iMEA: Anal Levator -lihaksen mikrohermotuksen ja lihasmikrorakenteen vertailu urogenitaalisen prolapsin ja oireettoman potilaiden välillä (iMEA)
Lantion prolapsin (POP) määrittelee International Continence Society (ICS) yhden tai useamman seuraavista siirtymäksi alaspäin: "emättimen etuseinä", "emättimen takaseinä" tai "kohdunkaula". .
POP:n pääasiallinen riskitekijä on Levator Ani Musclen (LAM) lihasvamma tai lantion hermovaurio emättimen synnytyksen ja raskauden aikana. POP on todellinen kansanterveysongelma. Lähes neljännes naisväestöstä kärsii tästä patologiasta elämänsä aikana. Myös POP on vastuussa heikentyneestä elämänlaadusta. POP-hallinta on pääasiassa kirurgista. LAM on klassisesti kuvattu poikkijuovaiseksi lihakseksi. Naispuolisiin ihmissikiöihin perustuvassa anatomisessa tutkimuksessa on kuvattu uusi esitys LAM-hermotusta tarjoavasta hermosta, jossa on sekä autonominen että somaattinen osallistuminen. Toisessa tutkimuksessa sitä on havaittu LAM:ssa, viskeraalisella mediaalisella alueella (rajapinta lantion sisäelinten kanssa), joka koostuu autonomisen hermoston hallinnassa olevista sileistä lihassoluista ja lateraalisesta parietaalialueesta (rajapinta luualtaan kanssa), joka koostuu poikkijuovaisista lihassoluista. somaattisessa hallinnassa. Näiden sileälihasalueiden mediaalisen lokalisoinnin vuoksi oletetaan, että LAM:n sisäpuolisella viskeraalisella mediaalisella vyöhykkeellä on tärkeä rooli lantion tilan ylläpitämisessä.
Päätavoitteena on verrata sileiden lihassolujen osuutta MEA:ssa potilailla, joilla on urogenitaalinen prolapsi ja oireeton.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa välittäjäaineiden ilmentymistä sileiden lihassolujen alueilla potilailla, joilla on POP ja oireettomia potilaita.
- Vertaa poikkijuovaisten lihassolujen osuutta MEA:ssa potilailla, joilla on POP ja oireettomia potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on yksikeskinen tapauskontrollitutkimus (1:1). Tapausten ja todistajien mukaan ottaminen on mahdollista. Kuhunkin tapaukseen sisällytetään todistaja, joka vastaa pariteetilla (0, vähintään yksi lapsi). Ikäkohtaisesti ne yhdistetään seuraaviin ikäryhmiin: 18-39-vuotiaat, 40-44-vuotiaat, 45-49-vuotiaat, 50-54-vuotiaat, yli 55-vuotiaat.
Tapausten ja kontrollien osalta ennen interventiota kysely (ikä, paino, pituus, pariteetti, toimitustapa, hormonaalinen tila), POP:iden kliiniset oireet ja virtsankarkailu, yksityiskohtainen kliininen tutkimus ja urodynaaminen arviointi (POP:iden tapauksessa ) huomioidaan.
Kaikille tapauksille ja kontrolleille tehdään ultraääniohjattu MEA-biopsia. Hienoa neulaa käytetään. Biopsia (5 mm) kiinnostaa emättimen ja peräsuolen välissä olevaa mediaalista osaa.
Potilaat nähdään leikkauksen jälkeisillä käynneillä 15 päivän ja 2 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen tutkimusta ja kliinistä tutkimusta varten.
Biopsiasta tehdään klassinen värjäys (Massonin trikromi) ja spesifiset immuunimerkinnät kaikkien hermojen havaitsemiseksi ja parasympaattisten autonomisten, sympaattisten autonomisten, erektio- ja somaattisten hermojen erottamiseksi. Myös sileän lihaksen, poikkijuovalihaksen ja relaksiinijärjestelmän immunovärjäys tehdään. Mukana on immunofluoresenssitekniikka. Siten joitain lisälaseja varataan aktomyosiini-ATPaasi-entsymaattista reaktiota varten lihassäietyyppien erottamiseksi. Käsitellyt osat digitoidaan Hamamatsun diaskannerilla myöhempää kuva-analyysiä ja -analyysiä varten. Erityyppisten poikkijuovaisten lihassyiden (1, 2a, 2b) koko mitataan NDPview (Hamamatsu) -ohjelmistolla. NIS-Elements Viewer -ohjelmisto määrittää eri vasta-aineiden leimauspinnat objektiivisesti.
Edut ovat kollektiivisia:
- Kliininen vaikutus: Etsi uusia lääketieteellisiä terapeuttisia kohteita ja paranna kuntoutustekniikoita.
Vaikutus tutkimukseen:
- PHRC:n perustaminen satunnaistetulla kontrolloidulla monikeskustutkimuksella sähköstimulaation ja vapaaehtoisen lihassupistuksen vertailusta synnytyksen jälkeisessä lantionpohjan lihasvoiman mittaamisessa ja lantion välilihaksen arvioinnissa (lantion prolapsin, virtsankarkailun etsintä).
- Parantaa tietämystä lantionpohjan lihasten anatomiasta ja fysiologiasta kartoittamalla neurotransmitterit LAM:ssa aikuisilla POP-potilailla ja oireettomilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaus:
- Rennesin yliopistollisessa sairaalassa leikattu potilas anterior POP ja/tai posterior POP vaginaalisesti ja/tai vatsan kautta.
POP-yhdisteet luokitellaan vaiheissa 2-4 käyttäen ICS-luokitusta;
- Ilman virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvää vaivaa (poistettu kuulustelussa);
- rekisteröity sairausvakuutusjärjestelmään;
- Saatuaan tiedot pöytäkirjasta ja antanut tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Ohjaus:
Jokaiseen tapaukseen sisällytetään todistaja, joka vastaa 5-vuotiaiden ikäryhmää ja pariteettia (0, vähintään yksi lapsi). Se tulee olemaan :
- Potilas leikattiin Rennesin yliopistollisessa sairaalassa hyvänlaatuisen emättimen tai vatsan kohdunpoiston vuoksi.
- Ei POP-yhdisteitä eikä virtsankarkailua poistunut kuulustelun ja kliinisen tutkimuksen aikana.
- rekisteröity sairausvakuutusjärjestelmään;
- Saatuaan tiedot pöytäkirjasta ja antanut tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Tapaus ja ohjaus : Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on lantion endometrioosi, lantion gynekologinen syöpä, kohdunpoisto.
- Päähenkilö, joka on lainsuojan alainen (oikeusturva, holhous, opetus), vapausriistetty.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana interventioihminen tai minimiriski ja rajoitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tapausryhmä
Tapaus: - Rennesin yliopistollisessa sairaalassa leikattu potilas anterior POP ja/tai posterior POP vaginaalisesti ja/tai vatsan kautta. POP-yhdisteet luokitellaan vaiheissa 2-4 käyttäen ICS-luokitusta;
|
Tapauksille ja kontrolleille ennen toimenpidettä: kysely, POP-yhdisteiden ja virtsankarkailun kliiniset oireet, yksityiskohtainen kliininen tutkimus ja urodynaaminen arviointi (POP:iden tapauksessa) ja ultraääniohjattu MEA-biopsia. Potilaat nähdään leikkauksen jälkeisillä käynneillä 15 päivän ja 2 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen tutkimusta ja kliinistä tutkimusta varten. |
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ohjaus: Potilas leikattiin Rennesin yliopistollisessa sairaalassa hyvänlaatuisen emättimen tai vatsan kohdunpoiston vuoksi.
