Resultados clínicos da extração de lentículas por pequena incisão (SMILE) usando o método de planejamento vetorial.
Nas últimas duas décadas, a tecnologia do laser de femtosegundo (FSL) foi introduzida no campo da cirurgia refrativa da córnea e trouxe uma inovação notável. Pode fazer dissecação de tecidos através de fotodisrupção e cavitação de plasma. Inicialmente, o FSL foi usado predominantemente para fazer uma aba da córnea ao realizar laser in situ keratomileusis (LASIK), que é seguido por ablação estromal usando excimer laser. Foi desenvolvida uma nova técnica cirúrgica chamada extração de lentícula de femtosegundo (FLEx) que usa apenas FSL para dissecar duas interfaces para criar lentícula refrativa e depois removê-la, o que é muito semelhante ao LASIK. A extração de lentícula de pequena incisão (SMILE), que é a forma avançada da técnica de refração FSL tudo-em-um, não faz uma aba da córnea, em vez disso, faz uma pequena incisão onde a lentícula de refração separada é removida e a parte superior do tecido da córnea é chamada boné. Desde que os resultados clínicos do SMILE foram publicados pela primeira vez em 2011, o SMILE tem sido amplamente utilizado para correção de miopia ou astigmatismo miópico em todo o mundo. O SMILE oferece excelentes resultados visuais e tem vantagens, incluindo uma menor diminuição na sensibilidade da córnea e ausência de complicações relacionadas ao retalho em comparação com o LASIK.
O método de planejamento vetorial é um método de correção de astigmatismo recém-desenvolvido, que combina astigmatismo de refração com ênfase de 60% e astigmatismo corneano com ênfase de 40%. A diferença vetorial entre o astigmatismo corneano e o cilindro refrativo no plano corneano é o astigmatismo residual ocular (ORA). Em olhos normais tratados para astigmatismo míope, o ORA normalmente varia de 0,73 a 0,81 D. Os olhos com alto ORA resultaram em resultados clínicos inferiores após cirurgia refrativa da córnea, incluindo LASIK, LASEK e SMILE. O método de planejamento vetorial foi eficaz em LASIK de acordo com estudo anterior. Portanto, tentamos confirmar a eficácia do método de planejamento vetorial no SMILE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Período de inscrição: 6 meses após a aprovação do IRB Participantes: Os indivíduos com mais de 20 anos de idade, que visitaram o hospital Severance e a clínica oftalmológica Eyereum para cirurgia SMILE com astigmatismo míope. Os participantes que satisfazem os critérios e que podem ser monitorados em todos os momentos durante cada período de observação após a cirurgia são incluídos no estudo.
Métodos: Os sujeitos são divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo foi submetido à cirurgia SMILE usando planejamento baseado em refração manifesta e o outro grupo foi submetido à cirurgia SMILE usando planejamento vetorial. Antes da cirurgia, todos os pacientes foram submetidos a um exame oftalmológico detalhado que incluiu avaliação do logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), acuidade visual de distância não corrigida (UDVA) e CDVA, refração manifesta, exame de lâmpada de fenda (Haag-Streit, Köniz, Suíça ), ceratometria e topografia corneana baseada em Scheimpflug (Pentacam HR, Oculus). Os parâmetros de resposta dinâmica da córnea (DCR) foram examinados usando Corvis ST. As aberrações da frente de onda da córnea foram medidas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). Todos os exames foram repetidos em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade de 20 anos ou mais.
- 2. Miopia
- 3. Quem está disposto a fazer a cirurgia SMILE
Critério de exclusão:
- 1. Doença grave da superfície ocular
- 2. Qualquer doença da córnea, catarata, glaucoma, doença macular ou história prévia de cirurgia intraocular ou da córnea
- 3. Pacientes com suspeita de ceratocone na topografia corneana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de planejamento de refração manifesta
Os sujeitos foram submetidos ao SMILE usando planejamento de refração manifesta.
|
Os tratamentos do astigmatismo foram planejados usando a refração manifesta (grupo de refração manifesta) ou o método de planejamento vetorial (grupo de planejamento vetorial).
A cirurgia foi realizada com técnicas padronizadas com técnica de tripla centralização usando o sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha).
A profundidade superior da tampa foi definida como 120 µm e o comprimento do corte lateral foi definido como 2 mm.
Uma vez definidos os planos anterior (superior) e posterior (inferior) da lentícula, as interfaces anterior e posterior foram dissecadas com uma microespátula de ponta circular romba e extraídas com micropinças.
A integridade da lentícula foi avaliada posteriormente.
