L'effetto del carico di carboidrati sul volume residuo gastrico e sul punteggio della fame

Paziente programmato per OGDS elettivo in HUSM da aprile 2019 a dicembre 2019 con la denuncia di uno o più dei seguenti sintomi: fastidiosa pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico o bruciore epigastrico sono idonei a partecipare allo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di esclusione (storia di chirurgia gastrointestinale superiore, ostruzione intestinale, paziente con vomito o disabilità mentale o che non possono dare un consenso informato) non sono ammissibili.

Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione, un medico competente discuterà la sperimentazione con il paziente durante l'esame del paziente in un ambulatorio chirurgico prima dell'OGDS. Il paziente verrà contattato nuovamente il giorno dell'OGDS, se il paziente accetta di partecipare allo studio, verrà ottenuto un consenso scritto. Se il paziente si rifiuta di partecipare allo studio, al paziente verranno comunque fornite cure e cure adeguate. Il modulo di consenso fornirà informazioni sullo scopo dello studio, sulle procedure da seguire, sui rischi e sui benefici della partecipazione. Se il paziente accetta di partecipare allo studio, il soggetto verrà arruolato nello studio. Il metodo di reclutamento in questo studio è il reclutamento diretto di potenziali partecipanti allo studio.

È stata utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati stratificati. La sequenza di randomizzazione è stata creata utilizzando https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists ed è stratificato per genere (femmina e maschio) con allocazione 1:1. Vengono utilizzate dimensioni di blocco casuali di 6.

La sequenza di assegnazione è basata su un elenco di numeri casuali generato dal computer, è stato preparato da un ricercatore senza alcun coinvolgimento clinico nello studio. La sequenza di assegnazione è stata nascosta al ricercatore che si iscriveva e valutava i partecipanti. La sequenza di assegnazione sarà sigillata in buste numerate in sequenza e opache. Una carta manila sarà inserita all'interno della busta per renderla impermeabile alla luce intensa. Per evitare il sovvertimento della sequenza di assegnazione, il nome e il C/C del partecipante verranno scritti su un libro insieme al numero di serie sulle buste. I dettagli nel libro saranno mantenuti confidenziali. Dopo che il soggetto iscritto ha completato tutta la valutazione di base, la busta corrispondente sarà allegata dal personale (che non è coinvolto nello studio) che prepara la bevanda. Il personale deve assicurarsi che la busta sia ancora sigillata quando la riceve. Il personale preparerà la bevanda in contenitori identici secondo l'incarico

I soggetti sono randomizzati in 2 gruppi: il gruppo A con 250 cc di acqua naturale e il gruppo B danno 1 pacchetto di risorse (237 ml). I soggetti devono finire la bevanda in 10 minuti. Successivamente, ai soggetti non è consentito lasciare la stanza dell'endoscopio prima dell'OGDS per impedire il consumo di altre bevande o cibo.

2 ore dopo, il soggetto viene sottoposto a OGDS. OGDS viene eseguito seguendo il protocollo standard.

1. Il paziente giace in posizione laterale sinistra
2. Verrà somministrato un farmaco per intorpidire la parte posteriore della gola (spray) per evitare il bavaglio durante il passaggio dello strumento
3. Un paradenti di plastica viene posizionato tra i denti per evitare danni ai denti e all'endoscopio.
4. L'endoscopio (chiamato anche gastroscopio) verrà inserito attraverso il boccaglio
5. Un piccolo contenitore o aspirazione yankauer viene posizionato vicino alla bocca di un paziente per raccogliere la saliva durante e dopo l'esofagogastroduodenoscopia
6. L'endoscopio verrà inserito lungo la linea mediana del palato molle.
7. Una volta avanzato l'endoscopio, al paziente può essere chiesto di deglutire per facilitare l'avanzamento dell'endoscopio.
8. Durante tutta la procedura, non è consentito il lavaggio con acqua, è consentito solo il gonfiaggio ad aria
9. il raggruppamento visualizzato di liquido nello stomaco viene aspirato fino a quando non si asciuga tramite visualizzazione diretta con l'endoscopio. Il fluido aspirato verrà raccolto nel serbatoio di aspirazione e il fluido verrà misurato.

Il benessere del soggetto viene valutato tramite scala analogica visiva (VAS) composta da 5 parametri: fame, sete, ansia, stanchezza e debolezza. Ogni scala consisteva in linee orizzontali non graduate ancorate a due estremità. L'estremità sinistra della scala rappresentava "per niente" il cui punteggio: 0 e l'estremità destra rappresentava e "il più immaginabile" il cui punteggio: 100. L'infermiere del personale addestrato chiederà al paziente il livello di 5 parametri e il soggetto deve contrassegnare una X da qualche parte lungo la linea orizzontale data prima della bevanda e prima della procedura OGDS.

Si consiglia a tutti i soggetti di informare il valutatore in caso di reazioni avverse. Il personale medico è a disposizione per gestire eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante la procedura.

Il possibile rischio che può insorgere nello studio include lesioni alla parete gastrointestinale, aspirazione e sanguinamento che è il rischio simile per tutti i pazienti sottoposti a procedura OGDS. Il piccolo volume della bevanda non causerà disagio psicologico al soggetto, ma il suo gusto potrebbe non essere gradevole.

La dimensione del campione è calcolata per tutti gli obiettivi. Tuttavia, quello che produce il numero più grande viene preso come dimensione del campione.

l'obiettivo 1 è quello di identificare il volume residuo gastrico tra soggetto con carico di acqua naturale (gruppo A) e carico di carboidrati (gruppo B). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula del confronto tra due medie.

L'obiettivo 2 è determinare il benessere del paziente per il gruppo A e il gruppo B. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula di confronto delle differenze accoppiate.

Per tutti i calcoli della dimensione del campione, l'errore di tipo I è stato fissato al 5% (due code), l'errore di tipo 2 è stato del 20% (per ottenere l'80% di potenza di studio).

La dimensione corretta del campione viene calcolata dopo aver incluso il 10% del tasso di abbandono. Dimensione del campione corretta = dimensione del campione calcolata/(1-tasso di abbandono previsto).

Dopo aver considerato entrambi gli obiettivi, il primo obiettivo fornisce il maggior numero di dimensioni del campione. Quindi, per studiare entrambi gli obiettivi sono necessari 35 soggetti per gruppo con un numero totale di 70 soggetti. dopo aver considerato il tasso di abbandono, la dimensione minima del campione in questo studio è di 39 soggetti per gruppo con un numero totale di 78 soggetti.

I dati raccolti verranno inseriti e analizzati utilizzando SPSS versione 24 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

L'obiettivo 1 è determinare e confrontare il volume residuo gastrico tra i soggetti del gruppo A e del gruppo B. Il test T indipendente viene utilizzato per interpretare la data.

L'obiettivo 2 è determinare e confrontare il benessere del soggetto prima e dopo aver bevuto tra il gruppo A e il gruppo B. Il test t accoppiato viene utilizzato per determinare l'effetto del bere sul benessere del soggetto prima e dopo in ciascun gruppo. ANOVA viene utilizzato per confrontare l'effetto della bevanda in entrambi i gruppi.