Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie pyrotinibu a trastuzumabu plus vinorelbinu u trastuzumab-refrakterního HER2-pozitivního karcinomu prsu.

13. května 2019 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Neoadjuvantní studie pyrootinibu v kombinaci s trastuzumabem plus vinorelbinem u pacientek s časným stádiem nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu refrakterních na trastuzumab HER2 pozitivní.

Tato studie je jednoramenná, prospektivní, otevřená klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního pyrotinibu a trastuzumabu plus Vinorelbinu podávaných jako neoadjuvantní léčba u trastuzumab-refrakterního HER2 pozitivního časného stadia nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní terapie je standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu prsu a používá se k redukci nádorů, aby byly operabilní, a ke zvýšení míry zachování prsu. V posledních letech získal léčebný režim anti-HER2, který je dvojitě blokován kombinací dvou cílených léků, klinické schválení v adjuvantní terapii a neoadjuvantní terapii. Pyrotinib je perorální inhibitor tyrosinkinázy zacílený na receptory HER-1 i HER-2. Na základě předchozích klinických studií jsme studii navrhli tak, aby prozkoumala možnost podání pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem plus vinorelbinem jako neoadjuvantní léčba u HER2 pozitivního časného stadia nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. pacientky, 18 let ≤ věk ≤ 75 let. 2. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu: rané stadium nebo lokálně pokročilý, Primární tumor o průměru větším než 2 cm 4. HER2 pozitivní (HER2+++ pomocí IHC nebo FISH+) 5. Subjekty podstoupily neoadjuvantní terapii trastuzumabem 2 týdny po zobrazení hodnocení Pacienti s cenou PD nebo SD. 6. Známý stav hormonálního receptoru. 7. Požadované laboratorní hodnoty včetně následujících parametrů: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L;Počet krevních destiček: ≥ 100 x 10^9/L;Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dl;Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN);ALT a AST: ≤ 1,5 x ULN (nebo ≤ 5× ULN u pacientů s jaterními metastázami);BUN a rychlost clearance kreatinu: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms pro ženy a < 450 ms pro muže. 8. Před vstupem pacienta podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

- 1. metastatické onemocnění (stadium IV) nebo zánětlivá rakovina prsu. 2. Předchozí nebo současná anamnéza maligních novotvarů, kromě kurativních: Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže, Karcinom in situ děložního čípku.

3. klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění: Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze ≥180/110); 4. Neschopnost nebo neochota spolknout tablety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib + trastuzumab + vinorelbin
Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem plus vinorelbinem
Lék: Pyrotinib a trastuzumab plus vinorelbin
Pyrotinib: 400 mg perorálně denně Trastuzumab: 8 mg/kg ivgtt zátěž následovaná 6 mg/kg ivgtt 3 týdny celkem 4 cykly Vinorelbin: 25 mg/m2 ivgtt 3 týdny celkem 4 cykly, d1 d8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav až do cyklu 4 (posouzeno na začátku, v době před operací) až přibližně 12 měsíců
Cílová míra odezvy
[Časový rámec: Výchozí stav až do cyklu 4 (posouzeno na začátku, v době před operací) až přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Časový rámec: po dokončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnoceno procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v době chirurgického zákroku
Časový rámec: po dokončení studia v průměru 1 rok
EFS
Časové okno: Časový rámec: Po operaci do 5. roku
Přežití bez událostí
Časový rámec: Po operaci do 5. roku
DFS
Časové okno: Časový rámec: Po operaci do 5. roku
Přežití bez nemocí
Časový rámec: Po operaci do 5. roku
DDFS
Časové okno: Časový rámec: Po operaci do 5. roku
Přežití bez onemocnění na dálku
Časový rámec: Po operaci do 5. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiuchun Chen, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-NeoBC-HN003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit