Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pyrotinib és a Trastuzumab Plus Vinorelbin neoadjuváns vizsgálata trastuzumab-refrakter HER2-pozitív emlőrákban.

2019. május 13. frissítette: Henan Cancer Hospital

A pirotinib neoadjuváns vizsgálata Trastuzumab Plus Vinorelbinnel kombinálva trastuzumab-refrakter HER2-pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeknél.

Ez a tanulmány egy egyágú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat a neoadjuváns pirotinib és trastuzumab plusz Vinorelbin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére neoadjuváns kezelésként trastuzumab-refrakter HER2 pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoadjuváns terápia a lokálisan előrehaladott emlőrák standard kezelése, és a daganatok csökkentésére, működőképessé tételére, valamint az emlőmegtartási arány növelésére szolgál. Az elmúlt években az anti-HER2 kezelési mód, amelyet kettős célzású gyógyszerek kombinációja blokkol, klinikai jóváhagyást kapott az adjuváns terápiában és a neoadjuváns terápiában. A pirotinib egy orális tirozin-kináz inhibitor, amely a HER-1 és HER-2 receptorokat egyaránt megcélozza. Korábbi klinikai vizsgálatok alapján a vizsgálatot úgy terveztük meg, hogy feltárjuk a Pyrotinib és Trastuzumab plusz Vinorelbine kombinációjának lehetőségét neoadjuváns kezelésként HER2 pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. nőbetegek, 18 év ≤ életkor ≤ 75 év. 2. Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1. 3. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák: korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott, 2 cm-nél nagyobb átmérőjű elsődleges daganat 4. HER2 pozitív (HER2+++ IHC vagy FISH+ alapján) 5. Az alanyok neoadjuváns kezelést kaptak trastuzumabbal 2 héttel a képalkotó értékelést követően Betegek áron PD vagy SD. 6. Ismert hormonreceptor állapot. 7. Szükséges laboratóriumi értékek, beleértve a következő paramétereket: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L;Trombocytaszám: ≥ 100 x 10^9/L;Hemoglobin: ≥ 9,0 g/dL;Összbilirubin: ≤ 1,5x a normál felső határa (ULN);ALT és AST: ≤ 1,5 × ULN (vagy ≤ 5 × ULN májmetasztázisos betegeknél);BUN és kreatin-clearance: ≥ 50 ml/perc;LVEF: ≥ 50%;QTcF: < 470 ms nőknél és < 450 ms férfiaknál. 8. A beteg belépése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

- 1. áttétes betegség (IV. stádium) vagy gyulladásos emlőrák. 2. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések, kivéve a gyógyítólag kezelteket: Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma.

3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség: Ismert, nem kontrollált vagy tüneti angina, klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás ≥180/110); 4. Képtelen vagy nem akarja lenyelni a tablettákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirotinib + trastuzumab + Vinorelbin
Pirotinib Trastuzumab Plus Vinorelbinnel kombinálva
Drog: Pyrotinib és Trastuzumab plusz Vinorelbine
Pirotinib: 400 mg szájon át naponta Trastuzumab: 8 mg/kg ivgtt terhelés, majd 6 mg/kg ivgtt 3 hetente, összesen 4 ciklusban Vinorelbin: 25 mg/m2 ivgtt 3 hetente összesen 4 ciklusban, d1 d8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: [Időkeret: kiindulási állapot a 4. ciklusig (a kiindulási értéknél, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig
Objektív válaszarány
[Időkeret: kiindulási állapot a 4. ciklusig (a kiindulási értéknél, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél patológiás teljes válasz (pCR) volt a műtét időpontjában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
EFS
Időkeret: Időkeret: Műtét után 5. évig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Műtét után 5. évig
DFS
Időkeret: Időkeret: Műtét után 5. évig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Műtét után 5. évig
DDFS
Időkeret: Időkeret: Műtét után 5. évig
Távolság Betegségmentes túlélés
Időkeret: Műtét után 5. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: xiuchun Chen, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-NeoBC-HN003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2 pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Pyrotinib és Trastuzumab plusz Vinorelbine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel