Pyrotinibin ja Trastutsumab Plus Vinorelbiinin neoadjuvanttitutkimus trastutsumabille refraktaarisessa HER2-positiivisessa rintasyövässä.
maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Neoadjuvanttitutkimus pyrotinibistä yhdistelmänä Trastutsumab Plus Vinorelbiinin kanssa trastutsumabille refraktaarisilla HER2-positiivisilla varhaisvaiheen tai paikallisesti edenneillä rintasyöpäpotilailla.
Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttipyrotinibin ja trastutsumabin sekä vinorelbiinin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona trastutsumabirefraktorisessa HER2-positiivisessa varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edenneessä rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttihoito on paikallisesti edenneen rintasyövän standardihoito, ja sitä käytetään vähentämään kasvaimia, jotta ne olisivat toimintakykyisiä, ja lisäämään rintojen säilyvyyttä.
Viime vuosina anti-HER2-hoitomuoto, joka on estetty kaksoiskohteena olevien lääkkeiden yhdistelmällä, on saanut kliinisen hyväksynnän adjuvanttihoidossa ja neoadjuvanttihoidossa.
Pyrotinibi on oraalinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu sekä HER-1- että HER-2-reseptoreihin.
Aiempien kliinisten tutkimusten perusteella suunnittelimme tutkimuksen tutkiaksemme mahdollisuutta käyttää pyrotinibia yhdessä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisen varhaisvaiheen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. naispotilaat, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta. 2. Suorituskyky - Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-1. 3. Histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä: varhainen vaihe tai paikallisesti edennyt Primaarikasvain halkaisijaltaan yli 2 cm 4. HER2-positiivinen (HER2+++ IHC:n tai FISH+:n mukaan) 5. Koehenkilöt saivat neoadjuvanttihoitoa trastutsumabilla 2 viikkoa kuvantamisen jälkeen Potilaat hintaan PD tai SD. 6. Tunnettu hormonireseptorin tila. 7. Vaaditut laboratorioarvot, mukaan lukien seuraavat parametrit: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/l;Verihiutalemäärä: ≥ 100 x 10^9/l;Hemoglobiini: ≥ 9,0 g/dl;Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);ALT ja ASAT: ≤ 1,5 x ULN (tai ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);BUN- ja kreatiinipuhdistuma: ≥ 50 ml/min;LVEF: ≥ 50 %;QTcF: < 470 ms naisilla ja < 450 ms miehillä. 8. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai tulehduksellinen rintasyöpä. 2. Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantavasti hoidetut: ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä.
3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti ≥180/110); 4. Ei pysty tai halua niellä tabletteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi + trastutsumabi + vinorelbiini
Pyrotinibi yhdistelmänä Trastuzumab Plus Vinorelbiinin kanssa
|
Pyrotinibi: 400 mg suun kautta päivittäin Trastutsumabi: 8 mg/kg ivgtt-kuormitus, jonka jälkeen 6 mg/kg ivgtt 3 viikossa yhteensä 4 sykliä Vinorelbiini: 25 mg/m2 ivgtt 3 viikossa yhteensä 4 sykliä, d1 d8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: [Aikakehys: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötasolla, ennen leikkausta) enintään noin 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
[Aikakehys: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötasolla, ennen leikkausta) enintään noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Aikakehys: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli patologinen täydellinen vaste (pCR) arvioituina leikkauksen aikana
|
Aikakehys: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
|
EFS
Aikaikkuna: Aikataulu: Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
Tapahtumaton selviytyminen
|
Aikataulu: Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
|
DFS
Aikaikkuna: Aikataulu: Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
Taudista selviytyminen
|
Aikataulu: Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
|
DDFS
Aikaikkuna: Aikataulu: Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
Etäisyys Sairaudetta selviytymistä
|
Aikataulu: Leikkauksen jälkeen vuoteen 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: xiuchun Chen, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-NeoBC-HN003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .