Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen viillon linssipoiston (SMILE) kliiniset tulokset käyttämällä vektorisuunnittelumenetelmää.

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana femtosekuntilaser (FSL) -tekniikka on otettu käyttöön sarveiskalvon taittokirurgiassa ja tuonut merkittävän innovaation. Se voi tehdä kudosten dissektiota valohäiriöiden ja plasmakavitaatioiden avulla. Aluksi FSL:ää käytettiin pääasiassa sarveiskalvon läpän tekemiseen suoritettaessa laser in situ keratomileusis (LASIK), jota seurasi stroomablaatio eksimeerilaserilla. On kehitetty uusi kirurginen tekniikka, nimeltään femtosecond linticule extraction (FLEx), joka käyttää vain FSL:ää kahden rajapinnan leikkaamiseen refraktiivisen linssin luomiseksi ja sen poistamiseksi, mikä on hyvin samanlainen kuin LASIK. Pienen viillon linssiuutto (SMILE), joka on edistynyt all-in-one FSL-taittotekniikan muoto, ei tee sarveiskalvon läppä, vaan tekee pienen viillon, jossa erotettu taittava linssi poistetaan ja sarveiskalvokudoksen yläosa on ns. korkki. Siitä lähtien, kun SMILE:n kliiniset tulokset julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2011, SMILEä on käytetty laajalti likinäköisyyden tai likinäköisen astigmatismin korjaamiseen maailmanlaajuisesti. SMILE tarjoaa erinomaisia ​​visuaalisia tuloksia ja sillä on etuja, kuten pienempi sarveiskalvon herkkyyden väheneminen ja läppään liittyvien komplikaatioiden puuttuminen LASIKiin verrattuna.

Vektorisuunnittelumenetelmä on äskettäin kehitetty astigmatismin korjausmenetelmä, jossa yhdistyvät refraktiohajataitteisuus 60 % painotuksella ja sarveiskalvon astigmatismi 40 % korostuksella. Vektoriero sarveiskalvon astigmatismin ja taittosylinterin välillä sarveiskalvon tasolla on okulaarinen jäännösastigmatismi (ORA). Likinäköisen astigmatismin vuoksi hoidetuissa normaaleissa silmissä ORA on tyypillisesti välillä 0,73–0,81 D. Silmät, joilla oli korkea ORA, johtivat huonompiin kliinisiin tuloksiin sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen, mukaan lukien LASIK, LASEK ja SMILE. Vektorisuunnittelumenetelmä oli tehokas LASIKissa aikaisemman tutkimuksen mukaan. Siksi yritämme vahvistaa vektorisuunnittelumenetelmän tehokkuutta SMILEssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisaika: 6 kuukautta IRB-hyväksynnän jälkeen Osallistujat: Yli 20-vuotiaat koehenkilöt, jotka vierailivat Severancen sairaalassa ja Eyereumin silmäklinikalla SMILE-leikkauksessa likinäköisen astigmatismin kanssa. Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujat, jotka täyttävät kriteerit ja joita voidaan seurata koko ajan jokaisen tarkkailujakson aikana leikkauksen jälkeen.

Menetelmät: Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhdelle ryhmälle tehtiin SMILE-leikkaus manifestiin taittumiseen perustuvalla suunnittelulla ja toiselle ryhmälle SMILE-leikkaus vektorisuunnittelulla. Ennen leikkausta kaikille potilaille tehtiin yksityiskohtainen oftalmologinen tutkimus, joka sisälsi pienimmän resoluution kulman (logMAR), korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UDVA) ja CDVA:n logaritmin arvioinnin, ilmeisen taittumisen, rakolamppututkimuksen (Haag-Streit, Köniz, Sveitsi ), keratometria ja Scheimpflug-pohjainen sarveiskalvon topografia (Pentacam HR, Oculus). Dynaamisen sarveiskalvovasteen (DCR) parametrit tutkittiin käyttämällä Corvis ST:tä. Sarveiskalvon aaltorintamapoikkeamat mitattiin käyttämällä Keratron Scout -laitetta (Optikon 2000, Rooma, Italia). Kaikki tutkimukset toistettiin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 20 vuotta tai vanhempi.
  • 2. Likinäköisyys
  • 3. Kuka on valmis SMILE-leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vaikea silmän pintasairaus
  • 2. Mikä tahansa sarveiskalvon sairaus, kaihi, glaukooma, makulasairaus tai aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
  • 3. Potilaat, joilla epäillään keratokonusta sarveiskalvon topografiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: manifestin refraktion suunnitteluryhmä
Koehenkilöille tehtiin SMILE manifestin taittumissuunnittelun avulla.
Menettely: SMILE manifestitaittautumissuunnittelun avulla
Astigmatismin hoidot suunniteltiin joko ilmeisen taittuman (manifest refraction group) tai vektorisuunnittelumenetelmän (vektorisuunnitteluryhmä) avulla. Leikkaus suoritettiin standardoiduilla tekniikoilla kolminkertaisen keskityksen tekniikalla käyttäen 500 kHz VisuMax-järjestelmää (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa). Ylivoimaiseksi korkin syvyydeksi asetettiin 120 µm ja sivuleikkauksen pituudeksi 2 mm. Kun linssin etu (ylempi) ja taka (ala) tasot oli määritelty, etu- ja takarajapinnat leikattiin käyttäen mikrolastalla, jossa oli tylppä pyöreä kärki, ja uutettiin mikropihdillä. Linssin eheys arvioitiin myöhemmin. Vektorisuunnitteluryhmän hoitosuunnitelmaan sisältyi 60 % painopisteen taittohajataitteisuuden ja 40 % painopisteen sarveiskalvon astigmatismin yhdistelmä.
ACTIVE_COMPARATOR: vektorisuunnitteluryhmä
Koehenkilöille tehtiin SMILE vektorisuunnittelun avulla.
Menettely: SMILE käyttämällä vektorisuunnittelua
Astigmatismin hoidot suunniteltiin joko ilmeisen taittuman (manifest refraction group) tai vektorisuunnittelumenetelmän (vektorisuunnitteluryhmä) avulla. Leikkaus suoritettiin standardoiduilla tekniikoilla kolminkertaisen keskityksen tekniikalla käyttäen 500 kHz VisuMax-järjestelmää (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa). Ylivoimaiseksi korkin syvyydeksi asetettiin 120 µm ja sivuleikkauksen pituudeksi 2 mm. Kun linssin etu (ylempi) ja taka (ala) tasot oli määritelty, etu- ja takarajapinnat leikattiin käyttäen mikrolastalla, jossa oli tylppä pyöreä kärki, ja uutettiin mikropihdillä. Linssin eheys arvioitiin myöhemmin. Vektorisuunnitteluryhmän hoitosuunnitelmaan sisältyi 60 % painopisteen taittohajataitteisuuden ja 40 % painopisteen sarveiskalvon astigmatismin yhdistelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton etäisyysnäön tarkkuus kussakin kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Korjaamaton etäisyysnäön tarkkuus logMAR-asteikolla verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
ennen leikkausta
Korjaamaton etäisyysnäön tarkkuus kussakin kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Korjaamaton etäisyysnäön tarkkuus logMAR-asteikolla verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Korjattu etäisyysnäön tarkkuus kussakin kahden ryhmän välisessä ajankohdassa.
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Korjattua etäisyysnäöntarkkuutta logMAR-asteikolla verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
ennen leikkausta
Korjattu etäisyysnäön tarkkuus kussakin kahden ryhmän välisessä ajankohdassa.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Korjattua etäisyysnäöntarkkuutta logMAR-asteikolla verrataan kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä.
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeamman asteen aberraatio yhteensä kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta

Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm".

1. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
ennen leikkausta
Korkeamman asteen aberraatio yhteensä kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk

Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm".

1. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
leikkauksen jälkeen 1 kk
Korkeamman asteen aberraatio yhteensä kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm".

1. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
3 kuukautta
Korkeamman asteen aberraatio yhteensä kullakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm".

1. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
6 kuukautta
Korkeamman asteen aberraation kokonaismuutos lähtötasosta kussakin leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta

Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm".

2. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
ennen leikkausta
Korkeamman asteen aberraation kokonaismuutos lähtötasosta kussakin leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk

Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm".

2. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
leikkauksen jälkeen 1 kk
Korkeamman asteen aberraation kokonaismuutos lähtötasosta kussakin leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm".

2. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
3 kuukautta
Korkeamman asteen aberraation kokonaismuutos lähtötasosta kussakin leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Korkeamman asteen aberraatiot, pallopoikkeamat ja koomapoikkeamat tutkitaan käyttämällä Keratron Scoutia (Optikon 2000, Rooma, Italia). Niiden yksikkö on "μm".

2. Kahden ryhmän välillä verrataan korkeamman asteen poikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä.
6 kuukautta
Pallopoikkeama kussakin aikapisteessä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta
3. Pallopoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
ennen leikkausta
Pallopoikkeama kussakin aikapisteessä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk
3. Pallopoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
leikkauksen jälkeen 1 kk
Pallopoikkeama kussakin aikapisteessä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3. Pallopoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta
Pallopoikkeama kussakin aikapisteessä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
3. Pallopoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
6 kuukautta
Pallopoikkeama muuttuu lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta
4. Kahden ryhmän välillä verrataan pallomaisia ​​poikkeamia kussakin ajankohdassa ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä.
ennen leikkausta
Pallopoikkeama muuttuu lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk
4. Kahden ryhmän välillä verrataan pallomaisia ​​poikkeamia kussakin ajankohdassa ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä.
leikkauksen jälkeen 1 kk
Pallopoikkeama muuttuu lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
4. Kahden ryhmän välillä verrataan pallomaisia ​​poikkeamia kussakin ajankohdassa ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä.
3 kuukautta
Pallopoikkeama muuttuu lähtötasosta jokaisessa leikkauksen jälkeisessä ajankohdassa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
4. Kahden ryhmän välillä verrataan pallomaisia ​​poikkeamia kussakin ajankohdassa ja muutosta perusviivasta kullakin aikapisteellä.
6 kuukautta
Kooman poikkeama kummallakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta
5. Koomapoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
ennen leikkausta
Kooman poikkeama kummallakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk
5. Koomapoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
leikkauksen jälkeen 1 kk
Kooman poikkeama kummallakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
5. Koomapoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta
Kooman poikkeama kummallakin aikapisteellä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
5. Koomapoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötasosta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
6 kuukautta
Kooman poikkeama muuttuu lähtötilanteesta jokaisena leikkauksen jälkeisenä ajankohtana kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta
6. Koomapoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötilanteesta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
ennen leikkausta
Kooman poikkeama muuttuu lähtötilanteesta jokaisena leikkauksen jälkeisenä ajankohtana kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk
6. Koomapoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötilanteesta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
leikkauksen jälkeen 1 kk
Kooman poikkeama muuttuu lähtötilanteesta jokaisena leikkauksen jälkeisenä ajankohtana kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
6. Koomapoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötilanteesta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
3 kuukautta
Kooman poikkeama muuttuu lähtötilanteesta jokaisena leikkauksen jälkeisenä ajankohtana kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6. Koomapoikkeavuuksia kullakin aikapisteellä ja muutosta lähtötilanteesta kullakin aikapisteellä verrataan kahden ryhmän välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2018-0038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa