Klinische Ergebnisse der Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE) unter Verwendung der Vektorplanungsmethode.
In den letzten zwei Jahrzehnten wurde die Femtosekundenlaser-Technologie (FSL) in der refraktiven Hornhautchirurgie eingeführt und brachte eine bemerkenswerte Innovation mit sich. Es kann Gewebedissektion durch Photodisruption und Plasmakavitation durchführen. Anfänglich wurde die FSL hauptsächlich zur Herstellung eines Hornhaut-Flaps bei der Durchführung einer Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) mit anschließender Stroma-Ablation mittels Excimer-Laser verwendet. Es wurde eine neue chirurgische Technik namens Femtosekunden-Lentikelextraktion (FLEx) entwickelt, die nur FSL verwendet, um zwei Grenzflächen zu sezieren, um ein refraktives Lentikel zu erzeugen und es dann zu entfernen, was der LASIK sehr ähnlich ist. Die Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE), die fortgeschrittene Form der All-in-One-FSL-Refraktionstechnik, macht keinen Hornhautlappen, sondern einen kleinen Einschnitt, durch den das abgetrennte refraktive Lentikel entfernt wird, und der obere Teil des Hornhautgewebes wird aufgerufen Deckel. Seit die ersten klinischen Ergebnisse von SMILE im Jahr 2011 veröffentlicht wurden, wird SMILE weltweit in großem Umfang zur Korrektur von Kurzsichtigkeit oder kurzsichtigem Astigmatismus eingesetzt. SMILE bietet hervorragende visuelle Ergebnisse und Vorteile, darunter eine geringere Verringerung der Hornhautempfindlichkeit und das Fehlen von Flap-bedingten Komplikationen im Vergleich zu LASIK.
Die Vektorplanungsmethode ist eine neu entwickelte Astigmatismus-Korrekturmethode, die Refraktionastigmatismus mit 60 % Betonung und Hornhautastigmatismus mit 40 % Betonung kombiniert. Der vektorielle Unterschied zwischen Hornhautastigmatismus und Brechungszylinder in der Hornhautebene ist der okuläre Restastigmatismus (ORA). Bei normalen Augen, die wegen myopischem Astigmatismus behandelt wurden, liegt die ORA typischerweise im Bereich von 0,73 bis 0,81 D. Die Augen mit hoher ORA führten zu schlechteren klinischen Ergebnissen nach refraktiver Hornhautchirurgie, einschließlich LASIK, LASEK und SMILE. Die Vektorplanungsmethode war gemäß einer früheren Studie bei LASIK wirksam. Daher versuchen wir, die Wirksamkeit der Vektorplanungsmethode in SMILE zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anmeldezeitraum: 6 Monate nach IRB-Genehmigung Teilnehmer: Die Probanden über 20 Jahre, die das Severance-Krankenhaus und die Eyereum-Augenklinik für eine SMILE-Operation mit myopischem Astigmatismus besuchten. In die Studie werden die Teilnehmer aufgenommen, die die Kriterien erfüllen und die während des jeweiligen Beobachtungszeitraums nach der Operation jederzeit überwacht werden können.
Methoden: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe unterzog sich einer SMILE-Operation unter Verwendung einer auf manifester Refraktion basierenden Planung, und die andere Gruppe unterzog sich einer SMILE-Operation unter Verwendung einer Vektorplanung. Vor der Operation wurden alle Patienten einer ausführlichen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, die die Auswertung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR), des unkorrigierten Fernvisus (UDVA) und des CDVA, der manifesten Refraktion, der Spaltlampenuntersuchung (Haag-Streit, Köniz, Schweiz) umfasste ), Keratometrie und Scheimpflug-basierte Hornhauttopographie (Pentacam HR, Oculus). Parameter der dynamischen Hornhautreaktion (DCR) wurden mit Corvis ST untersucht. Hornhaut-Wellenfrontaberrationen wurden mit Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) gemessen. Alle Untersuchungen wurden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter von 20 Jahren oder älter.
- 2. Kurzsichtigkeit
- 3. Wer ist bereit, sich einer SMILE-Operation zu unterziehen?
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwere Erkrankung der Augenoberfläche
- 2. Jede Hornhauterkrankung, Katarakt, Glaukom, Makulaerkrankung oder Vorgeschichte einer intraokularen oder Hornhautoperation
- 3. Patienten mit Verdacht auf Keratokonus in der Hornhauttopographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Manifeste Refraktionsplanungsgruppe
Die Probanden unterzogen sich SMILE mit manifester Refraktionsplanung.
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Die Behandlungen des Astigmatismus wurden entweder unter Verwendung der manifesten Refraktion (manifeste Refraktionsgruppe) oder der Vektorplanungsmethode (Vektorplanungsgruppe) geplant.
Die Operation wurde mit standardisierten Techniken mit Dreifachzentrierungstechnik unter Verwendung des 500-KHz-VisuMax-Systems (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) durchgeführt.
Die obere Kappentiefe wurde auf 120 um eingestellt, und die Länge des Seitenschnitts wurde auf 2 mm eingestellt.
Sobald die vordere (obere) und hintere (untere) Ebene der Linse definiert waren, wurden die vordere und hintere Grenzfläche unter Verwendung eines Mikrospatels mit einer stumpfen kreisförmigen Spitze präpariert und mit einer Mikrozange extrahiert.
Anschließend wurde die Integrität des Lentikels beurteilt.
Der Behandlungsplan für die Vektorplanungsgruppe sah eine Kombination aus refraktivem Astigmatismus mit 60 % Betonung und kornealem Astigmatismus mit 40 % Betonung vor.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vektorplanungsgruppe
Die Probanden unterzogen sich SMILE mit Vektorplanung.
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Die Behandlungen des Astigmatismus wurden entweder unter Verwendung der manifesten Refraktion (manifeste Refraktionsgruppe) oder der Vektorplanungsmethode (Vektorplanungsgruppe) geplant.
Die Operation wurde mit standardisierten Techniken mit Dreifachzentrierungstechnik unter Verwendung des 500-KHz-VisuMax-Systems (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) durchgeführt.
Die obere Kappentiefe wurde auf 120 um eingestellt, und die Länge des Seitenschnitts wurde auf 2 mm eingestellt.
Sobald die vordere (obere) und hintere (untere) Ebene der Linse definiert waren, wurden die vordere und hintere Grenzfläche unter Verwendung eines Mikrospatels mit einer stumpfen kreisförmigen Spitze präpariert und mit einer Mikrozange extrahiert.
Anschließend wurde die Integrität des Lentikels beurteilt.
Der Behandlungsplan für die Vektorplanungsgruppe sah eine Kombination aus refraktivem Astigmatismus mit 60 % Betonung und kornealem Astigmatismus mit 40 % Betonung vor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unkorrigierte Fernsichtschärfe zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: präoperativ
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Die unkorrigierte Fernsehschärfe in der logMAR-Skala wird zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
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präoperativ
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Unkorrigierte Fernsichtschärfe zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Die unkorrigierte Fernsehschärfe in der logMAR-Skala wird zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
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postoperativ 6 Monate
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Korrigierte Fernsichtschärfe zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: präoperativ
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Die korrigierte Sehschärfe in der logMAR-Skala wird zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
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präoperativ
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Korrigierte Fernsichtschärfe zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Die korrigierte Sehschärfe in der logMAR-Skala wird zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
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postoperativ 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtaberration höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: präoperativ
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Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberrationen und Koma-Aberrationen werden unter Verwendung von Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) untersucht. Die Einheit dieser ist „μm“. 1. Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
präoperativ
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Gesamtaberration höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberrationen und Koma-Aberrationen werden unter Verwendung von Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) untersucht. Die Einheit dieser ist „μm“. 1. Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
1 Monat postoperativ
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Gesamtaberration höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberrationen und Koma-Aberrationen werden unter Verwendung von Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) untersucht. Die Einheit dieser ist „μm“. 1. Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
3 Monate
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Gesamtaberration höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberrationen und Koma-Aberrationen werden unter Verwendung von Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) untersucht. Die Einheit dieser ist „μm“. 1. Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
6 Monate
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Die Gesamtaberration höherer Ordnung ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: präoperativ
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Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberrationen und Koma-Aberrationen werden unter Verwendung von Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) untersucht. Die Einheit dieser ist „μm“. 2. Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
präoperativ
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Die Gesamtaberration höherer Ordnung ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberrationen und Koma-Aberrationen werden unter Verwendung von Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) untersucht. Die Einheit dieser ist „μm“. 2. Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
1 Monat postoperativ
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Die Gesamtaberration höherer Ordnung ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberrationen und Koma-Aberrationen werden unter Verwendung von Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) untersucht. Die Einheit dieser ist „μm“. 2. Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
3 Monate
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Die Gesamtaberration höherer Ordnung ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung, sphärische Aberrationen und Koma-Aberrationen werden unter Verwendung von Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien) untersucht. Die Einheit dieser ist „μm“. 2. Die gesamten Aberrationen höherer Ordnung zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. |
6 Monate
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Sphärische Aberration zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: präoperativ
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3. Die sphärischen Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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präoperativ
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Sphärische Aberration zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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3. Die sphärischen Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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1 Monat postoperativ
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Sphärische Aberration zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3. Die sphärischen Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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3 Monate
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Sphärische Aberration zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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3. Die sphärischen Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und die Änderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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6 Monate
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Die sphärische Aberration ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: präoperativ
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4. Die sphärischen Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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präoperativ
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Die sphärische Aberration ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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4. Die sphärischen Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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1 Monat postoperativ
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Die sphärische Aberration ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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4. Die sphärischen Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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3 Monate
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Die sphärische Aberration ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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4. Die sphärischen Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und die Veränderung gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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6 Monate
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Koma-Aberration zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: präoperativ
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5. Koma-Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und Veränderungen gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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präoperativ
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Koma-Aberration zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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5. Koma-Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und Veränderungen gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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1 Monat postoperativ
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Koma-Aberration zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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5. Koma-Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und Veränderungen gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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3 Monate
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Koma-Aberration zu jedem Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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5. Koma-Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und Veränderungen gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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6 Monate
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Die Koma-Aberration ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: präoperativ
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6. Koma-Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und Veränderungen gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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präoperativ
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Die Koma-Aberration ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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6. Koma-Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und Veränderungen gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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1 Monat postoperativ
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Die Koma-Aberration ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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6. Koma-Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und Veränderungen gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
3 Monate
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|
Die Koma-Aberration ändert sich von der Grundlinie zu jedem postoperativen Zeitpunkt zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6. Koma-Aberrationen zu jedem Zeitpunkt und Veränderungen gegenüber der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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