ベクトル計画法を使用した小切開レンチキュール抽出 (SMILE) の臨床結果。
過去 20 年間で、フェムト秒レーザー (FSL) 技術が角膜屈折矯正手術の分野に導入され、目覚ましい革新をもたらしました。 光破壊とプラズマキャビテーションにより組織を解剖することができます。 当初、FSL は主にレーザー in situ keratomileusis (LASIK) を実行する際に角膜フラップを作成するために使用され、その後、エキシマ レーザーを使用した間質切除が行われました。 フェムト秒レンチキュール抽出法 (FLEx) と呼ばれる新しい手術法が開発されました。これは、FSL のみを使用して 2 つの界面を解剖し、屈折レンチキュールを作成してから除去するもので、レーシックと非常によく似ています。 オールインワン FSL 屈折技術の高度な形態である小切開レンチキュール抽出 (SMILE) は、角膜フラップを作成するのではなく、分離された屈折レンチキュールが除去される小さな切開を作成し、角膜組織の上部が呼び出されます。キャップ。 SMILE の臨床結果が 2011 年に初めて発表されて以来、SMILE は世界中で近視や近視性乱視の矯正に広く使用されています。 SMILE は優れた視覚効果を提供し、LASIK と比較して角膜感度の低下が少なく、フラップ関連の合併症がないなどの利点があります。
ベクタープラニング法は、屈折乱視を60%強調、角膜乱視を40%強調する新開発の乱視矯正法です。 角膜面での角膜乱視と屈折円柱との間のベクトル差は、眼の残留乱視 (ORA) です。 近視性乱視の治療を受けた正常な眼では、ORA は通常 0.73 ～ 0.81 D の範囲です。ORA が高い眼は、レーシック、ラセック、スマイルなどの角膜屈折矯正手術後の臨床転帰が劣っていました。 ベクトル計画法は、以前の研究によると、レーシックで効果的でした。 そのため、SMILEにおけるベクトル計画法の有効性を確認しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
登録期間 : IRB承認後6ヶ月 対象者 : 近視性乱視でSMILE手術を受けるためにセブランス病院とEyereum眼科を受診した20歳以上の被験者。 基準を満たし、手術後の各観察期間中常に監視できる参加者が研究に含まれます。
方法: 被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループはマニフェスト屈折ベースの計画を使用して SMILE 手術を受け、もう一方のグループはベクトル計画を使用して SMILE 手術を受けました。 手術前に、すべての患者は詳細な眼科検査を受けました。これには、最小解像角の対数 (logMAR)、未矯正遠用視力 (UDVA) および CDVA、マニフェスト屈折、細隙灯検査 (Haag-Streit、Köniz、スイス) の評価が含まれます。 )、ケラトメトリー、シャインプルーフ ベースの角膜トポグラフィー (Pentacam HR、Oculus)。 動的角膜応答 (DCR) パラメーターは、Corvis ST を使用して調べられました。 角膜の波面収差は、Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して測定しました。 すべての検査は、手術後 1、3、および 6 か月で繰り返されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 20歳以上の方。
- 2. 近視
- 3. SMILE手術を受けたい方
除外基準:
- 1.重度の眼表面疾患
- 2.角膜疾患、白内障、緑内障、黄斑疾患、または眼内または角膜手術の既往歴
- 3. 角膜形状上円錐角膜が疑われる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：マニフェスト屈折計画グループ
被験者は、マニフェスト屈折計画を使用して SMILE を受けました。
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乱視の治療は、マニフェスト屈折 (マニフェスト屈折グループ) またはベクトル計画法 (ベクトル計画グループ) のいずれかを使用して計画されました。
手術は、500 KHz の VisuMax システム (Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ) を使用したトリプル セントレーション技術を用いた標準化された技術で行われました。
優れたキャップの深さは 120 μ m に設定され、サイド カットの長さは 2 mm に設定されました。
レンチキュールの前（上）面と後（下）面が定義されると、前部と後部の境界面は、鈍い円形の先端を備えたマイクロスパチュラを使用して解剖され、マイクロ鉗子で抽出されました。
続いてレンチキュールの完全性を評価した。
ベクトル計画グループの治療計画には、60% 強調の屈折乱視と 40% 強調の角膜乱視の組み合わせが含まれていました。
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ACTIVE_COMPARATOR：ベクトル企画班
対象者はベクトル計画を使用して SMILE を施行されました。
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乱視の治療は、マニフェスト屈折 (マニフェスト屈折グループ) またはベクトル計画法 (ベクトル計画グループ) のいずれかを使用して計画されました。
手術は、500 KHz の VisuMax システム (Carl Zeiss Meditec AG、イエナ、ドイツ) を使用したトリプル セントレーション技術を用いた標準化された技術で行われました。
優れたキャップの深さは 120 μ m に設定され、サイド カットの長さは 2 mm に設定されました。
レンチキュールの前（上）面と後（下）面が定義されると、前部と後部の境界面は、鈍い円形の先端を備えたマイクロスパチュラを使用して解剖され、マイクロ鉗子で抽出されました。
続いてレンチキュールの完全性を評価した。
ベクトル計画グループの治療計画には、60% 強調の屈折乱視と 40% 強調の角膜乱視の組み合わせが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の各時点での未補正の遠見視力。
時間枠：術前
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LogMAR スケールの未補正遠見視力は、各時点で 2 つのグループ間で比較されます。
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術前
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2 つのグループ間の各時点での未補正の遠見視力。
時間枠：術後6ヶ月
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LogMAR スケールの未補正遠見視力は、各時点で 2 つのグループ間で比較されます。
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術後6ヶ月
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2 つのグループ間の各時点での遠見視力の補正。
時間枠：術前
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LogMAR スケールで補正された遠見視力は、各時点で 2 つのグループ間で比較されます。
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術前
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2 つのグループ間の各時点での遠見視力の補正。
時間枠：術後6ヶ月
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LogMAR スケールで補正された遠見視力は、各時点で 2 つのグループ間で比較されます。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の各時点での合計高次収差。
時間枠：術前
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Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して、全高次収差、球面収差、およびコマ収差を調べます。 その単位は「μm」です。 1. 各時点での総高次異常および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。 |
術前
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2 つのグループ間の各時点での合計高次収差。
時間枠：術後1ヶ月
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Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して、全高次収差、球面収差、およびコマ収差を調べます。 その単位は「μm」です。 1. 各時点での総高次異常および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。 |
術後1ヶ月
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2 つのグループ間の各時点での合計高次収差。
時間枠：3ヶ月
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Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して、全高次収差、球面収差、およびコマ収差を調べます。 その単位は「μm」です。 1. 各時点での総高次異常および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。 |
3ヶ月
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2 つのグループ間の各時点での合計高次収差。
時間枠：6ヵ月
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Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して、全高次収差、球面収差、およびコマ収差を調べます。 その単位は「μm」です。 1. 各時点での総高次異常および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。 |
6ヵ月
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2つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの高次収差の合計変化。
時間枠：術前
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Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して、全高次収差、球面収差、およびコマ収差を調べます。 その単位は「μm」です。 2. 各時点での総高次異常および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。 |
術前
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2つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの高次収差の合計変化。
時間枠：術後1ヶ月
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Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して、全高次収差、球面収差、およびコマ収差を調べます。 その単位は「μm」です。 2. 各時点での総高次異常および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。 |
術後1ヶ月
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2つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの高次収差の合計変化。
時間枠：3ヶ月
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Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して、全高次収差、球面収差、およびコマ収差を調べます。 その単位は「μm」です。 2. 各時点での総高次異常および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。 |
3ヶ月
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2つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの高次収差の合計変化。
時間枠：6ヵ月
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Keratron Scout (Optikon 2000、Rome、Italy) を使用して、全高次収差、球面収差、およびコマ収差を調べます。 その単位は「μm」です。 2. 各時点での総高次異常および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。 |
6ヵ月
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2 つのグループ間の各時点での球面収差。
時間枠：術前
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3. 各時点での球面収差および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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術前
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2 つのグループ間の各時点での球面収差。
時間枠：術後1ヶ月
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3. 各時点での球面収差および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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術後1ヶ月
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2 つのグループ間の各時点での球面収差。
時間枠：3ヶ月
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3. 各時点での球面収差および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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3ヶ月
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2 つのグループ間の各時点での球面収差。
時間枠：6ヵ月
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3. 各時点での球面収差および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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6ヵ月
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球面収差は、2 つのグループ間の各術後時点でベースラインから変化します。
時間枠：術前
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4. 各時点での球面収差および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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術前
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球面収差は、2 つのグループ間の各術後時点でベースラインから変化します。
時間枠：術後1ヶ月
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4. 各時点での球面収差および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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術後1ヶ月
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球面収差は、2 つのグループ間の各術後時点でベースラインから変化します。
時間枠：3ヶ月
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4. 各時点での球面収差および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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3ヶ月
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球面収差は、2 つのグループ間の各術後時点でベースラインから変化します。
時間枠：6ヵ月
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4. 各時点での球面収差および各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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6ヵ月
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2 つのグループ間の各時点でのコマ収差。
時間枠：術前
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5. 各時点でのコマ収差と各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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術前
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2 つのグループ間の各時点でのコマ収差。
時間枠：術後1ヶ月
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5. 各時点でのコマ収差と各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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術後1ヶ月
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2 つのグループ間の各時点でのコマ収差。
時間枠：3ヶ月
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5. 各時点でのコマ収差と各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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3ヶ月
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2 つのグループ間の各時点でのコマ収差。
時間枠：6ヵ月
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5. 各時点でのコマ収差と各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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6ヵ月
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2 つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの昏睡状態の変化。
時間枠：術前
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6. 各時点でのコマ収差と各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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術前
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2 つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの昏睡状態の変化。
時間枠：術後1ヶ月
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6. 各時点でのコマ収差と各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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術後1ヶ月
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2 つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの昏睡状態の変化。
時間枠：3ヶ月
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6. 各時点でのコマ収差と各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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3ヶ月
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2 つのグループ間の各術後時点でのベースラインからの昏睡状態の変化。
時間枠：6ヵ月
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6. 各時点でのコマ収差と各時点でのベースラインからの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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