Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne ekstrakcji soczewki małym nacięciem (SMILE) przy użyciu metody planowania wektorowego.

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

W ciągu ostatnich dwóch dekad technologia lasera femtosekundowego (FSL) została wprowadzona do pola chirurgii refrakcyjnej rogówki i przyniosła niezwykłą innowację. Może dokonywać rozbioru tkanek poprzez fotodysrupcję i kawitację plazmową. Początkowo FSL był używany głównie do wykonania płatka rogówki podczas wykonywania laserowego keratomileuzy in situ (LASIK), po którym następuje ablacja podścieliska za pomocą lasera ekscymerowego. Opracowano nową technikę chirurgiczną zwaną femtosekundową ekstrakcją soczewki (FLEx), która wykorzystuje tylko FSL do przecięcia dwóch interfejsów w celu utworzenia soczewki refrakcyjnej, a następnie jej usunięcia, co jest bardzo podobne do LASIK. Ekstrakcja soczewki małym nacięciem (SMILE), która jest zaawansowaną formą wszechstronnej techniki refrakcyjnej FSL, nie polega na wytworzeniu płatka rogówki, lecz na wykonaniu małego nacięcia, w którym oddzielona soczewka refrakcyjna jest usuwana, a górna część tkanki rogówki nazywana jest czapka. Od czasu opublikowania wyników klinicznych SMILE w 2011 roku, SMILE jest szeroko stosowany do korekcji krótkowzroczności lub astygmatyzmu krótkowzrocznego na całym świecie. SMILE zapewnia doskonałe efekty wizualne i ma zalety, w tym mniejszy spadek wrażliwości rogówki i brak powikłań związanych z płatkiem w porównaniu z LASIK.

Metoda planowania wektorowego jest nowo opracowaną metodą korekcji astygmatyzmu, która łączy w sobie astygmatyzm refrakcyjny z 60% naciskiem i astygmatyzm rogówkowy z 40% naciskiem. Wektorowa różnica między astygmatyzmem rogówkowym a cylindrem refrakcyjnym w płaszczyźnie rogówki to astygmatyzm resztkowy oka (ORA). W normalnych oczach leczonych z powodu astygmatyzmu krótkowzrocznego ORA zwykle mieści się w zakresie od 0,73 do 0,81 D. Oczy z wysokim ORA skutkowały gorszymi wynikami klinicznymi po chirurgii refrakcyjnej rogówki, w tym LASIK, LASEK i SMILE. Według wcześniejszych badań metoda planowania wektorowego była skuteczna w LASIK. Dlatego staramy się potwierdzić skuteczność metody planowania wektorowego w SMILE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres rejestracji: 6 miesięcy po zatwierdzeniu IRB Uczestnicy: Osoby powyżej 20 roku życia, które zgłosiły się do szpitala Severance i kliniki okulistycznej Eyereum na operację SMILE z astygmatyzmem krótkowzrocznym. Do badania włączani są uczestnicy, którzy spełniają kryteria i których można monitorować przez cały czas podczas każdego okresu obserwacji po operacji.

Metody: Badanych podzielono losowo na dwie grupy. Jedna grupa przeszła operację SMILE z wykorzystaniem planowania opartego na oczywistej refrakcji, a druga grupa przeszła operację SMILE z wykorzystaniem planowania wektorowego. Przed operacją wszyscy pacjenci przeszli szczegółowe badanie okulistyczne, które obejmowało ocenę logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), ostrości wzroku przy nieskorygowanej odległości (UDVA) i CDVA, jawnej refrakcji, badanie w lampie szczelinowej (Haag-Streit, Köniz, Szwajcaria ), keratometria i topografia rogówki oparta na Scheimpflug (Pentacam HR, Oculus). Parametry dynamicznej odpowiedzi rogówki (DCR) badano za pomocą Corvis ST. Aberracje czoła fali rogówki mierzono za pomocą Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Wszystkie badania powtórzono po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 20 lat lub więcej.
  • 2. Krótkowzroczność
  • 3. Kto jest chętny na operację SMILE

