Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowe pirotynibu i trastuzumabu plus winorelbiny w opornym na trastuzumab raku piersi HER2-dodatnim.

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Badanie neoadiuwantowe pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z HER2-dodatnim we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi opornych na leczenie trastuzumabem.

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego pirotynibu i trastuzumabu z winorelbiną podawanych jako leczenie neoadiuwantowe we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym raku piersi opornym na leczenie trastuzumabem HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia neoadjuwantowa jest standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka piersi i jest stosowana w celu zmniejszenia guzów, aby uczynić je operacyjnymi, oraz w celu zwiększenia wskaźników oszczędzania piersi. W ostatnich latach tryb leczenia anty-HER2, który jest podwójnie blokowany przez połączenie leków o podwójnym działaniu, uzyskał aprobatę kliniczną w terapii adjuwantowej i neoadiuwantowej. Pyrotynib jest doustnym inhibitorem kinazy tyrozynowej działającym na receptory zarówno HER-1, jak i HER-2. Na podstawie wcześniejszych badań klinicznych zaprojektowaliśmy badanie w celu zbadania możliwości zastosowania pyrotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną jako leczenia neoadiuwantowego we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. pacjentki, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat. 2. Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi: wczesne stadium lub miejscowo zaawansowany, guz pierwotny o średnicy większej niż 2 cm 4. HER2-dodatni (HER2+++ wg IHC lub FISH+) 5. Pacjenci otrzymali terapię neoadjuwantową trastuzumabem 2 tygodnie po ocenie obrazowej Pacjenci z ceną PD lub SD. 6. Znany stan receptora hormonalnego. 7. Wymagane wartości laboratoryjne, w tym następujące parametry: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Liczba płytek krwi: ≥ 100 x 10^9/L; Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL; Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); AlAT i AspAT: ≤ 1,5 x GGN (lub ≤ 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby); BUN i klirens kreatyny: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms dla kobiet i < 450 ms dla mężczyzn. 8. Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

- 1. choroba przerzutowa (stadium IV) lub zapalny rak piersi. 2. Przebyte lub aktualne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonych leczniczo: Rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, Rak in situ szyjki macicy.

3. klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: znana historia niekontrolowanej lub objawowej dusznicy bolesnej, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥180/110); 4. Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirotynib + trastuzumab + winorelbina
Pyrotynib w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną
Lek: Pirotynib i trastuzumab plus winorelbina
Pirotynib: 400 mg doustnie dziennie Trastuzumab: 8 mg/kg ivgtt, następnie 6 mg/kg ivgtt co 3 tygodnie przez łącznie 4 cykle Winorelbina: 25 mg/m2 ivgtt co 3 tygodnie przez łącznie 4 cykle, d1 d8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: od wartości początkowej do cyklu 4 (oceniany w punkcie wyjściowym, w czasie poprzedzającym operację) do około 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
[Przedział czasowy: od wartości początkowej do cyklu 4 (oceniany w punkcie wyjściowym, w czasie poprzedzającym operację) do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceniono odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w czasie operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EFS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Po operacji do 5. roku życia
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Po operacji do 5. roku życia
DFS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Po operacji do 5. roku życia
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Po operacji do 5. roku życia
DDFS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Po operacji do 5. roku życia
Przeżycie wolne od chorób na odległość
Ramy czasowe: Po operacji do 5. roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: xiuchun Chen, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-NeoBC-HN003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj