Trastuzumab 불응성 HER2 양성 유방암에서 Pyrotinib 및 Trastuzumab + Vinorelbine의 선행 연구.
2019년 5월 13일 업데이트: Henan Cancer Hospital
Trastuzumab 불응성 HER2 양성 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자에서 Trastuzumab과 Vinorelbine을 병용한 Pyrotinib의 선행 연구.
이 연구는 트라스투주맙 불응성 HER2 양성 초기 단계 또는 국소 진행성 유방암에서 신보조제 치료로 제공되는 신보조 피로티닙 및 트라스투주맙 + 비노렐빈의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 부문, 전향적, 공개 라벨 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Neoadjuvant 요법은 국소적으로 진행된 유방암에 대한 표준 치료법이며 종양을 줄여 수술 가능하게 만들고 유방 보존율을 높이는 데 사용됩니다.
최근 몇 년 동안 이중 표적 약물의 조합으로 이중 차단되는 항 HER2 치료 모드가 보조 요법 및 신 보조 요법에서 임상 승인을 받았습니다.
파이로티닙은 HER-1 및 HER-2 수용체 모두를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나아제 억제제입니다.
이전 임상 연구를 기반으로, 우리는 HER2 양성 초기 단계 또는 국소 진행성 유방암에서 신보강 치료로 제공되는 Trastuzumab + Vinorelbine과 조합된 Pyrotinib의 가능성을 탐구하기 위해 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1. 여성 환자, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세. 2. 수행현황-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 3. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암: 초기 단계 또는 국소 진행성, 직경 2cm 이상의 원발성 종양 4. HER2 양성(IHC 또는 FISH+에 의한 HER2+++) 5. 영상 평가 2주 후 트라스투주맙으로 신보조 요법을 받은 피험자 가격이 있는 환자 PD 또는 SD. 6. 알려진 호르몬 수용체 상태. 7. 다음 매개변수를 포함한 필수 실험실 값: ANC: ≥ 1.5 x 10^9/L; 혈소판 수: ≥ 100 x 10^9/L; 헤모글로빈: ≥ 9.0 g/dL; 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x 정상 상한 (ULN), ALT 및 AST: ≤ 1.5 x ULN(또는 간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN), BUN 및 크레아틴 제거율: ≥ 50 mL/min, LVEF: ≥ 50%, QTcF: 여성의 경우 < 470 ms 남성의 경우 < 450ms. 8. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1. 전이성 질환(4기) 또는 염증성 유방암. 2. 근치적으로 치료된 경우를 제외한 악성 신생물의 이전 또는 현재 병력: 피부의 기저 및 편평 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종.
3. 임상적으로 관련된 심혈관 질환: 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색증, 조절되지 않는 고혈압 ≥180/110의 알려진 병력; 4. 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않는다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이로티닙 + 트라스투주맙 +비노렐빈
트라스투주맙 플러스 비노렐빈과 조합된 피로티닙
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피로티닙: 매일 400mg 경구 투여 트라스투주맙: 8mg/kg ivgtt 부하 후 6mg/kg ivgtt 총 4주기 동안 3주마다 비노렐빈: 25mg/m2 ivgtt 총 4주기 동안 3주, d1 d8
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: [시간 프레임: 베이스라인 최대 주기 4(수술 전 시점 기준선에서 평가)최대 약 12개월
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객관적 응답률
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[시간 프레임: 베이스라인 최대 주기 4(수술 전 시점 기준선에서 평가)최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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평가된 수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 백분율
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기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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EFS
기간: 기간: 수술 후 5년차까지
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사건 없는 생존
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기간: 수술 후 5년차까지
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DFS
기간: 기간: 수술 후 5년차까지
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무질병 생존
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기간: 수술 후 5년차까지
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DDFS
기간: 기간: 수술 후 5년차까지
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거리 무질병 생존
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기간: 수술 후 5년차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiuchun Chen, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR-NeoBC-HN003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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