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężka choroba powierzchni oka
  • 2. Jakakolwiek choroba rogówki, zaćma, jaskra, choroba plamki żółtej lub wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa
  • 3. Pacjenci z podejrzeniem stożka rogówki w topografii rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: jawna grupa planowania refrakcji
Badani przeszli SMILE z wykorzystaniem planowania oczywistej refrakcji.
Procedura: SMILE z wykorzystaniem planowania oczywistej refrakcji
Leczenie astygmatyzmu zaplanowano z wykorzystaniem metody jawnej refrakcji (grupa jawnej refrakcji) lub metody planowania wektorowego (grupa planowania wektorowego). Operację wykonano wystandaryzowanymi technikami z techniką potrójnej centracji z wykorzystaniem systemu VisuMax 500-KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy). Głębokość nasadki górnej ustalono na 120 µm, a długość nacięcia bocznego na 2 mm. Po określeniu przedniej (górnej) i tylnej (dolnej) płaszczyzny soczewki, przednie i tylne interfejsy wycięto za pomocą mikroszpatułki z tępą okrągłą końcówką i ekstrahowano mikroszczypcami. Następnie oceniano integralność soczewki. Plan leczenia dla grupy planowania wektora obejmował kombinację astygmatyzmu refrakcyjnego z 60% naciskiem i astygmatyzmu rogówkowego z 40% naciskiem.
ACTIVE_COMPARATOR: grupa planowania wektorów
Badani przeszli SMILE z wykorzystaniem planowania wektorowego.
Procedura: UŚMIECH za pomocą planowania wektorowego
Leczenie astygmatyzmu zaplanowano z wykorzystaniem metody jawnej refrakcji (grupa jawnej refrakcji) lub metody planowania wektorowego (grupa planowania wektorowego). Operację wykonano wystandaryzowanymi technikami z techniką potrójnej centracji z wykorzystaniem systemu VisuMax 500-KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy). Głębokość nasadki górnej ustalono na 120 µm, a długość nacięcia bocznego na 2 mm. Po określeniu przedniej (górnej) i tylnej (dolnej) płaszczyzny soczewki, przednie i tylne interfejsy wycięto za pomocą mikroszpatułki z tępą okrągłą końcówką i ekstrahowano mikroszczypcami. Następnie oceniano integralność soczewki. Plan leczenia dla grupy planowania wektora obejmował kombinację astygmatyzmu refrakcyjnego z 60% naciskiem i astygmatyzmu rogówkowego z 40% naciskiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali w skali logMAR zostanie porównana między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym.
przedoperacyjny
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali w skali logMAR zostanie porównana między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym.
po operacji 6 miesięcy
Skorygowana ostrość widzenia do dali w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Skorygowana ostrość widzenia do dali w skali logMAR zostanie porównana między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym.
przedoperacyjny
Skorygowana ostrość widzenia do dali w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Skorygowana ostrość widzenia do dali w skali logMAR zostanie porównana między dwiema grupami w każdym punkcie czasowym.
po operacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita aberracja wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: przedoperacyjny

Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”.

1. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
przedoperacyjny
Całkowita aberracja wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc

Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”.

1. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
po operacji 1 miesiąc
Całkowita aberracja wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”.

1. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
3 miesiące
Całkowita aberracja wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”.

1. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
6 miesięcy
Całkowita aberracja wyższego rzędu zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: przedoperacyjny

Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”.

2. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
przedoperacyjny
Całkowita aberracja wyższego rzędu zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc

Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”.

2. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
po operacji 1 miesiąc
Całkowita aberracja wyższego rzędu zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”.

2. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
3 miesiące
Całkowita aberracja wyższego rzędu zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracje sferyczne i aberracje koma są badane przy użyciu Keratron Scout (Optikon 2000, Rzym, Włochy). Jednostką tego jest „μm”.

2. Całkowite aberracje wyższego rzędu w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
6 miesięcy
Aberracja sferyczna w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: przedoperacyjny
3. Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
przedoperacyjny
Aberracja sferyczna w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
3. Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
po operacji 1 miesiąc
Aberracja sferyczna w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3. Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
3 miesiące
Aberracja sferyczna w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
3. Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
6 miesięcy
Aberracja sferyczna zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: przedoperacyjny
4. Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
przedoperacyjny
Aberracja sferyczna zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
4. Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
po operacji 1 miesiąc
Aberracja sferyczna zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
4. Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
3 miesiące
Aberracja sferyczna zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
4. Aberracje sferyczne w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
6 miesięcy
Aberracja śpiączki w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: przedoperacyjny
5. Aberracje koma w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
przedoperacyjny
Aberracja śpiączki w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
5. Aberracje koma w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
po operacji 1 miesiąc
Aberracja śpiączki w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
5. Aberracje koma w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
3 miesiące
Aberracja śpiączki w każdym punkcie czasowym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5. Aberracje koma w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
6 miesięcy
Aberracja śpiączki zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: przedoperacyjny
6. Aberracje koma w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
przedoperacyjny
Aberracja śpiączki zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: po operacji 1 miesiąc
6. Aberracje koma w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
po operacji 1 miesiąc
Aberracja śpiączki zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
6. Aberracje koma w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
3 miesiące
Aberracja śpiączki zmienia się od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym po operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6. Aberracje koma w każdym punkcie czasowym i zmiana od linii bazowej w każdym punkcie czasowym zostaną porównane między dwiema grupami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2018-0038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj