Hiilihydraattikuormituksen vaikutus mahalaukun jäännöstilavuuteen ja nälkätulokseen

Tutkimukseen voi osallistua potilas, joka on varattu elektiiviseen OGDS:ään HUSM:ssa huhtikuusta 2019 joulukuuhun 2019 ja joka valittaa yhdestä tai useammasta seuraavista oireista: Häiritsevä aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kyllästyminen, ylävatsakipu tai mahalaukun polttaminen. Potilaat, jotka täyttivät poissulkemiskriteerit (ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, suolitukos, oksentelu tai henkisesti vammainen potilas tai jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta), eivät ole kelvollisia.

Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit, sopiva lääkäri keskustelee tutkimuksesta potilaan kanssa ja tarkastaa potilasta kirurgisessa poliklinikassa ennen OGDS:ää. Potilasta lähestytään uudelleen OGDS-päivänä, jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, kirjallinen suostumus hankitaan. Jos potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen, potilaalle tarjotaan silti asianmukaista hoitoa. Suostumuslomakkeella on tietoa tutkimuksen tarkoituksesta, noudatettavista menettelyistä, osallistumisen riskeistä ja eduista. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa rekrytointimenetelmänä on potentiaalisten osallistujien suora rekrytointi.

Käytettiin kerrostettua permutoitua lohkosatunnaistusta. Satunnaistussekvenssi luotiin käyttämällä https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists ja on ositettu sukupuolen mukaan (nainen ja mies) 1:1-allokaatiolla. Käytetään satunnaisia ​​lohkokokoja 6.

Jakojärjestys perustuu tietokoneella luotuun satunnaislukuluetteloon, jonka on laatinut tutkija, joka ei osallistunut kliiniseen tutkimukseen. Jakojärjestys piilotettiin tutkijoilta, jotka ilmoittautuivat ja arvioivat osallistujia. Jakojärjestys suljetaan peräkkäin numeroituihin ja läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Manila-kortti asetetaan kirjekuoren sisään, jotta se ei läpäise voimakasta valoa. Varausjärjestyksen kumoamisen estämiseksi kirjaan kirjoitetaan osallistujan nimi ja I/C sekä sarjanumero kirjekuoriin. Kirjan tiedot säilytetään luottamuksellisina. Kun ilmoittautunut koehenkilö on suorittanut kaiken perusarvioinnin, juoman valmistava henkilökunta (jotka eivät osallistu tutkimukseen) sulkevat vastaavan kirjekuoren. Henkilökunnan on varmistettava, että kirjekuori on edelleen suljettu sen vastaanottaessaan. Henkilökunta valmistaa juoman identtiseen astiaan toimeksiannon mukaisesti

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A, jossa on 250 cm3 puhdasta vettä, ja ryhmä B antaa 1 paketin resurssia (237 ml). Koehenkilöiden on nautittava juoma 10 minuutin kuluessa. Sen jälkeen koehenkilöt eivät saa poistua endoskooppihuoneesta ennen OGDS:n suorittamista muiden juomien tai ruokien nauttimisen estämiseksi.

2 tuntia sen jälkeen aiheelle tehdään OGDS. OGDS tehdään vakioprotokollaa noudattaen.

1. Potilas makaa vasemmalla kyljellään
2. Lääke kurkun takaosan tunnottoon (spray) annetaan suuttumisen estämiseksi instrumentin läpikulun aikana
3. Hampaiden väliin asetetaan muovinen suusuoja, joka estää hampaiden ja endoskoopin vaurioitumisen.
4. Endoskooppi (kutsutaan myös gastroskooppiksi) työnnetään suukappaleen läpi
5. Pieni astia tai yankauer-imu asetetaan potilaan suun lähelle syljen keräämiseksi esophagogastroduodenoscopyn aikana ja sen jälkeen
6. Endoskooppi asetetaan pehmeän kitalaen keskiviivaa pitkin.
7. Kun endoskooppi on edennyt, potilasta voidaan pyytää nielemään tähystyksen edistämiseksi.
8. Koko toimenpiteen aikana vesihuuhtelu ei ole sallittua, vain ilman täyttö on sallittu
9. visualisoitu nesteen kerääntyminen mahalaukussa aspiroidaan, kunnes se on kuiva suoralla visualisoinnilla endoskoopilla. Imetetty neste kerätään imusäiliöön ja neste mitataan.

Koehenkilön hyvinvointia arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka koostuu viidestä parametrista: nälkä, jano, ahdistus, väsymys ja heikkous. Jokainen asteikko koostui luokittelemattomista vaakasuorista viivoista, jotka oli ankkuroitu kahteen päähän. Asteikon vasen pää edusti "ei ollenkaan", jonka pistemäärä: 0 ja oikea pää edusti ja "kuviteltavin", jonka pistemäärä: 100. Koulutettu henkilökunnan sairaanhoitaja kysyy potilaalta 5 parametrin tasoa ja koehenkilön täytyy merkitä X jonnekin vaakaviivalle ennen juomista ja ennen OGDS-menettelyä.

Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan arvioijalle, jos havaitaan haittavaikutuksia. Hoitohenkilökunta on käytettävissä hallitsemaan kaikkia toimenpiteen aikana mahdollisesti ilmeneviä haittatapahtumia.

Tutkimuksessa mahdollisesti ilmeneviä riskejä ovat maha-suolikanavan seinämän vaurioituminen, aspiraatio ja verenvuoto, mikä on samanlainen riski kaikille OGDS-toimenpiteen läpikäyville potilaille. Pieni määrä juomaa ei aiheuta psyykkistä kärsimystä kohteelle, mutta sen maku ei välttämättä ole miellyttävä.

Otoskoko lasketaan kaikille tavoitteille. Otoskooksi otetaan kuitenkin se, joka tuottaa suurimman luvun.

Tavoitteena 1 on tunnistaa mahalaukun jäännöstilavuus puhtaan veden (ryhmä A) ja hiilihydraattilatauksen (ryhmä B) välillä. Otoskoko laskettiin vertaamalla kahta keskiarvokaavaa.

Tavoitteena 2 on määrittää potilaan hyvinvointi ryhmässä A ja ryhmässä B. Otoskoko laskettiin vertailemalla paritettua erotuskaavaa.

Kaikessa otoskoon laskennassa tyypin I virhe asetettiin 5 %:ksi (kaksisuuntainen), tyypin 2 virhe oli 20 % (80 % tutkimuksen tehon saavuttamiseksi).

Korjattu otoskoko lasketaan, kun siihen on sisällytetty 10 % keskeyttämisprosentista. Korjattu otoskoko = laskettu otoskoko/ (1-odotettu poistumisaste).

Kun molemmat tavoitteet on otettu huomioon, ensimmäinen tavoite antaa suurimman otoskoon. Molempien tavoitteiden tutkimiseen tarvitaan siis 35 kohdetta ryhmää kohden ja yhteensä 70 kohdetta. Kun otetaan huomioon keskeyttämisaste, pienin otoskoko tässä tutkimuksessa on 39 henkilöä ryhmää kohden ja yhteensä 78 henkilöä.

Kerätyt tiedot syötetään ja analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 24 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

Tavoitteena 1 on määrittää ja verrata mahalaukun jäännöstilavuutta ryhmän A ja ryhmän B koehenkilöiden välillä. Päivämäärän tulkitsemiseen käytetään riippumatonta T-testiä.

Tavoitteena 2 on määrittää ja vertailla koehenkilön hyvinvointia ennen juomista ja sen jälkeen A- ja B-ryhmän välillä. Parillisen t-testin avulla määritetään juoman vaikutus koehenkilön hyvinvointiin ennen ja jälkeen kussakin ryhmässä. ANOVAa käytetään juoman vaikutuksen vertaamiseen molemmissa ryhmissä.