Effekten av karbohydratbelastning på gastrisk restvolum og sultscore

Pasient planlagt for elektiv OGDS i HUSM fra april 2019 til desember 2019 med klage på ett eller flere av følgende symptomer: Plagsom postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte eller epigastrisk svie er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som oppfylte eksklusjonskriterier (historie om øvre gastrointestinal kirurgi, intestinal obstruksjon, pasient med oppkast eller psykisk funksjonshemning eller som ikke kan gi et informert samtykke) er ikke kvalifisert.

Hvis en pasient oppfyller inklusjonskriteriene, vil en egnet lege diskutere forsøket med pasienten mens han vurderer pasienten i kirurgisk poliklinikk før OGDS. Pasienten vil bli kontaktet igjen på dagen for OGDS, hvis pasienten godtar å delta i studien, vil et skriftlig samtykke innhentes. Hvis pasienten nekter å delta i studien, vil riktig behandling og omsorg fortsatt gis til pasienten. Samtykkeskjemaet vil gi informasjon om formålet med studien, prosedyrene som skal følges, risikoer og fordeler ved deltakelse. Hvis pasienten samtykker i å delta i studien, vil forsøkspersonen bli registrert i studien. Metode for rekruttering i denne studien er direkte rekruttering av potensielle studiedeltakere.

Stratifisert permutert blokkrandomisering ble brukt. Randomiseringssekvens ble opprettet ved hjelp av https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists og er stratifisert etter kjønn (kvinne og mann) med 1:1 tildeling. Tilfeldige blokkstørrelser på 6 brukes.

Tildelingssekvensen er i henhold til datamaskingenerert tilfeldig nummerliste, den ble utarbeidet av en etterforsker uten klinisk involvering i studien. Tildelingssekvensen ble skjult for forsker som meldte inn og vurderte deltakere. Tildelingssekvensen vil bli forseglet i sekvensielt nummererte og ugjennomsiktige konvolutter. Et manila-kort vil bli plassert i konvolutten for å gjøre det ugjennomtrengelig for intenst lys. For å forhindre undergraving av tildelingssekvensen, vil navn og I/C til deltakeren bli skrevet på en bok sammen med serienummeret på konvoluttene. Detaljene i boken vil bli holdt konfidensielt. Etter at den påmeldte personen har fullført all grunnlinjevurdering, vil tilsvarende konvolutt bli vedlagt av personalet (som ikke er involvert i studien) som tilbereder drikken. Personalet må sørge for at konvolutten fortsatt er forseglet når den mottas. Personalet tilbereder drikken i identisk beholder i henhold til oppdraget

Forsøkspersonene er randomisert i 2 grupper: gruppe A med 250 cc rent vann og gruppe B gir 1 pakkeressurs (237 ml). Forsøkspersonene må fullføre drinken i løpet av 10 minutter. Etter det får ikke forsøkspersoner forlate endoskoprommet før OGDS er gjort for å forhindre inntak av annen drikke eller mat.

2 timer etter det gjennomgår personen OGDS. OGDS gjøres etter standard protokoll.

1. Pasienten ligger i venstre sideleie
2. Medisiner for å bedøve baksiden av halsen (spray) vil bli gitt for å forhindre gagging under passasje av instrumentet
3. En plastikk munnbeskyttelse er plassert mellom tennene for å forhindre skade på tennene og endoskopet.
4. Endoskopet (også kalt et gastroskop) vil bli satt inn gjennom munnstykket
5. En liten beholder eller yankauer-sug plasseres nær munnen til en pasient for å samle spytt under og etter esophagogastroduodenoskopi
6. Endoskopet settes inn langs midtlinjen i den myke ganen.
7. Når endoskopet er avansert, kan pasienten bli bedt om å svelge for å lette fremgang av omfanget.
8. Gjennom hele prosedyren er ingen vannspyling tillatt, kun luftoppblåsing er tillatt
9. visualisert oppsamling av væske i magen aspireres til tørr via direkte visualisering med endoskop. Aspirert væske vil bli samlet i sugereservoaret og væsken vil bli målt.

Forsøkspersonens velvære vurderes via visuell analog skala (VAS) som består av 5 parametere: sult, tørste, angst, tretthet og svakhet. Hver skala besto av ugraderte, horisontale linjer forankret i to ender. Den venstre enden av skalaen representerte "ikke i det hele tatt" som scoret: 0 og den høyre enden representerte og "den mest tenkelige" som scoret: 100. Opplært sykepleier vil spørre pasienten om nivå på 5 parametere og emnets behov for å merke X et sted langs den horisontale linjen gitt før drikke og før OGDS-prosedyre.

Alle forsøkspersoner rådes til å informere assessor hvis det er en bivirkning. Medisinsk personell er tilgjengelig for å håndtere eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå under prosedyren.

Den mulige risikoen som kan oppstå i studien inkluderer skade på mage-tarmveggen, aspirasjon og blødning som er den samme risikoen for alle pasienter som går gjennom OGDS-prosedyren. Lite volum av drikken vil ikke føre til psykiske plager, men smaken er kanskje ikke velsmakende.

Prøvestørrelsen beregnes for alle målene. Den som gir det største antallet tas imidlertid som prøvestørrelse.

Mål 1 er å identifisere restvolum i magen mellom individ med rent vann (gruppe A) og karbohydratbelastning (gruppe B). Prøvestørrelsen ble beregnet ved å sammenligne to middelformel.

Mål 2 er å bestemme pasientens velvære for gruppe A og gruppe B. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å sammenligne paret forskjellsformel.

For all prøvestørrelsesberegning ble type I-feil satt til 5 % (to-halet), type 2-feil var 20 % (for å oppnå 80 % studiekraft).

Korrigert prøvestørrelse beregnes etter inkludert 10 % av frafallsprosenten. Korrigert prøvestørrelse = beregnet prøvestørrelse/ (1-forventet frafallsrate).

Etter å ha vurdert begge målene, gir første mål det største antallet utvalgsstørrelser. Derfor trengs 35 emner per gruppe med et totalt antall på 70 emner for å studere begge målene. etter å ha vurdert frafallsrate, er minimumsutvalgsstørrelsen i denne studien 39 personer per gruppe med et totalt antall på 78 personer.

De innsamlede dataene vil bli lagt inn og analysert ved hjelp av SPSS versjon 24 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

Mål 1 er å bestemme og sammenligne gastrisk restvolum mellom gruppe A og gruppe B individer. Uavhengig T-test brukes til å tolke datoen.

Mål 2 er å bestemme og sammenligne forsøkspersonens velvære før og etter drink mellom gruppe A og gruppe B. Paret t-test brukes for å bestemme effekten av drikke på forsøkspersonens velvære før og etter i hver gruppe. ANOVA brukes til å sammenligne effekten av drikken i begge grupper.