Klinische resultaten van lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE) met behulp van de vectorplanningsmethode.
In de afgelopen twee decennia is de femtoseconde laser (FSL) -technologie geïntroduceerd in de ingediende corneale refractieve chirurgie, en bracht een opmerkelijke innovatie met zich mee. Het kan weefseldissectie maken door fotodisruptie en plasmacavitatie. Aanvankelijk werd de FSL voornamelijk gebruikt om een hoornvliesflap te maken bij het uitvoeren van laser in situ keratomileusis (LASIK), gevolgd door stromale ablatie met behulp van een excimeerlaser. Er is een nieuwe chirurgische techniek ontwikkeld, femtoseconde lenticule-extractie (FLEx) genaamd, die alleen FSL gebruikt om twee interfaces te ontleden om refractieve lenticule te creëren en deze vervolgens te verwijderen, wat erg lijkt op LASIK. Lenticule-extractie met kleine incisie (SMILE), de geavanceerde vorm van alles-in-één FSL-brekingstechniek, maakt geen hoornvliesflap, maar maakt een kleine incisie waar de gescheiden brekingslens doorheen wordt verwijderd en het bovenste deel van het hoornvliesweefsel wordt genoemd dop. Sinds de klinische resultaten van SMILE voor het eerst werden gepubliceerd in 2011, wordt SMILE wereldwijd veel gebruikt voor correctie van bijziendheid of bijziend astigmatisme. SMILE biedt uitstekende visuele resultaten en heeft voordelen zoals een mindere afname van de gevoeligheid van het hoornvlies en de afwezigheid van flapgerelateerde complicaties in vergelijking met LASIK.
De vectorplanningmethode is een nieuw ontwikkelde astigmatismecorrectiemethode, die refractie-astigmatisme combineert met 60% nadruk en cornea-astigmatisme met 40% nadruk. Het vectoriële verschil tussen hoornvliesastigmatisme en brekingscilinder in het hoornvliesvlak is oculair restastigmatisme (ORA). In normale ogen die zijn behandeld voor bijziend astigmatisme, varieert de ORA doorgaans van 0,73 tot 0,81 D. De ogen met een hoge ORA resulteerden in inferieure klinische resultaten na corneale refractieve chirurgie, waaronder LASIK, LASEK en SMILE. Volgens eerder onderzoek was de vectorplanningsmethode effectief in LASIK. Daarom proberen we de doeltreffendheid van de vectorplanningsmethode in SMILE te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijvingsperiode: 6 maanden na goedkeuring van de IRB. Deelnemers: De proefpersonen ouder dan 20 jaar die het Severance-ziekenhuis en Eyereum-oogkliniek bezochten voor een SMILE-operatie met bijziend astigmatisme. De deelnemers die aan de criteria voldoen en die tijdens elke observatieperiode na de operatie te allen tijde kunnen worden gevolgd, worden in het onderzoek opgenomen.
Methoden: De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep onderging een SMILE-operatie met behulp van op manifeste refractie gebaseerde planning, en de andere groep onderging een SMILE-operatie met behulp van vectorplanning. Vóór de operatie ondergingen alle patiënten een gedetailleerd oftalmologisch onderzoek, waaronder evaluatie van logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), niet-gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (UDVA) en CDVA, manifeste refractie, spleetlamponderzoek (Haag-Streit, Köniz, Zwitserland ), keratometrie en op Scheimpflug gebaseerde corneale topografie (Pentacam HR, Oculus). Dynamische corneale respons (DCR) parameters werden onderzocht met behulp van Corvis ST. Hoornvliesgolffrontaberraties werden gemeten met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). Alle onderzoeken werden 1, 3 en 6 maanden na de operatie herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd van 20 jaar of ouder.
- 2. Bijziendheid
- 3. Wie is bereid om een SMILE-operatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ernstige ziekte van het oogoppervlak
- 2. Elke hoornvliesaandoening, cataract, glaucoom, maculaaandoening of voorgeschiedenis van intraoculaire of hoornvlieschirurgie
- 3. Patiënten met verdenking van keratoconus op corneale topografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: manifest refraction planningsgroep
De proefpersonen ondergingen SMILE met behulp van manifeste refractieplanning.
|
De behandelingen van astigmatisme werden gepland met behulp van de manifeste refractie (manifest refractiegroep) of de vectorplanningsmethode (vectorplanningsgroep).
De operatie werd uitgevoerd met gestandaardiseerde technieken met drievoudige centreringstechniek met behulp van het 500-KHz VisuMax-systeem (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland).
De superieure dopdiepte werd ingesteld op 120 µm en de lengte van de zijsnede werd ingesteld op 2 mm.
Nadat de voorste (bovenste) en achterste (onderste) vlakken van de lenticule waren gedefinieerd, werden de voorste en achterste grensvlakken ontleed met behulp van een microspatula met een stompe ronde punt en geëxtraheerd met een microforceps.
De integriteit van de lenticule werd vervolgens beoordeeld.
Het behandelplan voor de vectorplanningsgroep omvatte een combinatie van refractief astigmatisme met 60% nadruk en cornea-astigmatisme met 40% nadruk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vectorplanningsgroep
De proefpersonen ondergingen SMILE met behulp van vectorplanning.
|
De behandelingen van astigmatisme werden gepland met behulp van de manifeste refractie (manifest refractiegroep) of de vectorplanningsmethode (vectorplanningsgroep).
De operatie werd uitgevoerd met gestandaardiseerde technieken met drievoudige centreringstechniek met behulp van het 500-KHz VisuMax-systeem (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland).
De superieure dopdiepte werd ingesteld op 120 µm en de lengte van de zijsnede werd ingesteld op 2 mm.
Nadat de voorste (bovenste) en achterste (onderste) vlakken van de lenticule waren gedefinieerd, werden de voorste en achterste grensvlakken ontleed met behulp van een microspatula met een stompe ronde punt en geëxtraheerd met een microforceps.
De integriteit van de lenticule werd vervolgens beoordeeld.
Het behandelplan voor de vectorplanningsgroep omvatte een combinatie van refractief astigmatisme met 60% nadruk en cornea-astigmatisme met 40% nadruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: preoperatief
|
Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte in logMAR-schaal zal op elk tijdstip tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
preoperatief
|
|
Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
|
Ongecorrigeerde afstandszichtscherpte in logMAR-schaal zal op elk tijdstip tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
postoperatief 6 maanden
|
|
Gecorrigeerd zicht op afstand Scherpte op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: preoperatief
|
Gecorrigeerde afstandszichtscherpte in logMAR-schaal zal op elk tijdstip tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
preoperatief
|
|
Gecorrigeerd zicht op afstand Scherpte op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
|
Gecorrigeerde afstandszichtscherpte in logMAR-schaal zal op elk tijdstip tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
postoperatief 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale aberratie van hogere orde op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: preoperatief
|
Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm". 1. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. |
preoperatief
|
|
Totale aberratie van hogere orde op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
|
Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm". 1. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. |
postoperatief 1 maand
|
|
Totale aberratie van hogere orde op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm". 1. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. |
3 maanden
|
|
Totale aberratie van hogere orde op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm". 1. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. |
6 maanden
|
|
Totale aberratieveranderingen van hogere orde ten opzichte van de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: preoperatief
|
Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm". 2. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. |
preoperatief
|
|
Totale aberratieveranderingen van hogere orde ten opzichte van de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
|
Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm". 2. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. |
postoperatief 1 maand
|
|
Totale aberratieveranderingen van hogere orde ten opzichte van de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm". 2. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. |
3 maanden
|
|
Totale aberratieveranderingen van hogere orde ten opzichte van de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale aberraties van hogere orde, sferische aberraties en coma-aberraties worden onderzocht met behulp van Keratron Scout (Optikon 2000, Rome, Italië). De eenheid daarvan is "μm". 2. De totale aberraties van hogere orde op elk tijdstip en de verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. |
6 maanden
|
|
Sferische aberratie op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: preoperatief
|
3. Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
preoperatief
|
|
Sferische aberratie op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
|
3. Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
postoperatief 1 maand
|
|
Sferische aberratie op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3. Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
3 maanden
|
|
Sferische aberratie op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
3. Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
6 maanden
|
|
Sferische aberratie verandert vanaf de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: preoperatief
|
4. Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
preoperatief
|
|
Sferische aberratie verandert vanaf de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
|
4. Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
postoperatief 1 maand
|
|
Sferische aberratie verandert vanaf de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
4. Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
3 maanden
|
|
Sferische aberratie verandert vanaf de basislijn op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
4. Sferische aberraties op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
6 maanden
|
|
Coma-afwijking op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: preoperatief
|
5. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
preoperatief
|
|
Coma-afwijking op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
|
5. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
postoperatief 1 maand
|
|
Coma-afwijking op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
5. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
3 maanden
|
|
Coma-afwijking op elk tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
5. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
6 maanden
|
|
Coma-afwijking verandert ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: preoperatief
|
6. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
preoperatief
|
|
Coma-afwijking verandert ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
|
6. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
postoperatief 1 maand
|
|
Coma-afwijking verandert ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
6. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
3 maanden
|
|
Coma-afwijking verandert ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6. Coma-afwijkingen op elk tijdstip en verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2018-0038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .