Neoadjuverende undersøgelse af Pyrotinib og Trastuzumab Plus Vinorelbin i Trastuzumab-refraktær HER2-positiv brystkræft.
13. maj 2019 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Neoadjuverende undersøgelse af pyrotinib i kombination med Trastuzumab Plus Vinorelbin hos Trastuzumab-refraktære HER2-positive tidlige stadier eller lokalt avancerede brystkræftpatienter.
Dette studie er et enkelt-armet, prospektivt, åbent klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende pyrotinib og trastuzumab plus Vinorelbin givet som neoadjuverende behandling i Trastuzumab-refraktær HER2-positiv tidlig fase eller lokalt fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende terapi er standardbehandlingen for lokalt fremskreden brystkræft og bruges til at reducere tumorer for at gøre dem operationelle og til at øge antallet af brystbevarende kræfter.
I de senere år har anti-HER2 behandlingsmetoden, som er dobbeltblokeret af en kombination af dobbelt-målrettede lægemidler, opnået klinisk godkendelse i adjuverende terapi og neoadjuverende terapi.
Pyrotinib er en oral tyrosinkinasehæmmer rettet mod både HER-1- og HER-2-receptorer.
Baseret på tidligere kliniske undersøgelser designede vi undersøgelsen til at undersøge muligheden for Pyrotinib i kombination med Trastuzumab plus Vinorelbin givet som neoadjuverende behandling i HER2-positiv tidligt stadium eller lokalt fremskreden brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. kvindelige patienter, 18 år ≤ alder ≤ 75 år. 2. Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft: tidligt stadie eller lokalt fremskreden, primær tumor større end 2 cm i diameter 4. HER2 positiv (HER2+++ af IHC eller FISH+) 5. Forsøgspersoner modtog neoadjuverende behandling med trastuzumab 2 uger efter billeddiagnostisk evaluering Patienter med en pris af PD eller SD. 6. Kendt hormonreceptorstatus. 7. Påkrævede laboratorieværdier inklusive følgende parametre: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal: ≥ 100 x 10^9/L; Hæmoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);ALT og ASAT: ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser); BUN- og kreatinclearancerate: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms for kvinder og < 450 ms for mænd. 8. Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse.
Ekskluderingskriterier:
- 1. metastatisk sygdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkræft. 2. Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellekarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.
3. Klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110); 4. Ude af stand til eller uvillig til at sluge tabletter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pyrotinib + trastuzumab + vinorelbin
Pyrotinib i kombination med Trastuzumab Plus Vinorelbin
|
Pyrotinib:400mg oralt dagligt Trastuzumab:8mg/kg ivgtt belastning efterfulgt af 6mg/kg ivgtt 3-ugentligt i i alt 4 cyklusser Vinorelbin:25mg/m2 ivgtt 3-ugentligt i i alt 4 cyklusser,d1 d8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op til ca. 12 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
[Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op til ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) på operationstidspunktet evalueret
|
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
EFS
Tidsramme: Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
|
Begivenhedsfri overlevelse
|
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
|
|
DFS
Tidsramme: Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
|
Sygdomsfri overlevelse
|
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
|
|
DDFS
Tidsramme: Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
|
Sygdomsfri overlevelse på afstand
|
Tidsramme: Efter operationen indtil år 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xiuchun Chen, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Vinorelbin
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-NeoBC-HN003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .