영역의 내측 국소화 때문에 LAM 내의 내장 내측 영역이 골반 상태 유지에 중요한 역할을 한다는 가설이 있습니다.
주요 목표는 비뇨 생식기 탈출증 환자와 무증상 환자에서 MEA 내 평활근 세포의 비율을 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- POP 환자와 무증상 환자의 평활근 세포 영역 내 신경 전달 물질의 발현을 비교합니다.
- POP 환자와 무증상 환자의 MEA에서 줄무늬 근육 세포의 비율을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일심 사례-대조군 연구(1:1)입니다. 사건과 증인의 포함은 예상됩니다. 각 사례에 대해 증인이 패리티 일치(0, 최소 한 명의 자녀)와 함께 포함됩니다. 연령은 18-39세, 40-44세, 45-49세, 50-54세, 55세 이상으로 나뉩니다.
사례 및 대조군의 경우 개입 전 질문(나이, 체중, 키, 출산, 분만 방식, 호르몬 상태), POPs 및 요실금의 임상 증상, 상세한 임상 검사 및 요역학 평가(POPs의 경우) ) 참고하겠습니다.
모든 케이스와 컨트롤에는 초음파 유도 MEA 생검이 있습니다. 가는 바늘이 사용됩니다. 생검(5mm)은 질과 직장 사이에 위치한 중간 부분에 관심을 가질 것입니다.
수술 후 15일에서 2개월 사이에 검사 및 임상 검사를 위해 수술 후 방문 시 환자를 보게 됩니다.
생검부터 고전염색(Masson's trichrome)과 특이면역표지를 시행하여 모든 신경을 검출하고 부교감자율신경, 교감신경자율신경, 발기신경, 체신경을 감별하게 됩니다. 평활근, 가로무늬근 및 릴렉신 시스템에 대한 면역염색도 수행됩니다. 면역 형광 기술이 연관됩니다. 따라서 일부 추가 슬라이드는 근육 섬유 유형을 구별하기 위해 actomyosin ATPase 효소 반응을 위해 예약됩니다. 처리된 섹션은 후속 이미지 분석 및 분석을 위해 Hamamatsu 슬라이드 스캐너로 디지털화됩니다. 다양한 유형의 줄무늬 근섬유(1, 2a, 2b)의 크기는 NDPview(Hamamatsu) 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 다른 항체의 표지 표면은 NIS-Elements Viewer 소프트웨어에 의해 객관적으로 정량화됩니다.
혜택은 종합적입니다.
- 임상적 영향: 새로운 의료 치료 대상을 찾고 재활 기술을 개선합니다.
연구에 미치는 영향:
- 골반기저근 강도 측정 및 골반-회음부 평가(골반 탈출증, 요실금 검색)와 산후 전기 자극 및 자발적 근육 수축의 비교에 대한 무작위 통제 다기관 연구로 PHRC를 설정합니다.
- POP가 있는 성인 환자와 무증상 환자의 LAM에서 신경 전달 물질을 매핑하여 골반저 근육의 해부학 및 생리학에 대한 지식을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사례 :
- Rennes 대학 병원에서 전방 POP 및/또는 후방 POP을 질 및/또는 복부를 통해 수술한 환자.
POP는 ICS 분류를 사용하여 2-4단계로 분류됩니다.
- 요실금 관련 노력 없음(심문에 의해 제거됨);
- 건강 보험 시스템에 등록;
- 프로토콜에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제어 :
각 사례에 대해 증인이 5세 그룹 및 패리티(0, 최소 자녀 1명)에 대한 일치와 함께 포함됩니다. 다음과 같습니다.
- 환자가 양성 이유로 질 또는 복부 자궁 적출술을 위해 Rennes 대학 병원에서 수술을 받았습니다.
- 심문 및 임상 검사 중에 POP 및 요실금이 제거되지 않았습니다.
- 건강 보험 시스템에 등록;
- 프로토콜에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
케이스 및 컨트롤 : 제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 골반 자궁내막증, 골반 부인과 암, 자궁절제술 병력이 있는 환자.
- 법적 보호(사법보호, 후견, 후견인)의 주요 대상자, 자유를 박탈당한 자.
- 중재적 인간을 포함하거나 최소한의 위험과 제약으로 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사례군
사례 : - 렌 대학병원에서 질 및/또는 복부를 통해 전방 POP 및/또는 후방 POP 수술을 받은 환자. POP는 ICS 분류를 사용하여 2~4단계로 분류됩니다.
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사례 및 대조군의 경우 개입 전 질문, POP 및 요실금의 임상 증상, 상세한 임상 검사, 요역동학적 평가(POP의 경우) 및 초음파 유도 MEA 생검. 수술 후 15일에서 2개월 사이에 검사 및 임상 검사를 위해 수술 후 방문 시 환자를 보게 됩니다. |
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다른: 대조군
제어: 환자는 양성 이유로 질 또는 복부 자궁절제술을 위해 렌 대학병원에서 수술을 받았습니다.
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사례 및 대조군의 경우 개입 전 질문, POP 및 요실금의 임상 증상, 상세한 임상 검사, 요역동학적 평가(POP의 경우) 및 초음파 유도 MEA 생검. 수술 후 15일에서 2개월 사이에 검사 및 임상 검사를 위해 수술 후 방문 시 환자를 보게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평활근 세포의 비율
기간: 포함 방문
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탈출증이 없는 환자와 비교하여 탈출증이 있는 환자의 MEA 돌출 영역 내 평활근 세포의 비율
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포함 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부교감(콜린성) 신경계의 면역표지 31
기간: 포함 방문
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부교감(콜린성) 신경계의 면역표지 31: 아세틸콜린의 소포성 항수송체(VAChT).
VAChT는 콜린성 섬유에 있는 뉴런의 마커이지만 교감신경계의 신경절 이전 프로톤뉴런이기도 합니다.
이 신경세포 면역염색에 사용된 항체는 토끼의 면역화(코드 번호 V 5387)에 의해 얻어지고 1/2000으로 희석되었다.
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포함 방문
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신경 섬유의 식별
기간: 포함 방문
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S-100 신경항단백질 면역표지(S-100) 30.
이 면역 태깅은 신경 섬유, 신경 종말 및 그 분포를 식별하는 데 사용됩니다.
이 신경세포 면역염색에 사용된 항체는 토끼의 면역화(Code No. Z0311, Dako, Denmark)에 의해 얻어지고 1:400으로 희석되었다.
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포함 방문
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교감 신경계의 면역표지(노르아드레날린성) 31
기간: 포함 방문
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교감 신경계의 면역표지(노르아드레날린성) 31: 티로신 항수산화효소(TH).
TH는 도파민성 뉴런 및 뉴런 및 노르아드레날린성 섬유에 대한 마커로 사용됩니다.
이 신경세포 면역염색에 사용된 항체는 토끼의 면역화(코드 번호 ab112)에 의해 얻어지고 1/750으로 희석되었다.
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포함 방문
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항뉴런 산화질소 합성 효소(nNOS)의 면역표지 32
기간: 포함 방문
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발기 신경의 면역 표지화: nNOS(Nitric Oxide Synthase) 32: nNOS는 평활근의 이완에 역할을 하는 자율 신경계의 면역 마커인 NOS의 세 가지 이소형 중 하나이며 주로 발기 신경의 세포질에서 발견됩니다. 발기 신경은 포르말린에 붙어 있고 파라핀에 포함되어 있습니다.
사용된 항체는 인간 nNOS 37의 아미노산 1422-1433에 대한 것입니다.
토끼의 면역화에 의해 얻었고(Cayman Laboratories, Dallas, TX, Cat No. 160870, 1㎍/ml) 1:200으로 희석하였다.
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포함 방문
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체신경계 항-PMP2233의 면역표지
기간: 포함 방문
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체신경계 항-PMP2233의 면역표지.
PMP 22는 Schwann 세포에 의해 생성되고 말초 체성 신경계의 수초에서 발현되는 22Kd 당단백질입니다.
이 신경세포 면역염색에 사용된 항체는 토끼의 면역화 후에 얻어졌고(ref AB12220, abcam, USA) 1/100 희석되었다.
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포함 방문
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MEA에서 줄무늬 근육 세포의 비율
기간: 포함 방문
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탈출증 환자와 비교하여 탈출증 환자의 MEA에서 줄무늬 근육 세포의 비율.
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포함 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: 02.99.28.43.21 Nyangoh Timoh, MD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC18_9793_iMEA (기타 식별자: Rennes University Hospital)
- 2019-A00393-54 (레지스트리 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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