|
Tapauksille ja kontrolleille ennen toimenpidettä: kysely, POP-yhdisteiden ja virtsankarkailun kliiniset oireet, yksityiskohtainen kliininen tutkimus ja urodynaaminen arviointi (POP:iden tapauksessa) ja ultraääniohjattu MEA-biopsia. Potilaat nähdään leikkauksen jälkeisillä käynneillä 15 päivän ja 2 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen tutkimusta ja kliinistä tutkimusta varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sileiden lihassolujen osuus
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
Sileiden lihassolujen osuus MEA:n ulkonema-alueilla potilailla, joilla on prolapsi verrattuna prolapsivapaaseen potilaaseen
|
inkluusiokäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasympaattisen (kolinergisen) hermoston immunomerkintä 31
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
Parasympaattisen (kolinergisen) hermoston immunoleimaus 31: Asetyylikoliinin rakkulaarinen antitransportteri (VAChT).
VAChT on kolinergisten säikeiden hermosolujen markkeri, mutta myös sympaattisen järjestelmän preganglioniset protoneuronit.
Tähän hermosolujen immunovärjäykseen käytetty vasta-aine saatiin immunisoimalla kaneja (koodi nro V 5387) ja laimennettiin 1/2000.
|
inkluusiokäynti
|
|
Hermosäikeiden tunnistaminen
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
S-100 neuronaalinen anti-proteiini-immunoleimaus (S-100) 30.
Tätä immuunimerkintää käytetään hermosäikeiden, hermopäätteiden ja niiden jakautumisen tunnistamiseen.
Tähän hermosolujen immunovärjäykseen käytetty vasta-aine saatiin immunisoimalla kaneja (koodinumero Z0311, Dako, Tanska) ja laimennettiin 1:400.
|
inkluusiokäynti
|
|
Sympaattisen hermoston immunomerkintä (noradrenerginen) 31
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
Sympaattisen hermoston immunomerkintä (noradrenerginen) 31: tyrosiiniantihydroksylaasi (TH).
TH:ta käytetään dopaminergisten hermosolujen ja hermosolujen ja noradrenergisten säikeiden markkerina.
Tähän hermosolujen immunovärjäykseen käytetty vasta-aine saatiin immunisoimalla kaneja (koodi nro ab112) ja laimennettiin 1/750.
|
inkluusiokäynti
|
|
Antineuronaalisen typpioksidisyntaasin (nNOS) immunoleimaus 32
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
Erektiohermojen immunomerkintä: anti-neuronaalinen typpioksidisyntaasi (nNOS) 32: nNOS on yksi NOS:n kolmesta isoformista, autonomisen hermoston immunomarkkeri, jolla on rooli sileän lihaksen rentoutumisessa ja jota esiintyy pääasiassa solujen sytosoleissa. erektiohermot, jotka on kiinnitetty formaliiniin ja sisältyvät parafiiniin.
Käytetty vasta-aine on suunnattu ihmisen nNOS 37:n aminohappoja 1422-1433 vastaan.
Se saatiin immunisoimalla kaneja (Cayman Laboratories, Dallas, TX, luettelonro 160870, 1 µg/ml) ja laimennettiin 1:200.
|
inkluusiokäynti
|
|
Somaattisen hermoston anti-PMP2233 immunoleimaus
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
Somaattisen hermoston anti-PMP2233 immunoleimaus.
PMP 22 on 22 Kd:n glykoproteiini, jota Schwann-solut tuottavat ja jota ekspressoidaan perifeerisen somaattisen hermoston myeliinivaipassa.
Tähän hermosolujen immunovärjäykseen käytetty vasta-aine saatiin kanien immunisoinnin jälkeen (viite AB12220, abcam, USA) ja laimennettiin 1/100.
|
inkluusiokäynti
|
|
Poikkijuovaisten lihassolujen osuus MEA:ssa
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
Poikkijuovaisten lihassolujen osuus MEA:ssa potilailla, joilla on prolapsi verrattuna prolapseisiin potilaisiin.
|
inkluusiokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: 02.99.28.43.21 Nyangoh Timoh, MD, Rennes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC18_9793_iMEA (Muu tunniste: Rennes University Hospital)
- 2019-A00393-54 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .