O efeito da carga de carboidratos no volume residual gástrico e no índice de fome

Paciente agendado para OGDS eletivo no HUSM de abril de 2019 a dezembro de 2019 com queixa de um ou mais dos seguintes sintomas: Plenitude pós-prandial incômoda, saciedade precoce, Dor epigástrica ou queimação epigástrica são elegíveis para participar do estudo. Os pacientes que preencheram os critérios de exclusão (histórico de cirurgia gastrointestinal superior, obstrução intestinal, paciente com vômitos ou deficiência mental ou que não podem dar consentimento informado) são inelegíveis.

Se um paciente preencher os critérios de inclusão, um médico adequado discutirá o estudo com o paciente durante a revisão do paciente no ambulatório cirúrgico antes do OGDS. O paciente será abordado novamente no dia do OGDS, se o paciente concordar em participar do estudo, um consentimento por escrito será obtido. Se o paciente se recusar a participar do estudo, tratamento e cuidados adequados ainda serão fornecidos ao paciente. O termo de consentimento fornecerá informações sobre o objetivo do estudo, os procedimentos a serem seguidos, riscos e benefícios da participação. Se o paciente concordar em participar do estudo, o sujeito será incluído no estudo. O método de recrutamento neste estudo é o recrutamento direto de potenciais participantes do estudo.

A randomização estratificada de blocos permutados foi usada. A sequência de randomização foi criada usando https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists e é estratificado por gênero (feminino e masculino) com alocação 1:1. Tamanhos de bloco aleatórios de 6 são usados.

A sequência de alocação está de acordo com a lista de números aleatórios gerada por computador e foi preparada por um investigador sem envolvimento clínico no estudo. A sequência de alocação foi ocultada do pesquisador que inscreveu e avaliou os participantes. A sequência de alocação será lacrada em envelopes opacos e numerados sequencialmente. Um cartão pardo será colocado dentro do envelope para torná-lo impermeável à luz intensa. Para evitar a subversão da sequência de alocação, o nome e I/C do participante serão escritos em um livro junto com o número da série em envelopes. Os detalhes do livro serão mantidos em sigilo. Depois que o sujeito inscrito concluir toda a avaliação de linha de base, o envelope correspondente será incluído pela equipe (que não está envolvida no estudo) que prepara a bebida. A equipe precisa garantir que o envelope ainda esteja lacrado ao recebê-lo. A equipe preparará a bebida em recipiente idêntico de acordo com a atribuição

Os indivíduos são randomizados em 2 grupos: grupo A com 250 cc de água pura e grupo B com 1 pacote de recurso (237 ml). Os sujeitos precisam terminar a bebida em 10 minutos. Depois disso, os indivíduos não podem deixar a sala do endoscópio antes da OGDS ser realizada para evitar o consumo de outras bebidas ou alimentos.

2 horas depois disso, o sujeito passa por OGDS. OGDS é feito seguindo o protocolo padrão.

1. O paciente encontra-se em decúbito lateral esquerdo
2. Medicação para anestesiar a parte de trás da garganta (spray) será administrada para evitar engasgos durante a passagem do instrumento
3. Um protetor bucal de plástico é colocado entre os dentes para evitar danos aos dentes e ao endoscópio.
4. O endoscópio (também chamado de gastroscópio) será inserido através do bocal
5. Um pequeno recipiente ou sucção yankauer é colocado perto da boca de um paciente para coletar saliva durante e após a esofagogastroduodenoscopia
6. O endoscópio será inserido ao longo da linha média do palato mole.
7. Uma vez avançado o endoscópio, o paciente pode ser solicitado a engolir para facilitar o avanço do endoscópio.
8. Durante todo o procedimento, nenhuma descarga de água é permitida, apenas a inflação de ar é permitida
9. O acúmulo visualizado de líquido no estômago é aspirado até secar por visualização direta com endoscópio. O fluido aspirado será coletado no reservatório de sucção e o fluido será medido.

O bem-estar do sujeito é avaliado através da escala visual analógica (VAS) que consiste em 5 parâmetros: fome, sede, ansiedade, cansaço e fraqueza. Cada escala consistia em linhas horizontais não graduadas ancoradas em duas extremidades. A extremidade esquerda da escala representava "nada" cuja pontuação: 0 e a extremidade direita representava "o mais imaginável" cuja pontuação era: 100. A enfermeira da equipe treinada perguntará ao paciente sobre o nível de 5 parâmetros e o sujeito precisa marcar X em algum lugar ao longo da linha horizontal dada antes da bebida e antes do procedimento OGDS.

Todos os indivíduos são aconselhados a informar o avaliador se houver reação adversa. A equipe médica está disponível para gerenciar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer durante o procedimento.

O possível risco que pode surgir no estudo inclui lesão na parede gastrointestinal, aspiração e sangramento, que é o risco semelhante para todos os pacientes que passam pelo procedimento OGDS. Um pequeno volume da bebida não causará sofrimento psicológico ao sujeito, mas seu sabor pode não ser palatável.

O tamanho da amostra é calculado para todos os objetivos. No entanto, aquele que produz o maior número é considerado o tamanho da amostra.

o objetivo 1 é identificar o volume residual gástrico entre indivíduos com água pura (grupo A) e carga de carboidratos (grupo B). O tamanho da amostra foi calculado usando a fórmula de comparação de duas médias.

O objetivo 2 é determinar o bem-estar do paciente para o grupo A e o grupo B. O tamanho da amostra foi calculado usando a fórmula de comparação de diferenças pareadas.

Para todos os cálculos de tamanho de amostra, o erro tipo I foi definido em 5% (duas caudas), o erro tipo 2 foi de 20% (para atingir 80% de poder de estudo).

O tamanho da amostra corrigida é calculado após incluir 10% da taxa de abandono. Tamanho da amostra corrigido = tamanho da amostra calculado/(1-taxa de abandono antecipada).

Depois de considerar ambos os objetivos, o primeiro objetivo fornece o maior número de tamanho de amostra. Portanto, são necessários 35 sujeitos por grupo com um total de 70 sujeitos para estudar ambos os objetivos. depois de considerar a taxa de abandono, o tamanho mínimo da amostra neste estudo é de 39 indivíduos por grupo com um número total de 78 indivíduos.

Os dados coletados serão inseridos e analisados ​​usando SPSS versão 24 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA)

O objetivo 1 é determinar e comparar o volume residual gástrico entre indivíduos do grupo A e do grupo B. O teste T independente é usado para interpretar a data.

O objetivo 2 é determinar e comparar o bem-estar do sujeito antes e depois da bebida entre o grupo A e o grupo B. O teste t pareado é usado para determinar o efeito da bebida no bem-estar do sujeito antes e depois em cada grupo. ANOVA é usada para comparar o efeito da bebida em ambos os grupos.