Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky extrakce čočky malým řezem (SMILE) pomocí metody vektorového plánování.

9. května 2019 aktualizováno: Yonsei University

V posledních dvou desetiletích byla v oblasti refrakční chirurgie rohovky zavedena technologie femtosekundového laseru (FSL) a přinesla pozoruhodnou inovaci. Může provést disekci tkáně prostřednictvím fotodisrupce a kavitace plazmy. Zpočátku se FSL používal převážně k vytvoření rohovkového laloku při provádění laserové keratomileuzy in situ (LASIK), po které následovala stromální ablace pomocí excimerového laseru. Byla vyvinuta nová chirurgická technika nazvaná extrakce femtosekundové lentikuly (FLEx), která využívá pouze FSL k disekci dvou rozhraní k vytvoření refrakční lentikuly a k jejímu odstranění, což je velmi podobné jako u LASIK. Malá incizní extrakce lentikuly (SMILE), což je pokročilá forma all-in-one FSL refrakční techniky, nevytváří rohovkový lalok, ale dělá malý řez, kde je oddělená refrakční lentikula odstraněna skrz, a horní část rohovkové tkáně je tzv. víčko. Od doby, kdy byly v roce 2011 poprvé publikovány klinické výsledky SMILE, je SMILE celosvětově široce používán ke korekci krátkozrakosti nebo myopického astigmatismu. SMILE poskytuje vynikající vizuální výsledky a má výhody včetně menšího snížení citlivosti rohovky a absence komplikací souvisejících s chlopní ve srovnání s LASIK.

Metoda vektorového plánování je nově vyvinutá metoda korekce astigmatismu, která kombinuje refrakční astigmatismus se zvýrazněním 60 % a rohovkový astigmatismus se zvýrazněním 40 %. Vektorový rozdíl mezi rohovkovým astigmatismem a refrakčním válcem v rovině rohovky je oční reziduální astigmatismus (ORA). U normálních očí léčených pro myopický astigmatismus se ORA typicky pohybuje od 0,73 do 0,81 D. Oči s vysokou ORA vedly k horším klinickým výsledkům po refrakční chirurgii rohovky včetně LASIK, LASEK a SMILE. Podle předchozí studie byla metoda vektorového plánování v LASIK účinná. Proto se snažíme potvrdit účinnost metody vektorového plánování v SMILE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období zápisu: 6 měsíců po schválení IRB Účastníci: Osoby starší 20 let, které navštívily nemocnici Severance a oční kliniku Eyereum kvůli operaci SMILE s myopickým astigmatismem. Do studie jsou zahrnuti účastníci, kteří splňují kritéria a kteří mohou být sledováni po celou dobu během každého období pozorování po operaci.

Metody: Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina podstoupila operaci SMILE pomocí plánování založeného na manifestní refrakci a druhá skupina podstoupila operaci SMILE pomocí vektorového plánování. Před operací všichni pacienti podstoupili podrobné oftalmologické vyšetření, které zahrnovalo hodnocení logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA) a CDVA, manifestní refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou (Haag-Streit, Köniz, Švýcarsko ), keratometrii a topografii rohovky založenou na Scheimpflugovi (Pentacam HR, Oculus). Parametry dynamické odezvy rohovky (DCR) byly zkoumány pomocí Corvis ST. Aberace čela rohovky byly měřeny pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Všechna vyšetření byla opakována 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 20 let nebo starší.
  • 2. Krátkozrakost
  • 3. Kdo je ochoten podstoupit operaci SMILE

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těžké onemocnění očního povrchu
  • 2. Jakékoli onemocnění rohovky, katarakta, glaukom, makulární onemocnění nebo předchozí anamnéza nitrooční nebo rohovkové operace
  • 3. Pacienti s podezřením na keratokonus na topografii rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina plánování refrakce
Subjekty podstoupily SMILE pomocí manifestního plánování refrakce.
Postup: SMILE pomocí manifestního plánování lomu
Léčba astigmatismu byla plánována buď pomocí manifestní refrakce (manifestní refrakční skupina) nebo metodou vektorového plánování (vektorová plánovací skupina). Operace byla provedena standardizovanými technikami s technikou trojité centrování za použití 500-kHz systému VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo). Horní hloubka čepičky byla nastavena na 120 um a délka bočního řezu byla nastavena na 2 mm. Jakmile byla definována přední (horní) a zadní (spodní) rovina lentikuly, byly přední a zadní rozhraní vypreparovány pomocí mikrošpatly s tupým kruhovým hrotem a extrahovány mikrokleštěmi. Následně byla hodnocena integrita lentikuly. Plán léčby pro skupinu plánování vektorů zahrnoval kombinaci refrakčního astigmatismu se 60 % důrazem a rohovkového astigmatismu se 40 % důrazem.
ACTIVE_COMPARATOR: vektorová plánovací skupina
Subjekty podstoupily SMILE pomocí vektorového plánování.
Postup: SMILE pomocí vektorového plánování
Léčba astigmatismu byla plánována buď pomocí manifestní refrakce (manifestní refrakční skupina) nebo metodou vektorového plánování (vektorová plánovací skupina). Operace byla provedena standardizovanými technikami s technikou trojité centrování za použití 500-kHz systému VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo). Horní hloubka čepičky byla nastavena na 120 um a délka bočního řezu byla nastavena na 2 mm. Jakmile byla definována přední (horní) a zadní (spodní) rovina lentikuly, byly přední a zadní rozhraní vypreparovány pomocí mikrošpatly s tupým kruhovým hrotem a extrahovány mikrokleštěmi. Následně byla hodnocena integrita lentikuly. Plán léčby pro skupinu plánování vektorů zahrnoval kombinaci refrakčního astigmatismu se 60 % důrazem a rohovkového astigmatismu se 40 % důrazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uncorrected Distance Vision Acuity v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: předoperační
Nekorigovaná ostrost vidění na dálku na stupnici logMAR bude porovnána mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě.
předoperační
Uncorrected Distance Vision Acuity v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Nekorigovaná ostrost vidění na dálku na stupnici logMAR bude porovnána mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě.
pooperační 6 měsíců
Opravená ostrost vidění na dálku v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: předoperační
Korigovaná ostrost vidění na dálku v měřítku logMAR bude porovnána mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě.
předoperační
Opravená ostrost vidění na dálku v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Korigovaná ostrost vidění na dálku v měřítku logMAR bude porovnána mezi dvěma skupinami v každém časovém bodě.
pooperační 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková aberace vyššího řádu v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: předoperační

Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v komatu jsou vyšetřovány pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm".

1. Mezi oběma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
předoperační
Celková aberace vyššího řádu v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: pooperační 1 měsíc

Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v komatu jsou vyšetřovány pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm".

1. Mezi oběma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
pooperační 1 měsíc
Celková aberace vyššího řádu v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce

Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v komatu jsou vyšetřovány pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm".

1. Mezi oběma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
3 měsíce
Celková aberace vyššího řádu v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 6 měsíců

Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v komatu jsou vyšetřovány pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm".

1. Mezi oběma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
6 měsíců
Celková aberace vyššího řádu se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: předoperační

Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v komatu jsou vyšetřovány pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm".

2. Mezi oběma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
předoperační
Celková aberace vyššího řádu se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: pooperační 1 měsíc

Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v komatu jsou vyšetřovány pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm".

2. Mezi oběma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
pooperační 1 měsíc
Celková aberace vyššího řádu se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: 3 měsíce

Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v komatu jsou vyšetřovány pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm".

2. Mezi oběma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
3 měsíce
Celková aberace vyššího řádu se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: 6 měsíců

Celkové aberace vyššího řádu, sférické aberace a aberace v komatu jsou vyšetřovány pomocí Keratron Scout (Optikon 2000, Řím, Itálie). Jejich jednotkou je "μm".

2. Mezi oběma skupinami budou porovnány celkové aberace vyššího řádu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
6 měsíců
Sférická aberace v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: předoperační
3. Mezi oběma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
předoperační
Sférická aberace v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: pooperační 1 měsíc
3. Mezi oběma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
pooperační 1 měsíc
Sférická aberace v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
3. Mezi oběma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
3 měsíce
Sférická aberace v každém časovém bodě mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
3. Mezi oběma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
6 měsíců
Sférická aberace se mezi těmito dvěma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: předoperační
4. Mezi oběma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
předoperační
Sférická aberace se mezi těmito dvěma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: pooperační 1 měsíc
4. Mezi oběma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
pooperační 1 měsíc
Sférická aberace se mezi těmito dvěma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: 3 měsíce
4. Mezi oběma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
3 měsíce
Sférická aberace se mezi těmito dvěma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: 6 měsíců
4. Mezi oběma skupinami budou porovnány sférické aberace v každém časovém bodě a změna od základní linie v každém časovém bodě.
6 měsíců
Koma aberace v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: předoperační
5. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
předoperační
Koma aberace v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: pooperační 1 měsíc
5. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
pooperační 1 měsíc
Koma aberace v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
5. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
3 měsíce
Koma aberace v každém časovém bodě mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 6 měsíců
5. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
6 měsíců
Aberace kómatu se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: předoperační
6. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
předoperační
Aberace kómatu se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: pooperační 1 měsíc
6. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
pooperační 1 měsíc
Aberace kómatu se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: 3 měsíce
6. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
3 měsíce
Aberace kómatu se mezi oběma skupinami mění od výchozí hodnoty v každém pooperačním časovém bodě.
Časové okno: 6 měsíců
6. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány aberace kómatu v každém časovém bodě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2018-0038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit