Die Auswirkung der Kohlenhydratbelastung auf das Magenrestvolumen und den Hungerwert

Patienten, die von April 2019 bis Dezember 2019 für eine elektive OGDS in HUSM vorgesehen sind und über eines oder mehrere der folgenden Symptome klagen: Belästigendes postprandiales Völlegefühl, frühe Sättigung, epigastrische Schmerzen oder epigastrisches Brennen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Patienten, die die Ausschlusskriterien erfüllten (Vorgeschichte einer oberen Magen-Darm-Operation, Darmverschluss, Patient mit Erbrechen oder geistiger Behinderung oder die keine Einverständniserklärung abgeben können), sind nicht teilnahmeberechtigt.

Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt, bespricht ein geeigneter medizinischer Mitarbeiter die Studie mit dem Patienten, während er den Patienten vor der OGDS in der chirurgischen Ambulanz untersucht. Der Patient wird am Tag der OGDS erneut kontaktiert. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Wenn der Patient die Teilnahme an der Studie verweigert, wird ihm dennoch eine angemessene Behandlung und Pflege geboten. Das Einverständnisformular enthält Informationen über den Zweck der Studie, die einzuhaltenden Verfahren sowie Risiken und Vorteile der Teilnahme. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird der Proband in die Studie aufgenommen. Die Rekrutierungsmethode in dieser Studie ist die direkte Rekrutierung potenzieller Studienteilnehmer.

Es wurde eine geschichtete permutierte Blockrandomisierung verwendet. Die Randomisierungssequenz wurde mit https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists erstellt und ist nach Geschlecht (weiblich und männlich) mit einer 1:1-Aufteilung geschichtet. Es werden zufällige Blockgrößen von 6 verwendet.

Die Zuordnungsreihenfolge richtet sich nach einer computergenerierten Zufallszahlenliste. Sie wurde von einem Prüfer erstellt, der nicht klinisch an der Studie beteiligt war. Die Zuordnungsreihenfolge wurde den Forschern, die die Teilnehmer einschrieben und bewerteten, verborgen gehalten. Die Zuteilungsreihenfolge wird in fortlaufend nummerierten und undurchsichtigen Umschlägen versiegelt. In den Umschlag wird eine Manila-Karte gelegt, um ihn für intensives Licht undurchlässig zu machen. Um eine Umgehung der Zuordnungsreihenfolge zu verhindern, werden der Name und das I/C des Teilnehmers zusammen mit der Seriennummer auf Umschlägen auf ein Buch geschrieben. Die Angaben im Buch werden vertraulich behandelt. Nachdem der eingeschriebene Proband alle Basisbewertungen abgeschlossen hat, wird der entsprechende Umschlag von den Mitarbeitern (die nicht an der Studie beteiligt sind) beigefügt, die das Getränk zubereiten. Das Personal muss sicherstellen, dass der Umschlag bei Erhalt noch versiegelt ist. Das Personal bereitet das Getränk je nach Auftrag in identischen Behältern zu

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A mit 250 ml klarem Wasser und Gruppe B mit 1 Päckchen Ressource (237 ml). Die Probanden müssen das Getränk innerhalb von 10 Minuten austrinken. Danach dürfen die Probanden den Endoskopraum nicht verlassen, bevor die OGDS durchgeführt wurde, um den Verzehr anderer Getränke oder Nahrungsmittel zu verhindern.

2 Stunden danach wird der Proband einem OGDS unterzogen. OGDS wird gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt.

1. Der Patient liegt in Linksseitenlage
2. Es werden Medikamente zur Betäubung des Rachenraums (Spray) verabreicht, um ein Würgen während der Passage des Instruments zu verhindern
3. Zwischen den Zähnen wird ein Mundschutz aus Kunststoff angebracht, um Schäden an Zähnen und Endoskop zu vermeiden.
4. Das Endoskop (auch Gastroskop genannt) wird durch das Mundstück eingeführt
5. Ein kleiner Behälter oder Yankauer-Sauger wird in der Nähe des Mundes eines Patienten platziert, um während und nach der Ösophagogastroduodenoskopie Speichel aufzufangen
6. Das Endoskop wird entlang der Mittellinie des weichen Gaumens eingeführt.
7. Sobald das Endoskop vorgeschoben ist, wird der Patient möglicherweise zum Schlucken aufgefordert, um das Vorschieben des Endoskops zu erleichtern.
8. Während des gesamten Verfahrens ist kein Spülen mit Wasser, sondern nur das Aufpumpen mit Luft zulässig
9. Die visualisierte Ansammlung von Flüssigkeit im Magen wird durch direkte Visualisierung mit dem Endoskop abgesaugt, bis sie trocken ist. Die abgesaugte Flüssigkeit wird im Saugbehälter gesammelt und gemessen.

