Resultados clínicos de la extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE) utilizando el método de planificación vectorial.
En las últimas dos décadas, la tecnología de láser de femtosegundo (FSL) se introdujo en el campo de la cirugía refractiva corneal y trajo una innovación notable. Puede hacer la disección de tejido a través de fotodisrupción y cavitación de plasma. Inicialmente, el FSL se usaba predominantemente para hacer un colgajo corneal cuando se realizaba queratomileusis in situ con láser (LASIK), seguido de ablación estromal con láser excimer. Se ha desarrollado una nueva técnica quirúrgica llamada extracción de lentículos de femtosegundos (FLEx) que usa solo FSL para diseccionar dos interfaces para crear lentículos refractivos y luego eliminarlos, que es muy similar a LASIK. La extracción de lentículos con incisión pequeña (SMILE), que es la forma avanzada de la técnica refractiva FSL todo en uno, no hace un colgajo corneal, sino que hace una pequeña incisión por donde se extrae el lentículo refractivo separado, y la parte superior del tejido corneal se llama gorra. Desde que se publicaron por primera vez los resultados clínicos de SMILE en 2011, SMILE se ha utilizado ampliamente para la corrección de la miopía o el astigmatismo miópico en todo el mundo. SMILE brinda excelentes resultados visuales y tiene ventajas que incluyen una menor disminución de la sensibilidad corneal y la ausencia de complicaciones relacionadas con el colgajo en comparación con LASIK.
El método de planificación vectorial es un método de corrección de astigmatismo recientemente desarrollado, que combina el astigmatismo de refracción con un énfasis del 60 % y el astigmatismo corneal con un énfasis del 40 %. La diferencia vectorial entre el astigmatismo corneal y el cilindro refractivo en el plano corneal es el astigmatismo residual ocular (ORA). En ojos normales tratados por astigmatismo miópico, el ORA generalmente oscila entre 0,73 y 0,81 D. Los ojos con ORA alto dieron como resultado resultados clínicos inferiores después de la cirugía refractiva corneal, que incluye LASIK, LASEK y SMILE. El método de planificación vectorial fue eficaz en LASIK según estudio previo. Por lo tanto, tratamos de confirmar la eficacia del método de planificación vectorial en SMILE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Período de inscripción: 6 meses después de la aprobación del IRB Participantes: los sujetos mayores de 20 años que visitaron el hospital Severance y la clínica oftalmológica Eyereum para la cirugía SMILE con astigmatismo miópico. Se incluyen en el estudio los participantes que cumplen los criterios y que pueden ser monitoreados en todo momento durante cada período de observación después de la cirugía.
Métodos: Los sujetos se dividen aleatoriamente en dos grupos. Un grupo se sometió a la cirugía SMILE utilizando la planificación basada en la refracción manifiesta, y el otro grupo se sometió a la cirugía SMILE utilizando la planificación vectorial. Antes de la cirugía, todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico detallado que incluyó la evaluación del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), agudeza visual de distancia no corregida (UDVA) y CDVA, refracción manifiesta, examen con lámpara de hendidura (Haag-Streit, Köniz, Suiza ), queratometría y topografía corneal basada en Scheimpflug (Pentacam HR, Oculus). Los parámetros de la respuesta corneal dinámica (DCR) se examinaron utilizando Corvis ST. Las aberraciones del frente de onda corneal se midieron con Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). Todos los exámenes se repitieron a los 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 20 años o más.
- 2. Miopía
- 3. Quién está dispuesto a someterse a la cirugía SMILE
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedad grave de la superficie ocular
- 2. Cualquier enfermedad de la córnea, catarata, glaucoma, enfermedad macular o antecedentes de cirugía intraocular o corneal
- 3. Pacientes con sospecha de queratocono en topografía corneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de planificación de refracción manifiesta
Los sujetos se sometieron a SMILE utilizando la planificación de refracción manifiesta.
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Los tratamientos del astigmatismo se planificaron utilizando la refracción manifiesta (grupo de refracción manifiesta) o el método de planificación vectorial (grupo de planificación vectorial).
La cirugía se realizó con técnicas estandarizadas con técnica de triple centrado utilizando el sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania).
La profundidad superior de la tapa se fijó en 120 µm, y la longitud del corte lateral se fijó en 2 mm.
Una vez definidos los planos anterior (superior) y posterior (inferior) del lentículo, se disecaron las interfases anterior y posterior con una microespátula de punta circular roma y se extrajeron con micropinzas.
Posteriormente se evaluó la integridad de la lentícula.
El plan de tratamiento para el grupo de planificación vectorial implicó una combinación de astigmatismo refractivo con un énfasis del 60 % y astigmatismo corneal con un énfasis del 40 %.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de planificación vectorial
Los sujetos se sometieron a SMILE usando planificación vectorial.
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Los tratamientos del astigmatismo se planificaron utilizando la refracción manifiesta (grupo de refracción manifiesta) o el método de planificación vectorial (grupo de planificación vectorial).
La cirugía se realizó con técnicas estandarizadas con técnica de triple centrado utilizando el sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania).
La profundidad superior de la tapa se fijó en 120 µm, y la longitud del corte lateral se fijó en 2 mm.
Una vez definidos los planos anterior (superior) y posterior (inferior) del lentículo, se disecaron las interfases anterior y posterior con una microespátula de punta circular roma y se extrajeron con micropinzas.
Posteriormente se evaluó la integridad de la lentícula.
El plan de tratamiento para el grupo de planificación vectorial implicó una combinación de astigmatismo refractivo con un énfasis del 60 % y astigmatismo corneal con un énfasis del 40 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia no corregida en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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La agudeza visual a distancia no corregida en la escala logMAR se comparará entre los dos grupos en cada momento.
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preoperatorio
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Agudeza visual a distancia no corregida en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
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La agudeza visual a distancia no corregida en la escala logMAR se comparará entre los dos grupos en cada momento.
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postoperatorio 6 meses
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Agudeza de visión de distancia corregida en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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La agudeza visual de distancia corregida en la escala logMAR se comparará entre los dos grupos en cada momento.
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preoperatorio
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Agudeza de visión de distancia corregida en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
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La agudeza visual de distancia corregida en la escala logMAR se comparará entre los dos grupos en cada momento.
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postoperatorio 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aberración total de orden superior en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm". 1. Se compararán entre los dos grupos las aberraciones totales de orden superior en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo. |
preoperatorio
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Aberración total de orden superior en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
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Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm". 1. Se compararán entre los dos grupos las aberraciones totales de orden superior en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo. |
postoperatorio 1 mes
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Aberración total de orden superior en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm". 1. Se compararán entre los dos grupos las aberraciones totales de orden superior en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo. |
3 meses
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Aberración total de orden superior en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm". 1. Se compararán entre los dos grupos las aberraciones totales de orden superior en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo. |
6 meses
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Cambios totales de aberraciones de mayor orden desde el inicio en cada punto de tiempo postoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm". 2. Se compararán entre los dos grupos las aberraciones totales de orden superior en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo. |
preoperatorio
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Cambios totales de aberraciones de mayor orden desde el inicio en cada punto de tiempo postoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
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Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm". 2. Se compararán entre los dos grupos las aberraciones totales de orden superior en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo. |
postoperatorio 1 mes
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Cambios totales de aberraciones de mayor orden desde el inicio en cada punto de tiempo postoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm". 2. Se compararán entre los dos grupos las aberraciones totales de orden superior en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo. |
3 meses
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Cambios totales de aberraciones de mayor orden desde el inicio en cada punto de tiempo postoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las aberraciones totales de orden superior, las aberraciones esféricas y las aberraciones de coma se examinan utilizando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Italia). La unidad de esos es "μm". 2. Se compararán entre los dos grupos las aberraciones totales de orden superior en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo. |
6 meses
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Aberración esférica en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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3. Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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preoperatorio
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Aberración esférica en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
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3. Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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postoperatorio 1 mes
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Aberración esférica en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3. Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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3 meses
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Aberración esférica en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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3. Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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6 meses
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La aberración esférica cambia desde el inicio en cada punto de tiempo postoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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4. Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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preoperatorio
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La aberración esférica cambia desde el inicio en cada punto de tiempo postoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
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4. Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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postoperatorio 1 mes
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La aberración esférica cambia desde el inicio en cada punto de tiempo postoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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4. Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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3 meses
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La aberración esférica cambia desde el inicio en cada punto de tiempo postoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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4. Las aberraciones esféricas en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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6 meses
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Aberración de coma en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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5. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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preoperatorio
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Aberración de coma en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
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5. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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postoperatorio 1 mes
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Aberración de coma en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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5. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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3 meses
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Aberración de coma en cada punto de tiempo entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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5. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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6 meses
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La aberración del coma cambia desde el inicio en cada punto de tiempo posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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6. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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preoperatorio
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La aberración del coma cambia desde el inicio en cada punto de tiempo posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
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6. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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postoperatorio 1 mes
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La aberración del coma cambia desde el inicio en cada punto de tiempo posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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6. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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3 meses
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La aberración del coma cambia desde el inicio en cada punto de tiempo posoperatorio entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6. Las aberraciones de coma en cada punto de tiempo y el cambio desde la línea de base en cada punto de tiempo se compararán entre los dos grupos.
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6 meses
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 1-2018-0038
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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