탄수화물 부하가 위잔류량과 배고픔 점수에 미치는 영향

다음 증상 중 하나 이상을 호소하는 2019년 4월부터 2019년 12월까지 HUSM에서 선택적 OGDS를 받을 예정인 환자: 귀찮은 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증 또는 상복부 작열감은 연구에 참여할 자격이 있습니다. 제외 기준(상부 위장관 수술 이력, 장 폐쇄, 구토 또는 정신 장애가 있는 환자 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 환자)을 충족하는 환자는 부적격입니다.

환자가 포함 기준을 충족하는 경우 적합한 의료진이 OGDS 전에 외과 외래 진료소에서 환자를 검토하면서 환자와 시험에 대해 논의합니다. 환자는 OGDS 당일에 다시 접근할 것이며, 환자가 연구 참여에 동의하면 서면 동의를 얻을 것입니다. 환자가 연구 참여를 거부하는 경우에도 환자에게 적절한 치료와 관리가 제공됩니다. 동의서는 연구의 목적, 따라야 할 절차, 참여의 위험 및 이점에 대한 정보를 제공합니다. 환자가 시험 참여에 동의하면 피험자가 연구에 등록됩니다. 본 연구의 모집 방법은 잠재적인 연구 참가자를 직접 모집하는 것입니다.

계층화된 순열 블록 무작위화가 사용되었습니다. 무작위 순서는 https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists를 사용하여 생성되었습니다. 1:1 할당으로 성별(여성 및 남성)별로 계층화됩니다. 임의의 블록 크기 6이 사용됩니다.

할당 순서는 컴퓨터 생성 난수 목록에 따르며, 시험에 임상적으로 관여하지 않은 조사자가 준비했습니다. 할당 순서는 참가자를 등록하고 평가하는 연구원으로부터 숨겨졌습니다. 할당 순서는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명한 봉투에 봉인됩니다. 강렬한 빛을 투과하지 못하도록 봉투 안에 마닐라 카드를 넣습니다. 할당 순서의 전복을 방지하기 위해 참가자의 이름과 I/C는 봉투의 시리즈 번호와 함께 책에 기록됩니다. 책의 세부 사항은 기밀로 유지됩니다. 등록된 피험자가 모든 기본 평가를 완료한 후 음료를 준비하는 직원(연구에 참여하지 않는 사람)이 해당 봉투를 동봉합니다. 직원은 그것을 받을 때 봉투가 여전히 봉인되어 있는지 확인해야 합니다. 직원은 할당에 따라 동일한 용기에 음료를 준비합니다.

피실험자는 무작위로 2개의 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 250cc의 일반 물을, 그룹 B는 1 패킷 리소스(237ml)를 제공합니다. 피험자는 10분 동안 음료를 마셔야 합니다. 그 후, 피험자는 다른 음료나 음식의 섭취를 방지하기 위해 OGDS가 완료되기 전에 내시경실을 떠날 수 없습니다.

그로부터 2시간 후, 피험자는 OGDS를 받았다. OGDS는 표준 프로토콜을 따릅니다.

1. 환자는 왼쪽 측면 자세로 눕습니다.
2. 기구를 통과하는 동안 구역질이 나는 것을 방지하기 위해 인후 뒤쪽을 마비시키는 약물(스프레이)이 제공됩니다.
3. 플라스틱 마우스 가드는 치아와 내시경의 손상을 방지하기 위해 치아 사이에 배치됩니다.
4. 내시경(위내시경이라고도 함)은 마우스피스를 통해 삽입됩니다.
5. 작은 용기 또는 yankauer 흡입을 환자의 입 가까이에 배치하여 식도위십이지장내시경 검사 도중 및 후에 타액을 수집합니다.
6. 연구개 중앙선을 따라 내시경을 삽입합니다.
7. 내시경이 진행되면 환자는 범위의 진행을 용이하게 하기 위해 삼키도록 요청받을 수 있습니다.
8. 절차 전반에 걸쳐 물 세척은 허용되지 않으며 공기 팽창만 허용됩니다.
9. 내시경을 통한 직접적인 시각화를 통해 건조될 때까지 위장 내 체액 풀링을 시각화합니다. 흡인된 유체는 석션 저장소에 수집되고 유체가 측정됩니다.

피험자의 웰빙은 배고픔, 갈증, 불안, 피로 및 허약의 5가지 매개변수로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가됩니다. 각 척도는 두 끝에 고정된 등급 없는 수평선으로 구성되었습니다. 척도의 왼쪽 끝은 점수가 0인 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 오른쪽 끝은 점수가 100인 "가장 상상할 수 있는"을 나타냅니다. 숙련된 간호사가 환자에게 5가지 매개변수의 수준에 대해 질문하고 대상자는 음료를 마시기 전과 OGDS 절차 전에 주어진 수평선을 따라 어딘가에 X를 표시해야 합니다.

부작용이 있는 경우 모든 피험자는 평가자에게 알리도록 권고됩니다. 의료진은 절차 전반에 걸쳐 발생할 수 있는 부작용을 관리할 수 있습니다.

연구에서 발생할 수 있는 가능한 위험에는 위장벽 손상, 흡인 및 출혈이 포함되며 이는 OGDS 절차를 진행하는 모든 환자에게 유사한 위험입니다. 적은 양의 음료는 피험자에게 심리적 고통을 주지는 않지만 맛이 좋지 않을 수 있습니다.

샘플 크기는 모든 목표에 대해 계산됩니다. 단, 가장 큰 수를 산출하는 것을 표본 크기로 한다.

목적 1은 일반 물(그룹 A)과 탄수화물 부하(그룹 B)가 있는 피험자 간의 위 잔류량을 확인하는 것입니다. 샘플 크기는 두 가지 평균 비교 공식을 사용하여 계산되었습니다.

목표 2는 그룹 A와 그룹 B에 대한 환자의 웰빙을 결정하는 것입니다. 표본 크기는 쌍차 차이 비교 공식을 사용하여 계산되었습니다.

모든 표본 크기 계산에 대해 제1종 오류는 5%(양쪽 꼬리), 제2종 오류는 20%(연구 검정력 80% 달성)로 설정되었습니다.

보정된 샘플 크기는 드롭아웃 비율의 10%를 포함하여 계산됩니다. 수정된 샘플 크기 = 계산된 샘플 크기/(1-예상 탈락률).

두 목표를 모두 고려한 후 첫 번째 목표는 가장 큰 샘플 크기를 제공합니다. 따라서 두 가지 목표를 모두 연구하려면 그룹당 35명의 과목과 총 70명의 과목이 필요합니다. 탈락률을 고려한 후, 이 연구의 최소 샘플 크기는 그룹당 39명의 피험자이며 총 78명의 피험자입니다.

수집된 데이터는 SPSS 버전 24(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 입력 및 분석됩니다.

목적 1은 그룹 A와 그룹 B 피험자 간의 위 잔류량을 결정하고 비교하는 것입니다. 독립 T 테스트는 날짜를 해석하는 데 사용됩니다.

목표 2는 그룹 A와 그룹 B 사이에서 피험자의 음주 전과 후의 웰빙을 결정하고 비교하는 것입니다. paired t test는 각 그룹에서 피험자의 웰빙에 대한 음료의 영향을 결정하기 위해 각 그룹에서 사용됩니다. ANOVA는 두 그룹의 음료 효과를 비교하는 데 사용됩니다.