Kliniske resultater af Lenticule-ekstraktion med lille snit (SMILE) ved hjælp af vektorplanlægningsmetode.
I de sidste to årtier er femtosekund laser (FSL) teknologien blevet introduceret i den indgivne hornhinde refraktiv kirurgi og bragt en bemærkelsesværdig innovation. Det kan lave vævsdissektion gennem fotodisruption og plasmakavitation. Oprindeligt blev FSL overvejende brugt til at lave en hornhindeflap ved udførelse af laser in situ keratomileusis (LASIK), som efterfølges af stromablation ved hjælp af excimer-laser. En ny kirurgisk teknik kaldet femtosecond lenticule extraction (FLEx) er blevet udviklet, der kun bruger FSL til at dissekere to grænseflader for at skabe refraktiv linse og derefter fjerne den, hvilket er meget lig med LASIK. Small incision lenticulextraction (SMILE) som er den avancerede form for alt-i-en FSL refraktiv teknik laver ikke en hornhindeflap, men laver et lille snit hvor den adskilte refraktive linse fjernes igennem, og den øverste del af hornhindevævet kaldes kasket. Siden de kliniske resultater af SMILE først blev offentliggjort i 2011, er SMILE blevet brugt i vid udstrækning til korrektion af nærsynethed eller nærsynet astigmatisme verden over. SMILE giver fremragende visuelle resultater og har fordele, herunder et mindre fald i hornhindefølsomhed og fravær af flap-relaterede komplikationer sammenlignet med LASIK.
Vektorplanlægningsmetoden er en nyudviklet astigmatismekorrektionsmetode, som kombinerer refraktionsastigmatisme i 60 % betoning og corneastigmatisme i 40 % betoning. Den vektorielle forskel mellem hornhindeastigmatisme og refraktiv cylinder i hornhindeplanet er okulær residual astigmatisme (ORA). I normale øjne behandlet for nærsynet astigmatisme varierer ORA typisk fra 0,73 til 0,81 D. Øjnene med høj ORA resulterede i ringere kliniske resultater efter refraktiv hornhindeoperation inklusive LASIK, LASEK og SMILE. Vektorplanlægningsmetoden var effektiv i LASIK ifølge tidligere undersøgelse. Derfor forsøger vi at bekræfte effektiviteten af vektorplanlægningsmetoden i SMILE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldingsperiode: 6 måneder efter IRB-godkendelse. Deltagere: Forsøgspersoner over 20 år, som besøgte Severance hospital og Eyereum øjenklinik for SMILE operation med myopisk astigmatisme. De deltagere, der opfylder kriterierne, og som til enhver tid kan overvåges i hver observationsperiode efter operationen, er inkluderet i undersøgelsen.
Metoder: Forsøgspersonerne er tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe gennemgik SMILE-operation ved brug af manifest refraktionsbaseret planlægning, og den anden gruppe gennemgik SMILE-operation ved hjælp af vektorplanlægning. Før operationen gennemgik alle patienter en detaljeret oftalmologisk undersøgelse, der omfattede evaluering af logaritmen af den minimale opløsningsvinkel (logMAR), ukorrigeret-distance synsskarphed (UDVA) og CDVA, manifest refraktion, spaltelampeundersøgelse (Haag-Streit, Köniz, Schweiz ), keratometri og Scheimpflug-baseret hornhindetopografi (Pentacam HR, Oculus). Dynamisk hornhinderespons (DCR) parametre blev undersøgt under anvendelse af Corvis ST. Hornhindebølgefrontaberrationer blev målt ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Alle undersøgelser blev gentaget 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder på 20 år eller ældre.
- 2. Nærsynethed
- 3. Hvem er villig til at få SMILE operation
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alvorlig øjenoverfladesygdom
- 2. Enhver hornhindesygdom, grå stær, glaukom, makulær sygdom eller tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi
- 3. Patienter med mistanke om keratoconus på corneal topografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: manifest refraktionsplanlægningsgruppe
Forsøgspersonerne gennemgik SMILE ved hjælp af manifest refraktionsplanlægning.
|
Behandlingerne af astigmatisme blev planlagt ved hjælp af enten manifest refraktion (manifest refraktionsgruppe) eller vektorplanlægningsmetoden (vektorplanlægningsgruppe).
Operationen blev udført med standardiserede teknikker med tredobbelt centreringsteknik ved brug af 500-KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland).
Den overlegne hættedybde blev indstillet til 120 µm, og længden af sidesnittet blev indstillet til 2 mm.
Når det forreste (øvre) og det bageste (nedre) plan af linsen var defineret, blev de forreste og bageste grænseflader dissekeret under anvendelse af en mikrospatel med en stump cirkulær spids og ekstraheret med mikrotang.
Linsens integritet blev efterfølgende vurderet.
Behandlingsplanen for vektorplanlægningsgruppen involverede en kombination af refraktiv astigmatisme med 60 % vægt og corneastigmatisme med 40 % vægt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vektor planlægning gruppe
Forsøgspersonerne gennemgik SMILE ved hjælp af vektorplanlægning.
|
Behandlingerne af astigmatisme blev planlagt ved hjælp af enten manifest refraktion (manifest refraktionsgruppe) eller vektorplanlægningsmetoden (vektorplanlægningsgruppe).
Operationen blev udført med standardiserede teknikker med tredobbelt centreringsteknik ved brug af 500-KHz VisuMax-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland).
Den overlegne hættedybde blev indstillet til 120 µm, og længden af sidesnittet blev indstillet til 2 mm.
Når det forreste (øvre) og det bageste (nedre) plan af linsen var defineret, blev de forreste og bageste grænseflader dissekeret under anvendelse af en mikrospatel med en stump cirkulær spids og ekstraheret med mikrotang.
Linsens integritet blev efterfølgende vurderet.
Behandlingsplanen for vektorplanlægningsgruppen involverede en kombination af refraktiv astigmatisme med 60 % vægt og corneastigmatisme med 40 % vægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: præoperativ
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke i logMAR-skala vil blive sammenlignet mellem de to grupper på hvert tidspunkt.
|
præoperativ
|
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke i logMAR-skala vil blive sammenlignet mellem de to grupper på hvert tidspunkt.
|
postoperativ 6 måneder
|
|
Korrigeret afstandssynsstyrke på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: præoperativ
|
Korrigeret afstandssynsstyrke i logMAR-skala vil blive sammenlignet mellem de to grupper på hvert tidspunkt.
|
præoperativ
|
|
Korrigeret afstandssynsstyrke på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
Korrigeret afstandssynsstyrke i logMAR-skala vil blive sammenlignet mellem de to grupper på hvert tidspunkt.
|
postoperativ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet højere ordens aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: præoperativ
|
Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af disse er "μm". 1. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
præoperativ
|
|
Samlet højere ordens aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af disse er "μm". 1. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
postoperativ 1 måned
|
|
Samlet højere ordens aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af disse er "μm". 1. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
3 måneder
|
|
Samlet højere ordens aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af disse er "μm". 1. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
6 måneder
|
|
Samlede højere ordens aberrationsændringer fra baseline på hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: præoperativ
|
Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af disse er "μm". 2. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
præoperativ
|
|
Samlede højere ordens aberrationsændringer fra baseline på hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af disse er "μm". 2. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
postoperativ 1 måned
|
|
Samlede højere ordens aberrationsændringer fra baseline på hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af disse er "μm". 2. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
3 måneder
|
|
Samlede højere ordens aberrationsændringer fra baseline på hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlede højere ordens aberrationer, sfæriske aberrationer og komaaberrationer undersøges ved hjælp af Keratron Scout (Optikon 2000, Rom, Italien). Enheden af disse er "μm". 2. Samlede højere ordens aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper. |
6 måneder
|
|
Sfærisk aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: præoperativ
|
3. Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
præoperativ
|
|
Sfærisk aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
3. Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
postoperativ 1 måned
|
|
Sfærisk aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
|
3. Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
|
Sfærisk aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
3. Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 måneder
|
|
Sfærisk aberration ændrer sig fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: præoperativ
|
4. Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
præoperativ
|
|
Sfærisk aberration ændrer sig fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
4. Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
postoperativ 1 måned
|
|
Sfærisk aberration ændrer sig fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
|
4. Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
|
Sfærisk aberration ændrer sig fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
4. Sfæriske aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 måneder
|
|
Koma-aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: præoperativ
|
5. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
præoperativ
|
|
Koma-aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
5. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
postoperativ 1 måned
|
|
Koma-aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
|
5. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
|
Koma-aberration på hvert tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
5. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 måneder
|
|
Komaberration ændrer sig fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: præoperativ
|
6. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
præoperativ
|
|
Komaberration ændrer sig fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: postoperativ 1 måned
|
6. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
postoperativ 1 måned
|
|
Komaberration ændrer sig fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 måneder
|
6. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
|
Komaberration ændrer sig fra baseline ved hvert postoperativt tidspunkt mellem de to grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
6. Koma-aberrationer på hvert tidspunkt og ændring fra baseline på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2018-0038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .