Neoadjuvante Studie mit Pyrotinib und Trastuzumab plus Vinorelbin bei Trastuzumab-refraktärem HER2-positivem Brustkrebs.
13. Mai 2019 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Neoadjuvante Studie mit Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab plus Vinorelbin bei Trastuzumab-refraktärem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Pyrotinib und Trastuzumab plus Vinorelbin als neoadjuvante Behandlung bei Trastuzumab-refraktärem HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neoadjuvante Therapie ist die Standardtherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs und dient der Verkleinerung von Tumoren, um sie operabel zu machen und zur Erhöhung der Brusterhaltungsraten.
In den letzten Jahren hat der Anti-HER2-Behandlungsmodus, der durch eine Kombination von zweifach zielgerichteten Medikamenten doppelt blockiert wird, die klinische Zulassung in der adjuvanten und neoadjuvanten Therapie erhalten.
Pyrotinib ist ein oraler Tyrosinkinase-Hemmer, der sowohl auf HER-1- als auch auf HER-2-Rezeptoren abzielt.
Basierend auf früheren klinischen Studien haben wir die Studie konzipiert, um die Möglichkeit einer neoadjuvanten Behandlung mit Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab plus Vinorelbin bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. weibliche Patienten, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre. 2. Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 3. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs: Frühstadium oder lokal fortgeschritten, Primärtumor mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm 4. HER2-positiv (HER2+++ durch IHC oder FISH+) 5. Die Probandinnen erhielten 2 Wochen nach der bildgebenden Untersuchung eine neoadjuvante Therapie mit Trastuzumab Patienten mit einem Preis von PD oder SD. 6. Bekannter Hormonrezeptorstatus. 7. Erforderliche Laborwerte einschließlich folgender Parameter: ANC: ≥ 1,5 x 10^9/L; Thrombozytenzahl: ≥ 100 x 10^9/L; Hämoglobin: ≥ 9,0 g/dL; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); ALT und AST: ≤ 1,5 x ULN (oder ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); BUN- und Kreatin-Clearance-Rate: ≥ 50 ml/min; LVEF: ≥ 50 %; QTcF: < 470 ms für Frauen und < 450 ms für Männer. 8. Unterzeichnete die Einwilligungserklärung vor dem Eintritt des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- 1. metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder entzündlicher Brustkrebs. 2. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Neubildungen, außer bei kurativ behandelten: Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
3. klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung: Bekannte Anamnese von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, klinisch signifikanten Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz, transmuralem Myokardinfarkt, unkontrollierter Hypertonie ≥ 180/110); 4. Unfähig oder unwillig, Tabletten zu schlucken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pyrotinib + Trastuzumab + Vinorelbin
Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab plus Vinorelbin
|
Pyrotinib: 400 mg oral täglich Trastuzumab: 8 mg/kg ivgtt Belastung, gefolgt von 6 mg/kg ivgtt 3-wöchentlich für insgesamt 4 Zyklen Vinorelbin: 25 mg/m2 ivgtt 3-wöchentlich für insgesamt 4 Zyklen, d1 d8
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
|
Objektive Antwortrate
|
[Zeitrahmen: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR) zum Zeitpunkt der ausgewerteten Operation
|
Zeitrahmen: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
EFS
Zeitfenster: Zeitrahmen: Nach der Operation bis zum 5. Jahr
|
Ereignisfreies Überleben
|
Zeitrahmen: Nach der Operation bis zum 5. Jahr
|
|
DFS
Zeitfenster: Zeitrahmen: Nach der Operation bis zum 5. Jahr
|
Krankheitsfreies Überleben
|
Zeitrahmen: Nach der Operation bis zum 5. Jahr
|
|
DDFS
Zeitfenster: Zeitrahmen: Nach der Operation bis zum 5. Jahr
|
Fernüberleben ohne Krankheit
|
Zeitrahmen: Nach der Operation bis zum 5. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: xiuchun Chen, Study Principal Investigator Henan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Trastuzumab
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-NeoBC-HN003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .