Vliv zatížení sacharidy na zbytkový objem žaludku a skóre hladu

Studie se může zúčastnit pacient naplánovaný na elektivní OGDS v HUSM od dubna 2019 do prosince 2019 se stížností na jeden nebo více z následujících příznaků: Obtěžující postprandiální plnost, předčasná sytost, bolest v epigastriu nebo pálení v epigastriu. Nezpůsobilí jsou pacienti, kteří splnili vylučovací kritéria (operace horní části trávicího traktu v anamnéze, střevní obstrukce, pacient se zvracením nebo mentálně postiženým nebo kteří nemohou dát informovaný souhlas).

Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, vhodný lékař probere studii s pacientem při kontrole pacienta na chirurgické ambulanci před OGDS. Pacient bude znovu osloven v den OGDS, pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný souhlas. Pokud pacient odmítne účast ve studii, bude pacientovi stále poskytnuta vhodná léčba a péče. Formulář souhlasu poskytne informace o účelu studie, postupech, které je třeba dodržet, rizicích a přínosech účasti. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, subjekt bude zařazen do studie. Metodou náboru v této studii je přímý nábor potenciálních účastníků studie.

Byla použita stratifikovaná randomizace permutovaných bloků. Randomizační sekvence byla vytvořena pomocí https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists a je stratifikován podle pohlaví (žena a muž) s alokací 1:1. Používá se náhodná velikost bloku 6.

Alokační sekvence je podle počítačem generovaného seznamu náhodných čísel, byla připravena zkoušejícím bez klinického zapojení do studie. Alokační sekvence byla skryta před výzkumným pracovníkem zapisujícím a vyhodnocujícím účastníky. Alokační sekvence bude zapečetěna v postupně číslovaných a neprůhledných obálkách. Manila karta bude umístěna uvnitř obálky, aby byla nepropustná pro intenzivní světlo. Aby se zabránilo narušení alokační sekvence, bude jméno a I/C účastníka napsáno na knihu spolu s pořadovým číslem na obálkách. Podrobnosti v knize budou důvěrné. Poté, co zapsaný subjekt dokončí všechna základní hodnocení, přiloží odpovídající obálku pracovník (který není zapojen do studie), který nápoj připravuje. Zaměstnanci musí zajistit, aby byla obálka při příjmu stále zapečetěna. Obsluha připraví nápoj do identické nádoby dle zadání

Subjekty jsou náhodně rozděleny do 2 skupin: skupina A s 250 ccm čisté vody a skupina B dává 1 balíček prostředku (237 ml). Subjekty musí dopít nápoj déle než 10 minut. Poté není subjektům dovoleno opustit místnost endoskopu před provedením OGDS, aby se zabránilo konzumaci jiného nápoje nebo jídla.

2 hodiny poté subjekt podstoupí OGDS. OGDS se provádí podle standardního protokolu.

1. Pacient leží v levé boční poloze
2. Bude podán lék na znecitlivění zadní části krku (sprej), aby se zabránilo dávení během průchodu nástrojem
3. Mezi zuby je umístěn plastový chránič úst, aby se zabránilo poškození zubů a endoskopu.
4. Endoskop (také nazývaný gastroskop) bude vložen přes náustek
5. Malá nádobka nebo yankauerovo odsávání se umístí do blízkosti úst pacienta, aby se shromáždily sliny během a po esofagogastroduodenoskopii
6. Endoskop bude zaveden podél střední linie měkkého patra.
7. Po vysunutí endoskopu může být pacient požádán, aby spolkl, aby se usnadnil posun dalekohledu.
8. Po celou dobu procedury není povoleno žádné proplachování vodou, povoleno je pouze nafukování vzduchem
9. vizualizované shromažďování tekutiny v žaludku je odsáváno do sucha přímou vizualizací endoskopem. Nasátá kapalina bude shromažďována v sacím zásobníku a kapalina bude měřena.

Pohoda subjektu je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá z 5 parametrů: hlad, žízeň, úzkost, únava a slabost. Každá stupnice se skládala z netříděných vodorovných čar ukotvených na dvou koncích. Levý konec škály představoval „vůbec ne“, což je skóre: 0, a pravý konec představuje a „nejpředstavitelnější“, které skóre: 100. Vyškolená personální sestra se pacienta zeptá na úroveň 5 parametrů a na nutnost označit X někde podél vodorovné čáry dané před pitím a před procedurou OGDS.

Všem subjektům se doporučuje, aby informovali hodnotitele, pokud dojde k nežádoucí reakci. Zdravotnický personál je k dispozici pro zvládnutí jakýchkoli nežádoucích příhod, které by se mohly vyskytnout během procedury.

Možné riziko, které může ve studii nastat, zahrnuje poranění stěny trávicího traktu, aspiraci a krvácení, což je podobné riziko pro všechny pacienty, kteří procházejí procedurou OGDS. Malý objem nápoje nezpůsobí subjektu psychické trápení, ale jeho chuť nemusí být chutná.

Velikost vzorku se vypočítá pro všechny cíle. Za velikost vzorku se však považuje ta, která dává největší číslo.

cílem 1 je identifikovat reziduální objem žaludku mezi subjektem s čistou vodou (skupina A) a sacharidy (skupina B). Velikost vzorku byla vypočítána pomocí srovnání dvou středních vzorců.

Cílem 2 je určit pohodu pacienta pro skupinu A a skupinu B. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí porovnání párového rozdílového vzorce.

Pro všechny výpočty velikosti vzorku byla chyba typu I nastavena na 5 % (dvoustranná), chyba typu 2 byla 20 % (k dosažení 80% síly studie).

Opravená velikost vzorku se vypočítá po zahrnutí 10 % míry výpadků. Opravená velikost vzorku = vypočítaná velikost vzorku/ (1-předpokládaná míra výpadků).

Po zvážení obou cílů dává 1. cíl největší počet velikostí vzorku. Ke studiu obou cílů je tedy zapotřebí 35 subjektů na skupinu s celkovým počtem 70 subjektů. po zvážení míry předčasného ukončení je minimální velikost vzorku v této studii 39 subjektů na skupinu s celkovým počtem 78 subjektů.

Shromážděná data budou zadána a analyzována pomocí SPSS verze 24 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

Cílem 1 je určit a porovnat žaludeční reziduální objem mezi subjekty skupiny A a skupiny B. K interpretaci data se používá nezávislý T test.

Cílem 2 je určit a porovnat pohodu subjektu před a po pití mezi skupinou A a skupinou B. Párový t test se používá ke stanovení účinku nápoje na pohodu subjektu před a po v každé skupině. ANOVA se používá k porovnání účinku nápoje v obou skupinách.