Das Wohlbefinden des Probanden wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die aus 5 Parametern besteht: Hunger, Durst, Angst, Müdigkeit und Schwäche. Jede Skala bestand aus unbenoteten, horizontalen Linien, die an zwei Enden verankert waren. Das linke Ende der Skala repräsentierte „überhaupt nicht“ mit der Punktzahl 0 und das rechte Ende repräsentierte „das vorstellbarste“ mit der Punktzahl 100. Eine ausgebildete Krankenschwester fragt den Patienten nach der Stufe von 5 Parametern und der Proband muss vor dem Trinken und vor dem OGDS-Eingriff irgendwo entlang der horizontalen Linie ein X markieren.

Allen Probanden wird empfohlen, den Prüfer zu informieren, wenn eine Nebenwirkung auftritt. Medizinisches Personal steht zur Verfügung, um alle unerwünschten Ereignisse zu behandeln, die während des Eingriffs auftreten könnten.

Zu den möglichen Risiken, die in der Studie auftreten können, gehören Verletzungen der Magen-Darm-Wand, Aspiration und Blutungen, was für alle Patienten, die sich einem OGDS-Verfahren unterziehen, ein ähnliches Risiko darstellt. Eine geringe Menge des Getränks führt nicht zu psychischen Belastungen, sein Geschmack ist jedoch möglicherweise nicht angenehm.

Die Stichprobengröße wird für alle Ziele berechnet. Als Stichprobengröße wird jedoch derjenige genommen, der die größte Zahl ergibt.

Ziel 1 besteht darin, das Magenrestvolumen zwischen Probanden mit klarem Wasser (Gruppe A) und Kohlenhydratbelastung (Gruppe B) zu ermitteln. Die Stichprobengröße wurde anhand der Formel zum Vergleich zweier Mittelwerte berechnet.

Ziel 2 besteht darin, das Wohlbefinden des Patienten für Gruppe A und Gruppe B zu bestimmen. Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Vergleichspaardifferenzformel berechnet.

Für alle Stichprobengrößenberechnungen wurde der Fehler vom Typ I auf 5 % (zweiseitig) und der Fehler vom Typ 2 auf 20 % festgelegt (um eine Aussagekraft der Studie von 80 % zu erreichen).

Die korrigierte Stichprobengröße wird nach Einbeziehung von 10 % der Abbrecherquote berechnet. Korrigierte Stichprobengröße = berechnete Stichprobengröße/(1-erwartete Abbrecherquote).

Nach Berücksichtigung beider Ziele ergibt das erste Ziel die größte Stichprobengröße. Daher sind 35 Probanden pro Gruppe mit einer Gesamtzahl von 70 Probanden erforderlich, um beide Ziele zu untersuchen. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote beträgt die Mindeststichprobengröße in dieser Studie 39 Probanden pro Gruppe mit einer Gesamtzahl von 78 Probanden.

Die gesammelten Daten werden mit SPSS Version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) erfasst und analysiert.

Ziel 1 ist die Bestimmung und der Vergleich des Magenrestvolumens zwischen Probanden der Gruppen A und B. Zur Interpretation des Datums wird ein unabhängiger T-Test verwendet.

Ziel 2 besteht darin, das Wohlbefinden der Probanden vor und nach dem Trinken zwischen Gruppe A und Gruppe B zu bestimmen und zu vergleichen. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die Wirkung des Getränks auf das Wohlbefinden der Probanden vor und nach dem Trinken in jeder Gruppe zu bestimmen. ANOVA wird verwendet, um die Wirkung des Getränks in beiden Gruppen zu vergleichen.