O plano de tratamento para o grupo de planejamento vetorial envolveu uma combinação de astigmatismo refrativo com ênfase de 60% e astigmatismo corneano com ênfase de 40%.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de planejamento de vetores
Os sujeitos foram submetidos ao SMILE usando planejamento vetorial.
|
Os tratamentos do astigmatismo foram planejados usando a refração manifesta (grupo de refração manifesta) ou o método de planejamento vetorial (grupo de planejamento vetorial).
A cirurgia foi realizada com técnicas padronizadas com técnica de tripla centralização usando o sistema VisuMax de 500 KHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha).
A profundidade superior da tampa foi definida como 120 µm e o comprimento do corte lateral foi definido como 2 mm.
Uma vez definidos os planos anterior (superior) e posterior (inferior) da lentícula, as interfaces anterior e posterior foram dissecadas com uma microespátula de ponta circular romba e extraídas com micropinças.
A integridade da lentícula foi avaliada posteriormente.
O plano de tratamento para o grupo de planejamento vetorial envolveu uma combinação de astigmatismo refrativo com ênfase de 60% e astigmatismo corneano com ênfase de 40%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual de distância não corrigida em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: pré-operatório
|
A acuidade visual à distância não corrigida na escala logMAR será comparada entre os dois grupos em cada ponto de tempo.
|
pré-operatório
|
|
Acuidade visual de distância não corrigida em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: pós 6 meses
|
A acuidade visual à distância não corrigida na escala logMAR será comparada entre os dois grupos em cada ponto de tempo.
|
pós 6 meses
|
|
Acuidade visual à distância corrigida em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: pré-operatório
|
A acuidade visual à distância corrigida na escala logMAR será comparada entre os dois grupos em cada ponto de tempo.
|
pré-operatório
|
|
Acuidade visual à distância corrigida em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: pós 6 meses
|
A acuidade visual à distância corrigida na escala logMAR será comparada entre os dois grupos em cada ponto de tempo.
|
pós 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aberração total de ordem superior em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: pré-operatório
|
Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm". 1. O total de aberrações de ordem superior em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos. |
pré-operatório
|
|
Aberração total de ordem superior em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: pós operatório 1 mês
|
Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm". 1. O total de aberrações de ordem superior em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos. |
pós operatório 1 mês
|
|
Aberração total de ordem superior em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
|
Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm". 1. O total de aberrações de ordem superior em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos. |
3 meses
|
|
Aberração total de ordem superior em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: 6 meses
|
Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm". 1. O total de aberrações de ordem superior em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos. |
6 meses
|
|
A aberração total de ordem superior muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: pré-operatório
|
Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm". 2. O total de aberrações de ordem superior em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos. |
pré-operatório
|
|
A aberração total de ordem superior muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: pós operatório 1 mês
|
Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm". 2. O total de aberrações de ordem superior em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos. |
pós operatório 1 mês
|
|
A aberração total de ordem superior muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
|
Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm". 2. O total de aberrações de ordem superior em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos. |
3 meses
|
|
A aberração total de ordem superior muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: 6 meses
|
Aberrações totais de ordem superior, aberrações esféricas e aberrações de coma são examinadas usando Keratron Scout (Optikon 2000, Roma, Itália). A unidade deles é "μm". 2. O total de aberrações de ordem superior em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparados entre os dois grupos. |
6 meses
|
|
Aberração esférica em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: pré-operatório
|
3. As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
pré-operatório
|
|
Aberração esférica em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: pós operatório 1 mês
|
3. As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
pós operatório 1 mês
|
|
Aberração esférica em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
|
3. As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
3 meses
|
|
Aberração esférica em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: 6 meses
|
3. As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
6 meses
|
|
A aberração esférica muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: pré-operatório
|
4. As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
pré-operatório
|
|
A aberração esférica muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: pós operatório 1 mês
|
4. As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
pós operatório 1 mês
|
|
A aberração esférica muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
|
4. As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
3 meses
|
|
A aberração esférica muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: 6 meses
|
4. As aberrações esféricas em cada ponto de tempo e a mudança da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
6 meses
|
|
Aberração do coma em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: pré-operatório
|
5. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
pré-operatório
|
|
Aberração do coma em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: pós operatório 1 mês
|
5. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
pós operatório 1 mês
|
|
Aberração do coma em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
|
5. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
3 meses
|
|
Aberração do coma em cada ponto de tempo entre os dois grupos.
Prazo: 6 meses
|
5. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
6 meses
|
|
A aberração do coma muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: pré-operatório
|
6. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
pré-operatório
|
|
A aberração do coma muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: pós operatório 1 mês
|
6. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
pós operatório 1 mês
|
|
A aberração do coma muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: 3 meses
|
6. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
3 meses
|
|
A aberração do coma muda da linha de base em cada ponto de tempo pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: 6 meses
|
6. As aberrações do coma em cada ponto de tempo e a alteração da linha de base em cada ponto de tempo serão comparadas entre os dois grupos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2018-0038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .