Wpływ ładowania węglowodanów na resztkową objętość żołądka i wynik głodu

Do badania kwalifikują się pacjenci zakwalifikowani do planowego OGDS w HUSM od kwietnia 2019 do grudnia 2019, u których występuje jeden lub więcej z następujących objawów: dokuczliwa pełność poposiłkowa, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu lub pieczenie w nadbrzuszu. Pacjenci, którzy spełnili kryteria wykluczenia (przebyty zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, pacjent z wymiotami lub pacjent niepełnosprawny umysłowo lub nie mogący wyrazić świadomej zgody) nie kwalifikują się.

Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, odpowiedni lekarz omówi badanie z pacjentem podczas przeglądu pacjenta w ambulatorium chirurgicznym przed OGDS. Pacjent zostanie ponownie przyjęty w dniu OGDS, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, uzyska pisemną zgodę. Jeśli pacjent odmówi udziału w badaniu, pacjentowi nadal zapewnione zostanie odpowiednie leczenie i opieka. Formularz zgody zawiera informacje o celu badania, procedurach, których należy przestrzegać, ryzyku i korzyściach wynikających z udziału. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, pacjent zostanie włączony do badania. Metodą rekrutacji w niniejszym badaniu jest bezpośrednia rekrutacja potencjalnych uczestników badania.

Zastosowano warstwową randomizację bloków permutowanych. Sekwencja randomizacji została utworzona przy użyciu https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists i jest podzielony na warstwy według płci (kobiety i mężczyźni) z alokacją 1: 1. Stosowane są losowe rozmiary bloków 6.

Sekwencja alokacji jest zgodna z wygenerowaną komputerowo listą liczb losowych, została przygotowana przez badacza bez klinicznego zaangażowania w badanie. Sekwencja alokacji była ukryta przed rejestracją i oceną uczestników przez badaczy. Kolejność przydziału zostanie zapieczętowana w kolejno ponumerowanych i nieprzejrzystych kopertach. Karta manila zostanie umieszczona w kopercie, aby była nieprzepuszczalna dla intensywnego światła. Aby zapobiec odwróceniu kolejności alokacji, nazwisko i I/C uczestnika zostaną zapisane w księdze wraz z numerem seryjnym na kopertach. Szczegóły w książce będą traktowane jako poufne. Po tym, jak zarejestrowana osoba ukończy wszystkie podstawowe oceny, odpowiednia koperta zostanie dołączona przez personel (niezaangażowany w badanie), który przygotuje napój. Personel musi upewnić się, że koperta jest nadal zapieczętowana po jej otrzymaniu. Personel przygotuje napój w identycznym pojemniku zgodnie ze zleceniem

Badani są losowo przydzielani do 2 grup: grupa A z 250 cm3 czystej wody i grupa B otrzymują 1 pakiet zasobów (237 ml). Badani muszą wypić drinka w ciągu 10 minut. Następnie badanym nie wolno opuszczać pomieszczenia z endoskopem przed wykonaniem OGDS, aby zapobiec spożyciu innego napoju lub jedzenia.

2 godziny później podmiot przechodzi OGDS. OGDS odbywa się zgodnie ze standardowym protokołem.

1. Pacjent leży na lewym boku
2. Zostanie podany lek znieczulający tylną część gardła (spray), aby zapobiec odruchowi krztuszenia się podczas wprowadzania instrumentu
3. Plastikowy ochraniacz na zęby jest umieszczony między zębami, aby zapobiec uszkodzeniu zębów i endoskopu.
4. Endoskop (zwany także gastroskopem) zostanie wprowadzony przez ustnik
5. Mały pojemnik lub ssak yankauer umieszcza się blisko ust pacjenta w celu pobrania śliny podczas i po esophagogastroduodenoskopii
6. Endoskop zostanie wprowadzony wzdłuż środkowej linii podniebienia miękkiego.
7. Po wysunięciu endoskopu można poprosić pacjenta o przełknięcie, aby ułatwić przesuwanie endoskopu.
8. Podczas całej procedury nie jest dozwolone spłukiwanie wodą, dozwolone jest tylko nadmuchiwanie powietrza
9. wizualizowane gromadzenie się płynu w żołądku jest odsysane do wyschnięcia poprzez bezpośrednią wizualizację za pomocą endoskopu. Zasysany płyn zostanie zebrany w zbiorniku ssącym i płyn zostanie zmierzony.

Samopoczucie badanego ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), na którą składa się 5 parametrów: głód, pragnienie, niepokój, zmęczenie i osłabienie. Każda skala składała się z niestopniowanych, poziomych linii zakotwiczonych na dwóch końcach. Lewy koniec skali reprezentował „wcale”, który uzyskał wynik: 0, a prawy koniec reprezentował „najbardziej możliwy do wyobrażenia”, który uzyskał wynik: 100. Przeszkolona pielęgniarka zapyta pacjenta o poziom 5 parametrów i pacjent powinien zaznaczyć X gdzieś wzdłuż poziomej linii podanej przed napojem i przed zabiegiem OGDS.

Wszystkim badanym zaleca się poinformowanie osoby oceniającej o wystąpieniu reakcji niepożądanej. Personel medyczny jest dostępny w celu zarządzania wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie procedury.

Możliwe ryzyko, które może wystąpić w badaniu, to uszkodzenie ściany przewodu pokarmowego, aspiracja i krwawienie, które jest podobnym ryzykiem dla wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi OGDS. Mała objętość napoju nie spowoduje u badanego stresu psychicznego, ale jego smak może być niesmaczny.

Wielkość próby jest obliczana dla wszystkich celów. Jednak ten, który daje największą liczbę, jest traktowany jako wielkość próby.

celem 1 jest zidentyfikowanie zalegającej objętości żołądka pomiędzy osobnikiem pijącym zwykłą wodę (grupa A) a ładunkiem węglowodanów (grupa B). Liczebność próby obliczono za pomocą formuły porównania dwóch średnich.

Celem 2 jest określenie dobrostanu pacjenta dla grupy A i grupy B. Liczebność próby obliczono za pomocą wzoru na różnicę par.

Dla wszystkich obliczeń wielkości próby błąd typu I ustalono na 5% (dwustronny), błąd typu 2 wyniósł 20% (aby osiągnąć 80% mocy badania).

Skorygowana wielkość próby jest obliczana po uwzględnieniu 10% wskaźnika rezygnacji. Skorygowana wielkość próby = obliczona wielkość próby/ (1-oczekiwany wskaźnik rezygnacji).

Po rozważeniu obu celów, pierwszy cel daje największą liczbę wielkości próby. W związku z tym do zbadania obu celów potrzeba 35 osób na grupę, co daje łącznie 70 osób. po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji, minimalna wielkość próby w tym badaniu wynosi 39 osób na grupę, co daje łączną liczbę 78 osób.

Zebrane dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 24 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

Celem 1 jest określenie i porównanie zalegającej objętości żołądka między pacjentami z grupy A i grupy B. Niezależny test T służy do interpretacji daty.

Celem 2 jest określenie i porównanie samopoczucia osoby badanej przed i po wypiciu alkoholu pomiędzy grupą A i grupą B. Sparowany test t służy do określenia wpływu napoju na samopoczucie osoby badanej przed i po w każdej grupie. ANOVA służy do porównania działania napoju w obu grupach.