Risultati clinici dell'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE) utilizzando il metodo di pianificazione vettoriale.
Negli ultimi due decenni, la tecnologia del laser a femtosecondi (FSL) è stata introdotta nel campo della chirurgia refrattiva corneale e ha portato una notevole innovazione. Può eseguire la dissezione dei tessuti attraverso la fotodistruzione e la cavitazione del plasma. Inizialmente, l'FSL veniva utilizzato principalmente per realizzare un lembo corneale durante l'esecuzione della cheratomileusi laser in situ (LASIK), seguita dall'ablazione stromale mediante laser ad eccimeri. È stata sviluppata una nuova tecnica chirurgica chiamata estrazione del lenticolo a femtosecondi (FLEx) che utilizza solo l'FSL per sezionare due interfacce per creare il lenticolo refrattivo e quindi rimuoverlo, che è molto simile a LASIK. L'estrazione del lenticolo a piccola incisione (SMILE), che è la forma avanzata della tecnica refrattiva FSL all-in-one, non crea un lembo corneale, piuttosto pratica una piccola incisione in cui il lenticolo refrattivo separato viene rimosso e la parte superiore del tessuto corneale viene chiamata berretto. Da quando i risultati clinici di SMILE sono stati pubblicati per la prima volta nel 2011, SMILE è stato ampiamente utilizzato per la correzione della miopia o dell'astigmatismo miopico in tutto il mondo. SMILE fornisce risultati visivi eccellenti e presenta vantaggi tra cui una minore diminuzione della sensibilità corneale e l'assenza di complicanze correlate al lembo rispetto a LASIK.
Il metodo di pianificazione vettoriale è un metodo di correzione dell'astigmatismo di nuova concezione, che combina l'astigmatismo di rifrazione con enfasi del 60% e l'astigmatismo corneale con enfasi del 40%. La differenza vettoriale tra astigmatismo corneale e cilindro refrattivo sul piano corneale è l'astigmatismo residuo oculare (ORA). Negli occhi normali trattati per l'astigmatismo miopico, l'ORA varia tipicamente da 0,73 a 0,81 D. Gli occhi con ORA elevato hanno portato a risultati clinici inferiori dopo la chirurgia refrattiva corneale tra cui LASIK, LASEK e SMILE. Il metodo di pianificazione vettoriale era efficace in LASIK secondo uno studio precedente. Pertanto cerchiamo di confermare l'efficacia del metodo di pianificazione vettoriale in SMILE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Periodo di iscrizione: 6 mesi dopo l'approvazione dell'IRB Partecipanti: i soggetti di età superiore ai 20 anni, che hanno visitato l'ospedale Severance e la clinica oculistica Eyereum per la chirurgia SMILE con astigmatismo miopico. I partecipanti che soddisfano i criteri e che possono essere monitorati in ogni momento durante ogni periodo di osservazione dopo l'intervento chirurgico sono inclusi nello studio.
Metodi: I soggetti vengono divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo è stato sottoposto a intervento chirurgico SMILE utilizzando la pianificazione basata sulla rifrazione manifesta e l'altro gruppo è stato sottoposto a intervento chirurgico SMILE utilizzando la pianificazione vettoriale. Prima dell'intervento chirurgico, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico dettagliato che includeva la valutazione del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) e CDVA, rifrazione manifesta, esame con lampada a fessura (Haag-Streit, Köniz, Svizzera ), cheratometria e topografia corneale basata su Scheimpflug (Pentacam HR, Oculus). I parametri della risposta corneale dinamica (DCR) sono stati esaminati utilizzando Corvis ST. Le aberrazioni del fronte d'onda corneale sono state misurate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). Tutti gli esami sono stati ripetuti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età di 20 anni o più.
- 2. Miopia
- 3. Chi è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico SMILE
Criteri di esclusione:
- 1. Grave malattia della superficie oculare
- 2. Qualsiasi malattia corneale, cataratta, glaucoma, malattia maculare o precedente storia di chirurgia intraoculare o corneale
- 3. Pazienti con sospetto di cheratocono sulla topografia corneale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di pianificazione della rifrazione manifesta
I soggetti sono stati sottoposti a SMILE utilizzando la pianificazione della rifrazione manifesta.
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I trattamenti dell'astigmatismo sono stati pianificati utilizzando la rifrazione manifesta (gruppo di rifrazione manifesta) o il metodo di pianificazione vettoriale (gruppo di pianificazione vettoriale).
L'intervento è stato eseguito con tecniche standardizzate con tecnica di tripla centratura utilizzando il sistema VisuMax a 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania).
La profondità superiore del cappuccio è stata fissata a 120 µm e la lunghezza del taglio laterale è stata fissata a 2 mm.
Una volta definiti i piani anteriore (superiore) e posteriore (inferiore) del lenticolo, le interfacce anteriore e posteriore sono state sezionate utilizzando una microspatola con punta circolare smussata ed estratte con micropinza.
Successivamente è stata valutata l'integrità del lenticolo.
Il piano di trattamento per il gruppo di pianificazione vettoriale prevedeva una combinazione di astigmatismo refrattivo con enfasi del 60% e astigmatismo corneale con enfasi del 40%.
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di pianificazione vettoriale
I soggetti sono stati sottoposti a SMILE utilizzando la pianificazione vettoriale.
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I trattamenti dell'astigmatismo sono stati pianificati utilizzando la rifrazione manifesta (gruppo di rifrazione manifesta) o il metodo di pianificazione vettoriale (gruppo di pianificazione vettoriale).
L'intervento è stato eseguito con tecniche standardizzate con tecnica di tripla centratura utilizzando il sistema VisuMax a 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania).
La profondità superiore del cappuccio è stata fissata a 120 µm e la lunghezza del taglio laterale è stata fissata a 2 mm.
Una volta definiti i piani anteriore (superiore) e posteriore (inferiore) del lenticolo, le interfacce anteriore e posteriore sono state sezionate utilizzando una microspatola con punta circolare smussata ed estratte con micropinza.
Successivamente è stata valutata l'integrità del lenticolo.
Il piano di trattamento per il gruppo di pianificazione vettoriale prevedeva una combinazione di astigmatismo refrattivo con enfasi del 60% e astigmatismo corneale con enfasi del 40%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva a distanza non corretta in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: preoperatorio
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L'acuità della visione a distanza non corretta nella scala logMAR verrà confrontata tra i due gruppi in ciascun momento.
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preoperatorio
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Acuità visiva a distanza non corretta in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
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L'acuità della visione a distanza non corretta nella scala logMAR verrà confrontata tra i due gruppi in ciascun momento.
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postoperatorio 6 mesi
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Acuità della visione a distanza corretta in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: preoperatorio
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L'acuità visiva a distanza corretta in scala logMAR verrà confrontata tra i due gruppi in ogni momento.
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preoperatorio
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Acuità della visione a distanza corretta in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
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L'acuità visiva a distanza corretta in scala logMAR verrà confrontata tra i due gruppi in ogni momento.
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postoperatorio 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aberrazione totale di ordine superiore in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: preoperatorio
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm". 1. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale verranno confrontate tra i due gruppi. |
preoperatorio
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Aberrazione totale di ordine superiore in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm". 1. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale verranno confrontate tra i due gruppi. |
postoperatorio 1 mese
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Aberrazione totale di ordine superiore in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm". 1. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale verranno confrontate tra i due gruppi. |
3 mesi
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Aberrazione totale di ordine superiore in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm". 1. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale verranno confrontate tra i due gruppi. |
6 mesi
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L'aberrazione totale di ordine superiore cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: preoperatorio
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm". 2. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi. |
preoperatorio
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L'aberrazione totale di ordine superiore cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm". 2. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi. |
postoperatorio 1 mese
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L'aberrazione totale di ordine superiore cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm". 2. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi. |
3 mesi
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L'aberrazione totale di ordine superiore cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le aberrazioni totali di ordine superiore, le aberrazioni sferiche e le aberrazioni coma vengono esaminate utilizzando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). L'unità di questi è "μm". 2. Le aberrazioni totali di ordine superiore in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi. |
6 mesi
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Aberrazione sferica in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: preoperatorio
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3. Le aberrazioni sferiche in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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preoperatorio
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Aberrazione sferica in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
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3. Le aberrazioni sferiche in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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postoperatorio 1 mese
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Aberrazione sferica in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3. Le aberrazioni sferiche in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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3 mesi
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Aberrazione sferica in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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3. Le aberrazioni sferiche in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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6 mesi
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L'aberrazione sferica cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: preoperatorio
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4. Le aberrazioni sferiche in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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preoperatorio
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L'aberrazione sferica cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
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4. Le aberrazioni sferiche in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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postoperatorio 1 mese
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L'aberrazione sferica cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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4. Le aberrazioni sferiche in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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3 mesi
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L'aberrazione sferica cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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4. Le aberrazioni sferiche in ciascun punto temporale e la variazione rispetto alla linea di base in ciascun punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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6 mesi
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Aberrazione del coma in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: preoperatorio
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5. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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preoperatorio
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Aberrazione del coma in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
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5. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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postoperatorio 1 mese
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Aberrazione del coma in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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5. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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3 mesi
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Aberrazione del coma in ogni punto temporale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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5. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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6 mesi
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L'aberrazione del coma cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: preoperatorio
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6. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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preoperatorio
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L'aberrazione del coma cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
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6. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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postoperatorio 1 mese
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L'aberrazione del coma cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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6. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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3 mesi
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L'aberrazione del coma cambia rispetto al basale in ogni momento postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6. Le aberrazioni del coma in ogni punto temporale e la variazione rispetto al basale in ogni punto temporale saranno confrontate tra i due gruppi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2018-0038
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