Effekten af ​​kulhydratbelastning på gastrisk restvolumen og sultscore

Patient planlagt til elektiv OGDS i HUSM fra april 2019 til december 2019 med klagen over et eller flere af følgende symptomer: Besværlig postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfyldte eksklusionskriterier (Historie om øvre gastrointestinale kirurgi, tarmobstruktion, patient med opkastning eller mentalt handicap, eller som ikke kan give et informeret samtykke), er ikke berettigede.

Hvis en patient opfylder inklusionskriterierne, vil en passende læge diskutere forsøget med patienten, mens patienten gennemgås i kirurgisk ambulatorium forud for OGDS. Patienten vil blive kontaktet igen på dagen for OGDS, hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet et skriftligt samtykke. Hvis patienten nægter at deltage i undersøgelsen, vil patienten stadig få passende behandling og pleje. Samtykkeformularen vil give oplysninger om formålet med undersøgelsen, de procedurer, der skal følges, risici og fordele ved deltagelse. Hvis patienten accepterer at deltage i forsøget, vil forsøgspersonen blive tilmeldt undersøgelsen. Metode til rekruttering i denne undersøgelse er direkte rekruttering af potentielle undersøgelsesdeltagere.

Stratificeret permuteret blokrandomisering blev brugt. Randomiseringssekvens blev oprettet ved hjælp af https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists og er stratificeret efter køn (kvinde og mand) med 1:1 tildeling. Der anvendes tilfældige blokstørrelser på 6.

Tildelingssekvensen er i overensstemmelse med computergenereret liste med tilfældige tal, den blev udarbejdet af en investigator uden klinisk involvering i forsøget. Tildelingssekvensen blev skjult for forskeres tilmelding og vurdering af deltagere. Tildelingssekvensen vil blive forseglet i sekventielt nummererede og uigennemsigtige kuverter. Et manila-kort vil blive placeret inde i konvolutten for at gøre det uigennemtrængeligt for intenst lys. For at forhindre undergravning af tildelingssekvensen vil deltagerens navn og I/C blive skrevet på en bog sammen med serienummeret på kuverter. Detaljerne i bogen vil blive behandlet fortroligt. Efter at tilmeldt forsøgsperson har gennemført al baseline-vurdering, vil den tilsvarende kuvert blive vedlagt af personale (som ikke er involveret i undersøgelsen), som tilbereder drinken. Personalet skal sikre, at konvolutten stadig er forseglet, når den modtager den. Personalet tilbereder drikkevaren i identisk beholder i henhold til opgaven

Forsøgspersoner er randomiseret i 2 grupper: gruppe A med 250 cc almindeligt vand og gruppe B giver 1 pakkeressource (237 ml). Forsøgspersoner skal afslutte drinken over 10 minutter. Derefter må forsøgspersoner ikke forlade endoskoprummet, før OGDS udføres for at forhindre indtagelse af andre drikkevarer eller fødevarer.

2 timer efter det gennemgår emnet OGDS. OGDS udføres efter standardprotokol.

1. Patienten ligger i venstre sideleje
2. Medicin til at bedøve bagsiden af ​​halsen (spray) vil blive givet for at forhindre gagging under passagen af ​​instrumentet
3. En plastik mundbeskytter er placeret mellem tænderne for at forhindre skader på tænder og endoskop.
4. Endoskopet (også kaldet et gastroskop) vil blive indsat gennem mundstykket
5. En lille beholder eller yankauer-sugning placeres tæt på munden på en patient for at opsamle spyt under og efter esophagogastroduodenoskopi
6. Endoskopet vil blive indsat langs den midterste linje af den bløde gane.
7. Når endoskopet er avanceret, kan patienten blive bedt om at sluge for at lette fremrykningen af ​​omfanget.
8. Under hele proceduren er ingen vandskylning tilladt, kun luftpust er tilladt
9. visualiseret opsamling af væske i maven aspireres indtil tør via direkte visualisering med endoskop. Aspireret væske vil blive opsamlet i sugebeholderen, og væsken vil blive målt.

Forsøgspersonens velbefindende vurderes via visuel analog skala (VAS), som består af 5 parametre: sult, tørst, angst, træthed og svaghed. Hver skala bestod af ugraderede, vandrette linjer forankret i to ender. Den venstre ende af skalaen repræsenterede "slet ikke", hvilken score: 0 og den højre ende repræsenterede og "den mest tænkelige", hvilken score: 100. Uddannet sygeplejerske vil spørge patienten om niveau af 5 parametre og emnets behov for at markere X et sted langs den vandrette linje, der er givet før drikken og før OGDS-proceduren.

Alle forsøgspersoner rådes til at informere bedømmeren, hvis der er bivirkninger. Medicinsk personale er tilgængeligt til at håndtere eventuelle uønskede hændelser, der kan opstå under hele proceduren.

Den mulige risiko, der kan opstå i undersøgelsen, omfatter skade på mave-tarmvæggen, aspiration og blødning, hvilket er den samme risiko for alle patienter, der gennemgår OGDS-proceduren. Lille volumen af ​​drikken vil ikke forårsage psykologisk lidelse, men dens smag er muligvis ikke velsmagende.

Prøvestørrelsen beregnes for alle målene. Den, der giver det største antal, tages dog som stikprøvestørrelsen.

Mål 1 er at identificere det gastriske restvolumen mellem individ med almindeligt vand (gruppe A) og kulhydratbelastning (gruppe B). Prøvestørrelsen blev beregnet ved at sammenligne to middelformel.

Mål 2 er at bestemme patientens velbefindende for gruppe A og gruppe B. Prøvestørrelsen blev beregnet ved at sammenligne parret forskelsformel.

For alle stikprøvestørrelsesberegninger blev type I-fejl sat til 5 % (to-halet), Type 2-fejl var 20 % (for at opnå 80 % undersøgelsesevne).

Korrigeret stikprøvestørrelse beregnes efter inkluderet 10 % af frafaldsprocenten. Korrigeret prøvestørrelse = beregnet prøvestørrelse/ (1-forventet frafaldsrate).

Efter at have overvejet begge mål, giver 1. mål det største antal stikprøvestørrelser. Derfor kræves der 35 emner pr. gruppe med et samlet antal på 70 emner for at studere begge mål. efter at have overvejet frafaldsprocenten, er minimumsprøvestørrelsen i denne undersøgelse 39 forsøgspersoner pr. gruppe med et samlet antal på 78 forsøgspersoner.

De indsamlede data vil blive indlæst og analyseret ved hjælp af SPSS version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

Mål 1 er at bestemme og sammenligne gastrisk restvolumen mellem gruppe A og gruppe B forsøgspersoner. Uafhængig T-test bruges til at fortolke datoen.

Mål 2 er at bestemme og sammenligne forsøgspersonens velbefindende før og efter drink mellem gruppe A og gruppe B. Parret t-test bruges til at bestemme effekten af ​​drikke på forsøgspersonens velbefindende før og efter i hver gruppe. ANOVA bruges til at sammenligne effekten af ​​drikken i begge grupper.