トラスツズマブ抵抗性HER2陽性乳癌におけるピロチニブおよびトラスツズマブとビノレルビンの術前補助研究。
2019年5月13日 更新者：Henan Cancer Hospital
トラスツズマブ抵抗性HER2陽性早期または局所進行乳癌患者におけるトラスツズマブとビノレルビンを組み合わせたピロチニブの術前補助研究。
この研究は、トラスツズマブ抵抗性HER2陽性の初期段階または局所進行乳癌におけるネオアジュバント治療として与えられたネオアジュバントピロチニブおよびトラスツズマブとビノレルビンの有効性と安全性を評価するための、単一群の前向き非盲検臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント療法は、局所進行乳がんの標準治療であり、腫瘍を縮小して手術可能にし、乳房温存率を高めるために使用されます。
近年、二重標的薬の組み合わせによって二重にブロックされる抗HER2治療モードは、補助療法および術前補助療法において臨床承認を得ています。
ピロチニブは、HER-1 受容体と HER-2 受容体の両方を標的とする経口チロシンキナーゼ阻害剤です。
以前の臨床研究に基づいて、HER2陽性の初期段階または局所進行乳癌のネオアジュバント治療としてピロチニブをトラスツズマブとビノレルビンと組み合わせて使用する可能性を探るために研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1. 女性患者、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳。 2.パフォーマンスステータス-東部共同腫瘍学グループ（ECOG）0-1。 3. 組織学的に確認された浸潤性乳癌：初期段階または局所進行性、直径 2 cm を超える原発腫瘍 4. HER2 陽性（IHC または FISH+ による HER2+++） 5. 被験者はトラスツズマブによる術前補助療法を受けた 2 週間後の画像評価 価格のある患者PDまたはSDの。 6.既知のホルモン受容体の状態。 7. 以下のパラメータを含む必要な検査値: ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L;血小板数: ≥ 100 x 10^9/L;ヘモグロビン: ≥ 9.0 g/dL;総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限(ULN);ALT および AST: ≤ 1.5 x ULN (または肝転移のある患者では ≤ 5xULN);BUN およびクレアチン クリアランス率: ≥ 50 mL/min;LVEF: ≥ 50%;QTcF: < 470 ms (女性の場合)男性の場合は<450ミリ秒。 8.患者の入室前にインフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 1. 転移性疾患 (ステージ IV) または炎症性乳癌。 2.悪性新生物の以前または現在の病歴、根治的治療を除く：皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌。
3.臨床的に関連する心血管疾患：制御不能または症候性狭心症の既知の病歴、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧≥180/110); 4. 錠剤を飲み込めない、または飲みたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロチニブ + トラスツズマブ + ビノレルビン
トラスツズマブとビノレルビンを併用したピロチニブ
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ピロチニブ: 400mg 経口、毎日 トラスツズマブ: 8mg/kg ivgtt 負荷、続いて 6mg/kg ivgtt 3 週間ごと、合計 4 サイクル ビノレルビン: 25mg/m2 ivgtt 3 週間ごと、合計 4 サイクル、d1 d8
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：[時間枠: サイクル 4 までのベースライン (手術前のベースラインで評価) から約 12 か月まで
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客観的回答率
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[時間枠: サイクル 4 までのベースライン (手術前のベースラインで評価) から約 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：時間枠：研究完了まで、平均1年
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評価された手術時の病理学的完全奏効（pCR）を有する参加者の割合
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時間枠：研究完了まで、平均1年
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EFS
時間枠：期間: 手術後から5年目まで
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イベントフリーサバイバル
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期間: 手術後から5年目まで
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DFS
時間枠：期間: 手術後から5年目まで
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無病生存
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期間: 手術後から5年目まで
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DDFS
時間枠：期間: 手術後から5年目まで
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遠隔無病生存
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期間: 手術後から5年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：xiuchun Chen、Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR-NeoBC-HN003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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