炭水化物負荷が胃残量と空腹スコアに及ぼす影響

2019年4月から2019年12月までHUSMで選択的OGDSを受ける予定で、次の症状のうち1つ以上を訴える患者：不快な食後の膨満感、早期満腹感、心窩部痛または心窩部灼熱感が本研究に参加する資格がある。 除外基準（上部消化管の手術歴、腸閉塞の既往、嘔吐や精神障害のある患者、インフォームドコンセントが得られない患者）を満たした患者は対象外となる。

患者が対象基準を満たしている場合、適切な医療担当者が、OGDS の前に外科外来で患者を診察しながら、患者と治験について話し合うことになります。 患者はOGDS当日に再度アプローチされ、患者が研究に参加することに同意した場合、書面による同意が得られます。 患者が研究への参加を拒否した場合でも、適切な治療とケアが患者に提供されます。 同意書には、研究の目的、従うべき手順、参加のリスクと利点に関する情報が記載されます。 患者が治験への参加に同意した場合、被験者は治験に登録されます。 この研究における募集方法は、潜在的な研究参加者を直接募集することです。

層別順列ブロックランダム化が使用されました。 ランダム化シーケンスは https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists を使用して作成されました 性別 (女性と男性) で階層化され、1:1 に割り当てられます。 ランダムなブロック サイズ 6 が使用されます。

割り当て順序はコンピューターが生成した乱数リストに従っており、臨床試験に臨床関与していない研究者によって作成されました。 割り当て順序は、参加者を登録および評価する研究者から隠蔽されました。 割り当てシーケンスは、順番に番号が付けられた不透明な封筒に封入されます。 マニラカードは封筒の中に入れられ、強い光を通さないようになります。 割り当て順序の破壊を防ぐため、参加者の名前と I/C が封筒のシリーズ番号とともに書籍に記載されます。 本に記載された詳細は機密として保管されます。 登録された被験者がすべてのベースライン評価を完了した後、ドリンクを準備するスタッフ (研究に関与しない) によって対応する封筒が同封されます。 スタッフは封筒を受け取るときに封筒がまだ密閉されていることを確認する必要があります。 スタッフが割り当てに応じて同じ容器に飲み物を準備します

被験者は無作為に 2 グループに分けられ、A グループには 250cc の普通の水、B グループには 1 パケットの資源 (237ml) が与えられます。 被験者は10分かけて飲み終える必要があります。 その後、他の飲み物や食べ物の摂取を防ぐため、OGDS が行われる前に被験者は内視鏡室から出ることはできません。

その2時間後、被験者はOGDSを受けます。 OGDS は標準プロトコルに従って実行されます。

1. 患者は左側臥位で横たわっている
2. 器具の通過中の吐き気を防ぐために、喉の奥を麻痺させる薬（スプレー）が投与されます。
3. 歯と内視鏡の損傷を防ぐために、プラスチック製のマウスガードを歯の間に装着します。
4. 内視鏡（胃カメラとも呼ばれます）はマウスピースを通して挿入されます
5. 食道胃十二指腸内視鏡検査中および食道胃十二指腸内視鏡検査後に唾液を収集するために、小さな容器または吸引吸引器を患者の口の近くに置きます。
6. 内視鏡は軟口蓋の中央線に沿って挿入されます。
7. 内視鏡が前進したら、患者は内視鏡の前進を容易にするために飲み込むように求められる場合があります。
8. 手順全体を通じて、水のフラッシュは許可されず、空気の膨張のみが許可されます。
9. 胃内の体液の視覚化されたプールは、内視鏡による直接視覚化によって乾燥するまで吸引されます。 吸引された液体は吸引リザーバーに収集され、液体が測定されます。

被験者の健康状態は、空腹、喉の渇き、不安、疲労、衰弱の 5 つのパラメーターで構成されるビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 各スケールは、両端が固定された傾斜のない水平線で構成されていました。 スケールの左端は「まったくない」スコア: 0 を表し、右端は「最も想像しやすい」スコア: 100 を表します。 訓練を受けたスタッフの看護師が患者に 5 つのパラメーターのレベルについて尋ね、被験者は飲み物を飲む前と OGDS 処置の前に水平線に沿ってどこかに X マークを付ける必要があります。

すべての被験者は、副作用がある場合は評価者に知らせるようにアドバイスされます。 医療従事者は、処置中に発生する可能性のある有害事象に対処することができます。

この研究で生じる可能性のあるリスクには、胃腸壁の損傷、誤嚥、出血が含まれますが、これはOGDS処置を受けるすべての患者にとって同様のリスクです。 少量の飲み物であれば被験者に心理的苦痛を与えることはありませんが、その味は口に合わない可能性があります。

サンプルサイズはすべての目的に対して計算されます。 ただし、最大の数値が得られたものがサンプルサイズとして採用されます。

目的 1 は、普通の水を摂取した被験者 (グループ A) と炭水化物を摂取した被験者 (グループ B) の間の胃残存量を特定することです。 サンプルサイズは、2 つの平均値を比較する式を使用して計算されました。

目的 2 は、グループ A とグループ B について患者の健康状態を判断することです。サンプル サイズは、一対の差分式を比較して計算されました。

すべてのサンプル サイズの計算について、タイプ I エラーは 5% (両側)、タイプ 2 エラーは 20% (80% の検出力を達成するため) に設定されました。

修正されたサンプル サイズは、ドロップアウト率の 10% を含めて計算されます。 修正されたサンプル サイズ = 計算されたサンプル サイズ / (1-予想されるドロップアウト率)。

両方の目的を考慮した結果、最初の目的が最大のサンプルサイズを与えます。 したがって、両方の目的を研究するには、グループあたり 35 人の被験者、合計 70 人の被験者が必要です。 ドロップアウト率を考慮した後、この研究の最小サンプルサイズは 1 グループあたり 39 人の被験者、合計 78 人の被験者です。

収集されたデータは、SPSS バージョン 24 (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して入力および分析されます。

目的 1 は、グループ A とグループ B の被験者間の胃残量を決定し、比較することです。 日付の解釈には独立した T 検定が使用されます。

目的 2 は、グループ A とグループ B の間で飲酒前後の被験者の健康状態を測定し、比較することです。対応のある t 検定を使用して、各グループの被験者の健康前後の飲酒の影響を測定します。 ANOVA を使用して、両方のグループの飲み物の効果を比較します。