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Vector Planning 방법을 이용한 Small-incision Lenticule Extraction (SMILE)의 임상적 결과

2019년 5월 9일 업데이트: Yonsei University

지난 20년 동안 펨토초 레이저(FSL) 기술은 각막 굴절 수술 분야에 도입되어 놀라운 혁신을 가져왔습니다. 그것은 광파괴와 플라즈마 캐비테이션을 통해 조직 해부를 만들 수 있습니다. 처음에 FSL은 LASIK(Laser in situ keratomileusis)를 수행할 때 각막 절편을 만드는 데 주로 사용되었으며, 이후 엑시머 레이저를 사용하여 기질 절제가 뒤따릅니다. 펨토초 수정체 추출(FLEx)이라는 새로운 수술 기법이 개발되었습니다. 이 기술은 FSL만 사용하여 두 개의 인터페이스를 해부하여 굴절 수정체를 만든 다음 제거하는 것으로 LASIK과 매우 유사합니다. SMILE(Small Incision lenticule Extraction)은 올인원 FSL 굴절법의 발전된 형태로 각막 절편을 만들지 않고 분리된 굴절 수정체를 제거하는 작은 절개를 하여 각막 조직의 윗부분을 각막 조직이라고 합니다. 캡. 2011년 SMILE의 임상 결과가 처음 발표된 이후 SMILE은 전 세계적으로 근시 또는 근시 난시 교정에 널리 사용되고 있다. SMILE은 LASIK에 비해 시각적인 결과가 우수하고 각막 민감도 감소가 적고 절편 관련 합병증이 없다는 장점이 있습니다.

벡터 플래닝 방식은 새로 개발된 난시 교정 방식으로 굴절 난시 60% 강조와 각막 난시 40% 강조를 결합한 방식입니다. 각막면에서 각막 난시와 굴절 원주 사이의 벡터적 차이는 안구 잔여 난시(ORA)입니다. 근시 난시 치료를 받은 정상안에서 ORA는 일반적으로 0.73~0.81D입니다. ORA가 높은 눈은 LASIK, LASEK 및 SMILE을 포함한 각막 굴절 수술 후 임상 결과가 좋지 않았습니다. 벡터 계획 방법은 이전 연구에 따르면 LASIK에서 효과적이었습니다. 따라서 SMILE에서 벡터 플래닝 방법의 효능을 확인하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록기간 : IRB 승인 후 6개월 대상자 : 근시 난시로 SMILE 수술을 위해 세브란스병원, 아이름안과 내원한 20세 이상의 대상자. 기준을 만족하고 수술 후 각 관찰 기간 동안 항상 모니터링할 수 있는 참가자가 연구에 포함됩니다.

방법: 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 명시적 굴절 기반 계획을 사용하여 SMILE 수술을 받았고, 다른 그룹은 벡터 계획을 사용하여 SMILE 수술을 받았습니다. 수술 전, 모든 환자는 logMAR(최소해상각도), UDVA(나안 시력) 및 CDVA 평가, 현시 굴절, 세극등 검사(Haag-Streit, Köniz, Switzerland)를 포함하는 상세한 안과 검사를 받았습니다. ), 각막측정법, Scheimpflug 기반 각막 지형도(Pentacam HR, Oculus). Corvis ST를 사용하여 동적 각막 반응(DCR) 매개변수를 검사했습니다. 각막 파면 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 측정하였다. 모든 검사는 수술 후 1, 3, 6개월에 반복하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 만 20세 이상
  • 2. 근시
  • 3. SMILE 수술을 받고 싶은 분

제외 기준:

  • 1. 심한 안구표면질환
  • 2. 각막질환, 백내장, 녹내장, 황반질환 또는 안내 또는 각막 수술의 과거력
  • 3. 각막형상상 원추각막이 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 명백한 굴절 계획 그룹
피험자는 명백한 굴절 계획을 사용하여 SMILE을 받았습니다.
절차: 명백한 굴절 계획을 사용하는 SMILE
난시의 치료는 명시적 굴절(매니페스트 굴절 그룹) 또는 벡터 계획 방법(벡터 계획 그룹)을 사용하여 계획되었습니다. 수술은 500-KHz VisuMax 시스템(Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany)을 사용하여 삼중 중심화 기법으로 표준화된 기법으로 시행하였다. 우수한 캡 깊이는 120μm로 설정되었고 측면 컷의 길이는 2mm로 설정되었습니다. 렌티큘의 전방(상부) 및 후방(하부) 평면이 정의되면 전방 및 후방 인터페이스를 무딘 원형 팁이 있는 미세 주걱을 사용하여 해부하고 마이크로포스셉으로 추출했습니다. 렌티큘의 무결성은 이후에 평가되었습니다. 벡터 계획 그룹의 치료 계획은 60% 강조된 굴절 난시와 40% 강조된 각막 난시의 조합을 포함했습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 벡터 계획 그룹
피험자는 벡터 계획을 사용하여 SMILE을 받았습니다.
절차: 벡터 플래닝을 사용한 SMILE
난시의 치료는 명시적 굴절(매니페스트 굴절 그룹) 또는 벡터 계획 방법(벡터 계획 그룹)을 사용하여 계획되었습니다. 수술은 500-KHz VisuMax 시스템(Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany)을 사용하여 삼중 중심화 기법으로 표준화된 기법으로 시행하였다. 우수한 캡 깊이는 120μm로 설정되었고 측면 컷의 길이는 2mm로 설정되었습니다. 렌티큘의 전방(상부) 및 후방(하부) 평면이 정의되면 전방 및 후방 인터페이스를 무딘 원형 팁이 있는 미세 주걱을 사용하여 해부하고 마이크로포스셉으로 추출했습니다. 렌티큘의 무결성은 이후에 평가되었습니다. 벡터 계획 그룹의 치료 계획은 60% 강조된 굴절 난시와 40% 강조된 각막 난시의 조합을 포함했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 사이의 각 시점에서 교정되지 않은 원거리 시력.
기간: 수술 전
LogMAR 척도의 교정되지 않은 원거리 시력은 각 시점에서 두 그룹 간에 비교됩니다.
수술 전
두 그룹 사이의 각 시점에서 교정되지 않은 원거리 시력.
기간: 수술 후 6개월
LogMAR 척도의 교정되지 않은 원거리 시력은 각 시점에서 두 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 6개월
두 그룹 사이의 각 시점에서 보정된 원거리 시력.
기간: 수술 전
각 시점에서 두 그룹 간에 logMAR 척도의 교정된 원거리 시력을 비교합니다.
수술 전
두 그룹 사이의 각 시점에서 보정된 원거리 시력.
기간: 수술 후 6개월
각 시점에서 두 그룹 간에 logMAR 척도의 교정된 원거리 시력을 비교합니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 사이의 각 시점에서 총 고차 수차.
기간: 수술 전

총 고차 수차, 구면 수차 및 코마 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다.

1. 각 시점에서 총 고차 수차 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 전
두 그룹 사이의 각 시점에서 총 고차 수차.
기간: 수술 후 1개월

총 고차 수차, 구면 수차 및 코마 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다.

1. 각 시점에서 총 고차 수차 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 1개월
두 그룹 사이의 각 시점에서 총 고차 수차.
기간: 3 개월

총 고차 수차, 구면 수차 및 코마 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다.

1. 각 시점에서 총 고차 수차 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
3 개월
두 그룹 사이의 각 시점에서 총 고차 수차.
기간: 6 개월

총 고차 수차, 구면 수차 및 코마 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다.

1. 각 시점에서 총 고차 수차 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
6 개월
총 고차 수차는 두 그룹 간의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 수술 전

총 고차 수차, 구면 수차 및 코마 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다.

2. 각 시점에서 총 고차 수차 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 전
총 고차 수차는 두 그룹 간의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 수술 후 1개월

총 고차 수차, 구면 수차 및 코마 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다.

2. 각 시점에서 총 고차 수차 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 1개월
총 고차 수차는 두 그룹 간의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 3 개월

총 고차 수차, 구면 수차 및 코마 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다.

2. 각 시점에서 총 고차 수차 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
3 개월
총 고차 수차는 두 그룹 간의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 6 개월

총 고차 수차, 구면 수차 및 코마 수차는 Keratron Scout(Optikon 2000, Rome, Italy)를 사용하여 검사합니다. 단위는 "μm"입니다.

2. 각 시점에서 총 고차 수차 및 각 시점에서 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
6 개월
두 그룹 사이의 각 시점에서 구면 수차.
기간: 수술 전
3. 각 시점의 구면 수차와 각 시점의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 전
두 그룹 사이의 각 시점에서 구면 수차.
기간: 수술 후 1개월
3. 각 시점의 구면 수차와 각 시점의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 1개월
두 그룹 사이의 각 시점에서 구면 수차.
기간: 3 개월
3. 각 시점의 구면 수차와 각 시점의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
3 개월
두 그룹 사이의 각 시점에서 구면 수차.
기간: 6 개월
3. 각 시점의 구면 수차와 각 시점의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
6 개월
구면 수차는 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 수술 전
4. 각 시점에서의 구면 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화는 두 그룹 사이에서 비교될 것이다.
수술 전
구면 수차는 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 수술 후 1개월
4. 각 시점에서의 구면 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화는 두 그룹 사이에서 비교될 것이다.
수술 후 1개월
구면 수차는 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 3 개월
4. 각 시점에서의 구면 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화는 두 그룹 사이에서 비교될 것이다.
3 개월
구면 수차는 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 6 개월
4. 각 시점에서의 구면 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화는 두 그룹 사이에서 비교될 것이다.
6 개월
두 그룹 사이의 각 시점에서 코마 수차.
기간: 수술 전
5. 각 시점에서의 코마 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교한다.
수술 전
두 그룹 사이의 각 시점에서 코마 수차.
기간: 수술 후 1개월
5. 각 시점에서의 코마 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교한다.
수술 후 1개월
두 그룹 사이의 각 시점에서 코마 수차.
기간: 3 개월
5. 각 시점에서의 코마 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교한다.
3 개월
두 그룹 사이의 각 시점에서 코마 수차.
기간: 6 개월
5. 각 시점에서의 코마 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교한다.
6 개월
혼수 수차는 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 수술 전
6. 각 시점에서의 코마 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교한다.
수술 전
혼수 수차는 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 수술 후 1개월
6. 각 시점에서의 코마 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교한다.
수술 후 1개월
혼수 수차는 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 3 개월
6. 각 시점에서의 코마 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교한다.
3 개월
혼수 수차는 두 그룹 사이의 각 수술 후 시점에서 기준선에서 변경됩니다.
기간: 6 개월
6. 각 시점에서의 코마 수차 및 각 시점에서의 기준선으로부터의 변화를 두 그룹 간에 비교한다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2018-0038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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